Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Advanced Recovery Room Care II – Javított felépülés műtét után (ARRCII)

2022. március 24. frissítette: Guy Ludbrook, University of Adelaide

Advanced Recovery Room Care – iteratív modell az eredmények javítására és a perioperatív ellátás költségeinek csökkentésére

A közepes kockázatú sebészeti betegeknél nagyon magas a korai súlyos posztoperatív szövődmények incidenciája (körülbelül 50% a Royal Adelaide Hospitalban, RAH). Ez befolyásolja a betegek jólétét, és a nem tervezett posztoperatív kórházi újrafelvételek magas arányát idézi elő. Ez szintén költséges, és a betegek szükségtelenül körülbelül 4000 RAH-ágynapot töltenek ki évente.

A műtét utáni fokozott ellátás új modelljének (Advanced Recovery Room Care, „ARRC”) kísérlete kimutatta, hogy a szövődményeket gyorsan azonosították és szakszerűen kezelték. Az újrafelvételi napok száma 80%-kal csökkent. Az üzleti és gazdasági elemzés azt mutatta, hogy (i) a betegek 3 többletnapra számíthatnak otthon, (ii) 4000 ágynap szabadulhatnak fel évente, és (iii) jobb ellátás alacsonyabb költséggel (technikailag ICER = -600 USD/nap otthon). A kórházi ágyak felszabadítása és a gyors költségmegtakarítás kritikus fontosságú ebben a Covid-korszakban.

Ez a vizsgálat újra bevezeti az ARRC-t az ortopédiai, vastagbél-, nőgyógyászati ​​és idegsebészeti, valamint más szakterületeken, és formálisan megvizsgálja a betegek kimenetelét és költségeit azokhoz a jogosult betegekhez képest, akik nem kapnak ARRC-t. A betegek előrehaladásának és életjeleinek adatait a betegek kockázati rétegződésének és osztályozásának javítására kell felhasználni meghatározott időpontokban a műtét előtt, alatt és után. Ez lehetővé teheti azon betegek jobb és korábbi azonosítását, akiknek (nem) van szükségük folyamatos ARRC-re, ami potenciálisan tovább csökkentheti az ellátás költségeit a biztonság befolyásolása nélkül. A Markov költséghatékonysági modell biztosítja a platformot a költséghatékonysági eredményekhez (Days at Home V Cost).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A probléma: A műtét az egészségügyi szükségletek hozzávetőleg 1/3-ához nélkülözhetetlen, mennyiségének pedig meg kell duplázódnia 2040-re. Ennek azonban vannak kockázatai, mivel gyakran (a betegek 5–30%-ában) súlyos posztoperatív szövődmények fordulnak elő, és a posztoperatív halál a harmadik leggyakoribb halálok világszerte.

A szövődmények a betegek megnövekedett szenvedését és halálozását, a késői nemkívánatos eseményeket, például az újbóli felvételt, valamint az erőforrás-felhasználás (költség) két-háromszoros növekedését eredményezik. A modern egészségügy „rejtett világjárványának” tekinthetők, és az elöregedő társbetegségek miatt a becslések szerint 2027-re 300%-kal növekednek Ausztráliában.

A posztoperatív szövődményekkel foglalkozó ausztrál nemzeti csúcstalálkozó (2020. március), G Ludbrook elnökletével elismerte a probléma fontosságát. A jelentés megállapította, hogy rendszerszemléletű megközelítésre van szükség, amely bizonyítékbázissal, az egyes betegek kockázataihoz és szükségleteihez igazodó, egyértelmű ellátási útvonalakkal, a gyakorlatban a szükségtelen eltérések minimalizálására szolgáló technikákkal, valamint a megfelelő teljesítménymérőkkel: eredményekkel (intézmény- és fogyasztóközpontú) és költség.

Az egyik megoldás: 2017-ben egy Advanced Recovery Room Care (ARRC) modellt próbáltak ki a RAH-nál. Ez felhasználta a Summit Systems összes elemét és alapelvét – a korai validált kockázatértékelést (NSQIP), a közepes kockázatú betegek osztályozását (30 napos mortalitás előrejelzése: 1-4%) a közepes szintű, magas fokú posztoperatív ellátásig (ARRC), megfelelő személyzet és kapacitás, pontos rendszeres ellenőrző lista alapú értékelés, konkrét fiziológiai célok, ismételt újraértékelés és újbóli osztályozás, formális átadások és értékelés a megfelelő mérőszámokkal. Ez a vizsgálat feltárta, hogy: a korai súlyos nemkívánatos események váratlanul gyakoriak voltak (a betegek 50%-a); ezek főleg a műtét utáni 12-18 órában jelentkeztek; és nagyon gyakori volt az újrafelvétel (34%).

Csökkentett szövődmények és következmények: az ARRC kevesebb kórtermi szövődményt eredményezett; és a kórházi újrafelvételi napok 80%-os csökkenése, p=0,1. Egy 10 ágyas egységnek évente 4000 RAH ágynapot kell felszabadítania.

Összességében az ARRC-leletek összhangban vannak (i) az Egyesült Királyságban mért kockázatú betegeknél észlelt leletekkel – a magas látószögű ellátás megszüntetése növelte a mortalitást és a kórházban töltött napokat, (ii) az RAH Egészségügyi Kerekasztal-adatai – a közepes kockázatú betegcsoportok 35 fős nem tervezett újrafelvételi arányával. %.

