- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769518
Advanced Recovery Room Care II – parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ARRCII)
Advanced Recovery Room Care – iteratiivinen malli, joka parantaa tuloksia ja alentaa perioperatiivisen hoidon kustannuksia
Kohtalaisen riskin kirurgisilla potilailla on erittäin suuri varhaisten vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (noin 50 % Royal Adelaide Hospitalissa, RAH). Tämä vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin ja aiheuttaa suuren määrän suunnittelemattomia leikkauksen jälkeisiä sairaalahoitoon pääsyä. Tämä on myös kallista, ja potilaat täyttävät tarpeettomasti noin 4000 RAH-vuodepäivää vuodessa.
Kokeilu uudesta tehostetusta leikkauksen jälkeisestä hoidosta (Advanced Recovery Room Care, "ARRC") osoitti, että komplikaatiot tunnistettiin nopeasti ja niihin puututtiin asiantuntevasti. Uudelleenottopäivät näyttivät vähentyneen 80 prosenttia. Liiketoiminta- ja taloudellinen analyysi osoitti (i) potilaat voivat odottaa kolmea ylimääräistä päivää kotona, (ii) 4000 vuodepäivää voidaan vapauttaa vuosittain ja (iii) parempaa hoitoa pienemmällä hinnalla (teknisesti ICER = -600 dollaria päivässä kotona). Sairaalasänkyjen vapauttaminen ja nopeat kustannussäästöt ovat tärkeitä tällä Covid-aikakaudella.
Tässä tutkimuksessa otetaan uudelleen käyttöön ARRC ortopediassa, kolorektaalisessa, gynekologiassa ja neurokirurgiassa sekä muissa erikoisaloissa, ja siinä tutkitaan muodollisesti potilaiden tuloksia ja kustannuksia verrattuna kelvollisiin potilaisiin, jotka eivät saa ARRC:tä. Potilaan edistymistä ja elintoimintoja koskevia tietoja tulee käyttää parantamaan potilaan riskin jakautumista ja luokittelua määrättyinä ajankohtina ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä voi mahdollistaa jatkuvan ARRC:n (ei) tarvitsevien potilaiden paremman ja aikaisemman tunnistamisen, mikä saattaa vähentää hoitokustannuksia entisestään turvallisuuteen vaikuttamatta. Markovin kustannustehokkuusmalli tarjoaa alustan kustannustehokkuustuloksille (Days at Home V Cost).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma: Leikkaus on välttämätön noin 1/3 terveydenhuollon tarpeista, ja sen määrän tulee kaksinkertaistua vuoteen 2040. Siihen liittyy kuitenkin riskejä, sillä vakavia postoperatiivisia komplikaatioita esiintyy usein (5–30 % potilaista) ja postoperatiivinen kuolema on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Komplikaatiot johtavat lisääntyneeseen potilaiden kärsimykseen ja kuolleisuuteen, myöhäisiin haittatapahtumiin, kuten uudelleenpääsyyn, ja resurssien käytön (kustannusten) kaksin- tai kolminkertaistumiseen. Niitä voidaan pitää nykyaikaisen terveydenhuollon "piilotettuna pandemiana", ja väestön ikääntymisen vuoksi niiden arvioidaan lisääntyvän Australiassa 300 % vuoteen 2027 mennessä.
Australian kansallinen postoperatiivisia komplikaatioita käsittelevä huippukokous (maaliskuu 2020), jonka puheenjohtajana toimi G Ludbrook, tunnusti tämän ongelman tärkeyden. Sen raportissa todettiin, että tarvitaan järjestelmälähestymistapaa, jossa on näyttöpohja, selkeät hoitoreitit, jotka on sovitettu yksittäisten potilaiden riskeihin ja tarpeisiin, tekniikoita tarpeettoman käytännön vaihtelun minimoimiseksi ja asiaankuuluvia suorituskykymittauksia: tulokset (laitos- ja kuluttajakeskeiset) ja kustannus.
