Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced Recovery Room Care II – parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ARRCII)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guy Ludbrook, University of Adelaide

Advanced Recovery Room Care – iteratiivinen malli, joka parantaa tuloksia ja alentaa perioperatiivisen hoidon kustannuksia

Kohtalaisen riskin kirurgisilla potilailla on erittäin suuri varhaisten vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (noin 50 % Royal Adelaide Hospitalissa, RAH). Tämä vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin ja aiheuttaa suuren määrän suunnittelemattomia leikkauksen jälkeisiä sairaalahoitoon pääsyä. Tämä on myös kallista, ja potilaat täyttävät tarpeettomasti noin 4000 RAH-vuodepäivää vuodessa.

Kokeilu uudesta tehostetusta leikkauksen jälkeisestä hoidosta (Advanced Recovery Room Care, "ARRC") osoitti, että komplikaatiot tunnistettiin nopeasti ja niihin puututtiin asiantuntevasti. Uudelleenottopäivät näyttivät vähentyneen 80 prosenttia. Liiketoiminta- ja taloudellinen analyysi osoitti (i) potilaat voivat odottaa kolmea ylimääräistä päivää kotona, (ii) 4000 vuodepäivää voidaan vapauttaa vuosittain ja (iii) parempaa hoitoa pienemmällä hinnalla (teknisesti ICER = -600 dollaria päivässä kotona). Sairaalasänkyjen vapauttaminen ja nopeat kustannussäästöt ovat tärkeitä tällä Covid-aikakaudella.

Tässä tutkimuksessa otetaan uudelleen käyttöön ARRC ortopediassa, kolorektaalisessa, gynekologiassa ja neurokirurgiassa sekä muissa erikoisaloissa, ja siinä tutkitaan muodollisesti potilaiden tuloksia ja kustannuksia verrattuna kelvollisiin potilaisiin, jotka eivät saa ARRC:tä. Potilaan edistymistä ja elintoimintoja koskevia tietoja tulee käyttää parantamaan potilaan riskin jakautumista ja luokittelua määrättyinä ajankohtina ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä voi mahdollistaa jatkuvan ARRC:n (ei) tarvitsevien potilaiden paremman ja aikaisemman tunnistamisen, mikä saattaa vähentää hoitokustannuksia entisestään turvallisuuteen vaikuttamatta. Markovin kustannustehokkuusmalli tarjoaa alustan kustannustehokkuustuloksille (Days at Home V Cost).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelma: Leikkaus on välttämätön noin 1/3 terveydenhuollon tarpeista, ja sen määrän tulee kaksinkertaistua vuoteen 2040. Siihen liittyy kuitenkin riskejä, sillä vakavia postoperatiivisia komplikaatioita esiintyy usein (5–30 % potilaista) ja postoperatiivinen kuolema on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti.

Komplikaatiot johtavat lisääntyneeseen potilaiden kärsimykseen ja kuolleisuuteen, myöhäisiin haittatapahtumiin, kuten uudelleenpääsyyn, ja resurssien käytön (kustannusten) kaksin- tai kolminkertaistumiseen. Niitä voidaan pitää nykyaikaisen terveydenhuollon "piilotettuna pandemiana", ja väestön ikääntymisen vuoksi niiden arvioidaan lisääntyvän Australiassa 300 % vuoteen 2027 mennessä.

Australian kansallinen postoperatiivisia komplikaatioita käsittelevä huippukokous (maaliskuu 2020), jonka puheenjohtajana toimi G Ludbrook, tunnusti tämän ongelman tärkeyden. Sen raportissa todettiin, että tarvitaan järjestelmälähestymistapaa, jossa on näyttöpohja, selkeät hoitoreitit, jotka on sovitettu yksittäisten potilaiden riskeihin ja tarpeisiin, tekniikoita tarpeettoman käytännön vaihtelun minimoimiseksi ja asiaankuuluvia suorituskykymittauksia: tulokset (laitos- ja kuluttajakeskeiset) ja kustannus.

Yksi ratkaisu: Vuonna 2017 Advanced Recovery Room Care -mallia (ARRC) kokeiltiin RAH:ssa. Tässä hyödynnettiin kaikkia Summit Systemsin elementtejä ja periaatteita - varhainen validoitu riskinarviointi (NSQIP), kohtalaisen riskin potilaiden ryhmittely (ennustettu 30 päivän kuolleisuus: 1-4 %) keskitason korkean tarkkuuden postoperatiiviseen hoitoon yön yli (ARRC), asianmukainen henkilökunta ja kapasiteetti, tarkka säännöllinen tarkistuslistapohjainen arviointi, erityiset fysiologiset tavoitteet, toistuva uudelleenarviointi ja uudelleenkäsittely, muodolliset luovutukset ja arviointi asiaankuuluvin mittarein. Tämä tutkimus paljasti, että: varhaiset vakavat haittatapahtumat olivat odottamattoman yleisiä (50 % potilaista); näitä esiintyi pääasiassa 12-18 tuntia leikkauksen jälkeen; ja uudelleenkäynnit olivat hyvin yleisiä (34 %).