Yksi ratkaisu: Vuonna 2017 Advanced Recovery Room Care -mallia (ARRC) kokeiltiin RAH:ssa. Tässä hyödynnettiin kaikkia Summit Systemsin elementtejä ja periaatteita - varhainen validoitu riskinarviointi (NSQIP), kohtalaisen riskin potilaiden ryhmittely (ennustettu 30 päivän kuolleisuus: 1-4 %) keskitason korkean tarkkuuden postoperatiiviseen hoitoon yön yli (ARRC), asianmukainen henkilökunta ja kapasiteetti, tarkka säännöllinen tarkistuslistapohjainen arviointi, erityiset fysiologiset tavoitteet, toistuva uudelleenarviointi ja uudelleenkäsittely, muodolliset luovutukset ja arviointi asiaankuuluvin mittarein. Tämä tutkimus paljasti, että: varhaiset vakavat haittatapahtumat olivat odottamattoman yleisiä (50 % potilaista); näitä esiintyi pääasiassa 12-18 tuntia leikkauksen jälkeen; ja uudelleenkäynnit olivat hyvin yleisiä (34 %).
Vähemmän komplikaatioita ja seurauksia: ARRC johti vähemmän osastokohtaisiin komplikaatioihin; ja 80 %:n vähennys sairaalahoitopäivien määrässä, p=0,1. 10 hengen yksikön pitäisi vapauttaa 4000 RAH-vuodepäivää vuodessa.
Kaiken kaikkiaan ARRC-löydökset vastaavat (i) Yhdistyneen kuningaskunnan löydöksiä kohtalaisen riskin potilaista - korkean tarkkuuden hoidon poistaminen lisäsi kuolleisuutta ja sairaalapäiviä, (ii) RAH Health Roundtable -tietoja - kohtalaisen riskin potilasryhmiä, joiden suunnittelematon uudelleenottoaste on 35 %.
Iteratiivinen parempi riskin ennuste ja luokittelu: Tiedot viittasivat myös siihen, että riskin muodollinen toistuva uudelleenarviointi ajan myötä (teatterissa ja ARRC) haittatapahtumiin ja fysiologisiin parametreihin perustuen, 50 % potilaista, joilla ei todennäköisesti ole myöhempiä suuria komplikaatioita ARRC-hoitoon, joka alentaa kustannuksia entisestään. Tämä on linjassa RAH-tietojen kanssa, jotka osoittavat varhaisen toipumisen haittatapahtumat myöhempien postoperatiivisten komplikaatioiden pääasiallisena ennustajana, ja suuriin tietokantoihin, jotka yhdistävät leikkausta edeltävät, leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset tapahtumat viivästyneisiin komplikaatioihin.
Kustannustehokkuus: Kriittisesti ARRC näyttää kustannustehokkaalta. Markovin ARRC-tietojen mallinnus paljastaa parantuneen lopputuloksen (päivät kotona) ja kustannukset, kun kustannustehokkuussuhde (ICER) on -600 dollaria. Tämä on linjassa Peter McCallum Cancer Centerin havainnon kanssa, että 2-sänkyisen yksikön toteuttaminen säästää miljoona dollaria vuodessa (julkaisemattomat tiedot).
Ensisijainen hypoteesi on, että varhaisten vakavien postoperatiivisten haittatapahtumien nopean havaitsemisen ja hallinnan ansiosta ARRC vähentää myöhempiä komplikaatioita, mikä lisää potilaan kotipäiviä 30 ja 90 päivän kohdalla (DAH30/90).
Toissijaiset hypoteesit ovat: (i) että ARRC on kustannustehokas ja tuottaa negatiivisen Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) -suhteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja (ii) että yksittäisen potilaan riskin jatkuva uudelleenarviointi leikkauksen ja ARRC:n aikana mahdollistaa alhaisemman riskin potilaiden alaryhmän tarkan tunnistamisen, jolla ei todennäköisesti ole haittatapahtumia yhdessä yössä, jolloin hoitoa voidaan vähentää aikaisemmin, mikä vähentää asteittain kustannuksia ja parantaa ICER:ää.
Tämä on mahdollinen sokeamaton pragmaattinen koe ARRC:stä verrattuna perinteiseen hoitoon. CALHN on sitoutunut käynnistämään ARRC:n uudelleen, mutta erinomaisia tietoja tarvitaan tulosten ja kustannusten tehokkuuden vahvistamiseksi.