Vähemmän komplikaatioita ja seurauksia: ARRC johti vähemmän osastokohtaisiin komplikaatioihin; ja 80 %:n vähennys sairaalahoitopäivien määrässä, p=0,1. 10 hengen yksikön pitäisi vapauttaa 4000 RAH-vuodepäivää vuodessa.

Kaiken kaikkiaan ARRC-löydökset vastaavat (i) Yhdistyneen kuningaskunnan löydöksiä kohtalaisen riskin potilaista - korkean tarkkuuden hoidon poistaminen lisäsi kuolleisuutta ja sairaalapäiviä, (ii) RAH Health Roundtable -tietoja - kohtalaisen riskin potilasryhmiä, joiden suunnittelematon uudelleenottoaste on 35 %.

Iteratiivinen parempi riskin ennuste ja luokittelu: Tiedot viittasivat myös siihen, että riskin muodollinen toistuva uudelleenarviointi ajan myötä (teatterissa ja ARRC) haittatapahtumiin ja fysiologisiin parametreihin perustuen, 50 % potilaista, joilla ei todennäköisesti ole myöhempiä suuria komplikaatioita ARRC-hoitoon, joka alentaa kustannuksia entisestään. Tämä on linjassa RAH-tietojen kanssa, jotka osoittavat varhaisen toipumisen haittatapahtumat myöhempien postoperatiivisten komplikaatioiden pääasiallisena ennustajana, ja suuriin tietokantoihin, jotka yhdistävät leikkausta edeltävät, leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset tapahtumat viivästyneisiin komplikaatioihin.

Kustannustehokkuus: Kriittisesti ARRC näyttää kustannustehokkaalta. Markovin ARRC-tietojen mallinnus paljastaa parantuneen lopputuloksen (päivät kotona) ja kustannukset, kun kustannustehokkuussuhde (ICER) on -600 dollaria. Tämä on linjassa Peter McCallum Cancer Centerin havainnon kanssa, että 2-sänkyisen yksikön toteuttaminen säästää miljoona dollaria vuodessa (julkaisemattomat tiedot).

Ensisijainen hypoteesi on, että varhaisten vakavien postoperatiivisten haittatapahtumien nopean havaitsemisen ja hallinnan ansiosta ARRC vähentää myöhempiä komplikaatioita, mikä lisää potilaan kotipäiviä 30 ja 90 päivän kohdalla (DAH30/90).

Toissijaiset hypoteesit ovat: (i) että ARRC on kustannustehokas ja tuottaa negatiivisen Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) -suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja (ii) että yksittäisen potilaan riskin jatkuva uudelleenarviointi leikkauksen ja ARRC:n aikana mahdollistaa alhaisemman riskin potilaiden alaryhmän tarkan tunnistamisen, jolla ei todennäköisesti ole haittatapahtumia yhdessä yössä, jolloin hoitoa voidaan vähentää aikaisemmin, mikä vähentää asteittain kustannuksia ja parantaa ICER:ää.

Tämä on mahdollinen sokeamaton pragmaattinen koe ARRC:stä verrattuna perinteiseen hoitoon. CALHN on sitoutunut käynnistämään ARRC:n uudelleen, mutta erinomaisia ​​tietoja tarvitaan tulosten ja kustannusten tehokkuuden vahvistamiseksi.

Kohortti: Potilaat ovat kohtalaisen riskin potilaita (NSQIP:n ennustettu 30 päivän kuolleisuus = 0,7-5 %), joille tehdään elektiivisiä tai kiireellisiä kolorektaalisia, ortopedisia, gynekologisia, neurokirurgisia ja muita leikkauksia ajan mittaan ja jotka on varattu postoperatiiviseen osastohoitoon.

Hoitojärjestelmä: NSQIP-riski lasketaan varhaisessa vaiheessa (elektiivinen leikkaus - avopotilaat; suunnittelematon leikkaus - vastaanoton yhteydessä) riskien kvantifioimiseksi sekä muunnettavissa olevien riskien korostamiseksi ja käsittelemiseksi. Jakaminen tavanomaiseen hoitoon tai ARRC:hen perustuu pragmaattisesti sänkyjen saatavuuteen, mikä tuottaa minimaalisen valintaharhan ARRC-pilottitutkimuksessa ja Swartin et al. Leikkauksensisäinen hoito tulee olemaan johdonmukaista, ohjeisiin perustuvaa hoitoa, jota RAH:ssa on aiemmin onnistuneesti toteutettu.

ARRC on järjestelmä, jota pilotoidaan RAH:ssa, joka sijaitsee lähellä Recovery Roomia (PACU). Kriittisiä elementtejä ovat säännöllinen tarkistuslistapohjainen arviointi ja määritellyt fysiologiset tavoitteet. ARRC:ssa työskentelee monialaista henkilökuntaa - anestesia, hoitotyö, kirurgia, sisätauti, liittoutuma.