Kohortti: Potilaat ovat kohtalaisen riskin potilaita (NSQIP:n ennustettu 30 päivän kuolleisuus = 0,7-5 %), joille tehdään elektiivisiä tai kiireellisiä kolorektaalisia, ortopedisia, gynekologisia, neurokirurgisia ja muita leikkauksia ajan mittaan ja jotka on varattu postoperatiiviseen osastohoitoon.
Hoitojärjestelmä: NSQIP-riski lasketaan varhaisessa vaiheessa (elektiivinen leikkaus - avopotilaat; suunnittelematon leikkaus - vastaanoton yhteydessä) riskien kvantifioimiseksi sekä muunnettavissa olevien riskien korostamiseksi ja käsittelemiseksi. Jakaminen tavanomaiseen hoitoon tai ARRC:hen perustuu pragmaattisesti sänkyjen saatavuuteen, mikä tuottaa minimaalisen valintaharhan ARRC-pilottitutkimuksessa ja Swartin et al. Leikkauksensisäinen hoito tulee olemaan johdonmukaista, ohjeisiin perustuvaa hoitoa, jota RAH:ssa on aiemmin onnistuneesti toteutettu.
ARRC on järjestelmä, jota pilotoidaan RAH:ssa, joka sijaitsee lähellä Recovery Roomia (PACU). Kriittisiä elementtejä ovat säännöllinen tarkistuslistapohjainen arviointi ja määritellyt fysiologiset tavoitteet. ARRC:ssa työskentelee monialaista henkilökuntaa - anestesia, hoitotyö, kirurgia, sisätauti, liittoutuma.
Tämä järjestelmä sisältää kaikki huippukokouksen raportin suosittelemat periaatteet erinomaisesta arvokkaasta hoidosta ja sen täytäntöönpanosuositukset, joiden mukaan yksi toimielin ottaa johdon.
Tiedonkeruu: Otettu käyttöön koko perioperatiivisen matkan ajan EMR:n ja Theatre/Recovery e-tietuejärjestelmämme (AIMS) avulla, ja sitä hallinnoi PARC Clinical Research -henkilöstö, joka johti ARRC-pilottia.
Data on pilotin laajennus. Lyhyesti sanottuna tämä sisältää: (i) Preoperatiivisesti: potilaan demografiset / liitännäissairaudet; (ii) Intraoperatiivisesti: leikkauksen tyyppi/kesto, komplikaatiot, elintoimintojen vaihtelut, haittatapahtumat. Kehittyneet monitorit (ANI-antinosisepti, jatkuva verenpaineen seuranta) auttavat riskien ennustusalgoritmien kehittämisessä, (iii) ARRC: elintoiminnot, haittatapahtumat, tarkistuslistan täyttäminen, MET-tason tapahtumat (iv) post-ARRC: osastolla haittatapahtumat, teho-osaston siirrot , uusintaleikkaus, oleskelun pituus, uudelleenpääsy, päivät kotona (30 ja 90 päivää). Kustannukset ovat peräisin RAH Financesta - ARRC, ICU, Ward, ED (uudelleenpääsy).
Tietojen analyysi Ensisijainen hypoteesi: U Adelaiden tilastotieteilijät, jotka johtivat ARRC-pilottia, käyttävät lineaarista regressiota löytääkseen keskimääräisen eron kotipäivinä (DAH) 30/90 päivänä tapaus- ja kontrolliryhmien välillä. ARRC-pilotin tehoanalyysi, jossa oletetaan konservatiivisesti 1,5 päivän DAH-eroa, ehdottaa otoskokoa N = 876 tapausta ja N = 438 kontrollia (painotus 2:1). Välianalyysit tehdään edistymisen arvioimiseksi. Perustuen 16 potilaaseen/viikko, tutkimuksen kesto on 82 viikkoa. Positiivisten tulostrendien myötä odotamme ARRC:n kasvavan 32 potilaaseen/viikko, mikä saattaa lyhentää tutkimuksen kestoa 61 viikkoon.