Tämä järjestelmä sisältää kaikki huippukokouksen raportin suosittelemat periaatteet erinomaisesta arvokkaasta hoidosta ja sen täytäntöönpanosuositukset, joiden mukaan yksi toimielin ottaa johdon.

Tiedonkeruu: Otettu käyttöön koko perioperatiivisen matkan ajan EMR:n ja Theatre/Recovery e-tietuejärjestelmämme (AIMS) avulla, ja sitä hallinnoi PARC Clinical Research -henkilöstö, joka johti ARRC-pilottia.

Data on pilotin laajennus. Lyhyesti sanottuna tämä sisältää: (i) Preoperatiivisesti: potilaan demografiset / liitännäissairaudet; (ii) Intraoperatiivisesti: leikkauksen tyyppi/kesto, komplikaatiot, elintoimintojen vaihtelut, haittatapahtumat. Kehittyneet monitorit (ANI-antinosisepti, jatkuva verenpaineen seuranta) auttavat riskien ennustusalgoritmien kehittämisessä, (iii) ARRC: elintoiminnot, haittatapahtumat, tarkistuslistan täyttäminen, MET-tason tapahtumat (iv) post-ARRC: osastolla haittatapahtumat, teho-osaston siirrot , uusintaleikkaus, oleskelun pituus, uudelleenpääsy, päivät kotona (30 ja 90 päivää). Kustannukset ovat peräisin RAH Financesta - ARRC, ICU, Ward, ED (uudelleenpääsy).

Tietojen analyysi Ensisijainen hypoteesi: U Adelaiden tilastotieteilijät, jotka johtivat ARRC-pilottia, käyttävät lineaarista regressiota löytääkseen keskimääräisen eron kotipäivinä (DAH) 30/90 päivänä tapaus- ja kontrolliryhmien välillä. ARRC-pilotin tehoanalyysi, jossa oletetaan konservatiivisesti 1,5 päivän DAH-eroa, ehdottaa otoskokoa N = 876 tapausta ja N = 438 kontrollia (painotus 2:1). Välianalyysit tehdään edistymisen arvioimiseksi. Perustuen 16 potilaaseen/viikko, tutkimuksen kesto on 82 viikkoa. Positiivisten tulostrendien myötä odotamme ARRC:n kasvavan 32 potilaaseen/viikko, mikä saattaa lyhentää tutkimuksen kestoa 61 viikkoon.

Kustannustehokkuus: CIA päivittää Markovin mallin siirtymätodennäköisyydet ja ICER:n sitä mukaa, kun tietoa tulee. Herkkyysanalyysi määrittää epävarmuuden. Puolivälissä tehdään myös välianalyysi. Pienemmät kustannukset johtuvat paremmasta riskien ennustamisesta (esim. alemmat ARRC:n hoitotyösuhteet, aikaisemmat siirrot ARRC:lta osastolle) otetaan mukaan.

Parempi riskiennuste: U Southampton Clinical Informatics Unit -yksikön kollegat käyttävät ALEA-alustaa. Ennakoivan analytiikan asiantuntemusta hyödynnetään uusien ennustavien algoritmien hierarkkisen joukon luomiseen (käytettävissä olevien tietosyötteiden luokkien perusteella) ja reaaliaikaisten kliinisten riskien ennusteiden hallintapaneelien luomiseen. RAH-tietoja voidaan viime kädessä lisätä muille pilottisivustoille maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

857

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnaiseen tai hätäleikkaukseen
  • American College of Surgeons NSQIP:n mukaan 30 päivän kuolleisuus on 0,7–5 %
  • Odotettu potilasjakso leikkauksen jälkeen vähintään 2 yötä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja rintakehäkirurgia
  • Suunniteltu tehohoitoon leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Advanced Recovery Room Care (ARRC)
Potilaille tarjotaan korkean tarkkuuden hoitoa toipumisesta (PACU) saapumisesta leikkauksen jälkeiseen aamuun. Tämä sisältää normaalia korkeammat hoitosuhteet (1:2), säännölliset säännölliset anestesiahenkilökunnan kierrokset sekä seuranta ja lääkkeet (esim. vasopressoriinfuusiot), joita ei ole saatavilla normaaleissa postoperatiivisissa leikkausosastoissa.
Korkean tarkkuuden hoito
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaita hoidetaan toipumisosastolla (PACU), sitten normaalilla postoperatiivisella kirurgisella osastolla tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Korkean tarkkuuden hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät Kotona
Aikaikkuna: 30-vuotiaana leikkauksen jälkeen
Sairaalasta poissaolopäivien määrä
30-vuotiaana leikkauksen jälkeen
Päivät Kotona
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalasta poissaolopäivien määrä
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): päivät kotona vs. sairaalakustannukset
30 päivän kohdalla
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): päivät kotona vs. sairaalakustannukset
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): päivät kotona vs. sairaalakustannukset
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Ludbrook, MD PhD, Central Adelaide Local Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 381293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Advanced Recovery Room Care (ARRC)

3
Tilaa