Kustannustehokkuus: CIA päivittää Markovin mallin siirtymätodennäköisyydet ja ICER:n sitä mukaa, kun tietoa tulee. Herkkyysanalyysi määrittää epävarmuuden. Puolivälissä tehdään myös välianalyysi. Pienemmät kustannukset johtuvat paremmasta riskien ennustamisesta (esim. alemmat ARRC:n hoitotyösuhteet, aikaisemmat siirrot ARRC:lta osastolle) otetaan mukaan.
Parempi riskiennuste: U Southampton Clinical Informatics Unit -yksikön kollegat käyttävät ALEA-alustaa. Ennakoivan analytiikan asiantuntemusta hyödynnetään uusien ennustavien algoritmien hierarkkisen joukon luomiseen (käytettävissä olevien tietosyötteiden luokkien perusteella) ja reaaliaikaisten kliinisten riskien ennusteiden hallintapaneelien luomiseen. RAH-tietoja voidaan viime kädessä lisätä muille pilottisivustoille maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnaiseen tai hätäleikkaukseen
- American College of Surgeons NSQIP:n mukaan 30 päivän kuolleisuus on 0,7–5 %
- Odotettu potilasjakso leikkauksen jälkeen vähintään 2 yötä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja rintakehäkirurgia
- Suunniteltu tehohoitoon leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Advanced Recovery Room Care (ARRC)
Potilaille tarjotaan korkean tarkkuuden hoitoa toipumisesta (PACU) saapumisesta leikkauksen jälkeiseen aamuun.
Tämä sisältää normaalia korkeammat hoitosuhteet (1:2), säännölliset säännölliset anestesiahenkilökunnan kierrokset sekä seuranta ja lääkkeet (esim. vasopressoriinfuusiot), joita ei ole saatavilla normaaleissa postoperatiivisissa leikkausosastoissa.
|
Korkean tarkkuuden hoito
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaita hoidetaan toipumisosastolla (PACU), sitten normaalilla postoperatiivisella kirurgisella osastolla tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Korkean tarkkuuden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivät Kotona
Aikaikkuna: 30-vuotiaana leikkauksen jälkeen
|
Sairaalasta poissaolopäivien määrä
|
30-vuotiaana leikkauksen jälkeen
|
Päivät Kotona
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalasta poissaolopäivien määrä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): päivät kotona vs. sairaalakustannukset
|
30 päivän kohdalla
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): päivät kotona vs. sairaalakustannukset
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): päivät kotona vs. sairaalakustannukset
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Ludbrook, MD PhD, Central Adelaide Local Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ludbrook G, Lloyd C, Story D, Maddern G, Riedel B, Richardson I, Scott D, Louise J, Edwards S. The effect of advanced recovery room care on postoperative outcomes in moderate-risk surgical patients: a multicentre feasibility study. Anaesthesia. 2021 Apr;76(4):480-488. doi: 10.1111/anae.15260. Epub 2020 Oct 7.
- Lloyd C, Proctor L, Au M, Story D, Edwards S, Ludbrook G. Incidence of early major adverse events after surgery in moderate-risk patients: early postoperative adverse events. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):e9-e10. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.002. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 381293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Advanced Recovery Room Care (ARRC)
-
Duke UniversityValmis
-
University of Alabama at BirminghamAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaYhdysvallat
-
Greg MonohanLopetettuMultippeli myelooma | Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHaima-duodenektomia | EsofagectomiaYhdysvallat
-
University of AlbertaAlberta Health services; Alberta Health & Wellness; Merck Frosst Canada Ltd.ValmisDiabetes | Krooninen munuaissairaus | Todettu ateroskleroottinen verisuonisairaus | Framinghamin riskipisteet yli 20 prosenttiaKanada
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisVirtsarakon kasvaimet | Leikkaus | Virtsarakon syöpä | Radikaalinen kystektomiaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisRintasyöpä | Kirurginen haavatulehdus | Leikkausalueen infektio | Haavojen paraneminen | Rinnanpoisto; Lymfaödeema | Haavan komplikaatio | Komplikaatiot HaavaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Laboratoires URGOTuntematon
-
University of LouisvilleNestléLopetettuHaiman adenokarsinoomaYhdysvallat