Iteratív, jobb kockázat-előrejelzés és osztályozás: Az adatok azt is sugallták, hogy a kockázat formális ismételt, idővel történő újraértékelésével (színházban és ARRC-ben), a nemkívánatos események és fiziológiai paraméterek alapján, a betegek 50%-a, akiknek valószínűleg nem lesz később komoly szövődményei azonosított, és alacsonyabb látószögű ARRC ellátásra osztotta be, tovább csökkentve a költségeket. Ez összhangban van a RAH-adatokkal, amelyek a korai felépülés során bekövetkező nemkívánatos eseményeket mutatják a későbbi posztoperatív szövődmények fő előrejelzőjeként, valamint a műtét előtti, helyszíni és posztoperatív eseményeket késleltetett szövődményekkel társító nagy adatbázisokkal.

Költséghatékonyság: Kritikusan az ARRC költséghatékonynak tűnik. Az ARRC adatok Markov-modellezése jobb eredményt (otthon töltött napok) és költségeket mutatott, a -600 dolláros növekményes költséghatékonysági arány (ICER) mellett. Ez összhangban van a Peter McCallum Cancer Centre megállapításával, amely évi 1 millió dolláros megtakarítást eredményez egy 2 ágyas egység bevezetésével (nem publikált adatok).

Az elsődleges hipotézis az, hogy az ARRC a korai súlyos posztoperatív nemkívánatos események gyors felismerésével és kezelésével csökkenti a későbbi szövődményeket, így növeli a betegek otthon töltött napját a 30. és 90. napon (DAH30/90).

A másodlagos hipotézisek a következők: (i) az ARRC költséghatékony lesz, negatív növekményes költséghatékonysági hányadost (ICER) produkál a hagyományos kezeléshez képest, és (ii) hogy az egyes betegek kockázatának folyamatos újraértékelése a műtét és az ARRC során. lehetővé teszi a betegek azon alacsonyabb kockázatú alcsoportjának pontos azonosítását, akiknél egyik napról a másikra nem valószínű, hogy nemkívánatos események lépnek fel, lehetővé téve az ellátás korábbi csökkentését, ami fokozatosan csökkenti a költségeket és javítja az ICER-t.

Ez az ARRC és a hagyományos ellátás leendő, elvakult pragmatikus kísérlete. A CALHN elkötelezte magát az ARRC újraindítása mellett, de kiváló adatokra van szükség az eredmények és a költségek hatékonyságának megerősítéséhez.

Kohorsz: A betegek közepes kockázatú betegek (NSQIP által előre jelzett 30 napos mortalitás = 0,7-5%), akik elektív vagy sürgősségi vastagbél-, ortopédiai, nőgyógyászati, idegsebészeti és egyéb műtéteken esnek át idővel, és posztoperatív osztályon történő ellátásra is be vannak ütemezve.

Ellátási rendszer: Az NSQIP kockázatának korai kiszámítása (elektív műtét – járóbetegek; nem tervezett műtét – felvételkor), a kockázatok számszerűsítése, valamint a módosítható kockázatok kiemelése és kezelése érdekében történik. A hagyományos ellátáshoz vagy ARRC-hez való hozzárendelés pragmatikusan az ágy elérhetőségén alapul, ezáltal minimális szelekciós torzítást eredményez az ARRC kísérleti kísérletben és Swart és munkatársai megfigyeléses egyesült királyságbeli tanulmányában. Az intraoperatív kezelés következetes, iránymutatáson alapuló ellátás lesz, amit korábban a RAH-nál sikeresen megvalósítottak.

Az ARRC a RAH-nál kísérletezett rendszer lesz, amely a Recovery Room (PACU) közelében található. A kritikus elemek közé tartozik a rendszeres ellenőrző lista alapú értékelés és a meghatározott élettani célok. Az ARRC multidiszciplináris személyzetet foglal magában – anesztézia, ápolás, sebészet, belgyógyászat, rokon egészségügy.

Ez a rendszer tartalmazza a csúcstalálkozó által javasolt összes alapelvet a kiváló, nagy értékű ellátáshoz, valamint a végrehajtási ajánlásokat, amelyek szerint egy intézmény vállalja a vezető szerepet.

Adatgyűjtés: A perioperatív utazás során az EMR és a Theatre/Recovery e-rekordrendszer (AIMS) lehetővé teszi, és a PARC Klinikai Kutató munkatársai kezelik, akik az ARRC-pilótát vezették.

Az adatok a pilot kiterjesztései. Röviden, ez a következőket foglalja magában: (i) Műtét előtt: a betegek demográfiai adatai / társbetegségei; (ii) Intraoperatívan: műtét típusa/időtartama, szövődmények, életjel-változások, nemkívánatos események. Fejlett monitorok (ANI antinocicepció, folyamatos vérnyomás-monitoring) segítik a kockázat-előrejelző algoritmusok fejlesztését, (iii) ARRC: életjelek, nemkívánatos események, ellenőrzőlista kitöltése, MET-szintű események (iv) post-ARRC: kórtermi nemkívánatos események, intenzív osztály áthelyezések , ismételt műtét, tartózkodás időtartama, ismételt felvételek, otthon töltött napok (30 és 90 nap). A költségek a RAH Finance-től származnak – ARRC, ICU, Ward, ED (újbóli felvétel).

Adatelemzés Elsődleges hipotézis: Az U Adelaide-i statisztikusok, akik irányították az ARRC-pilótát, lineáris regressziót alkalmaznak az otthon töltött napok (DAH) átlagos különbségének meghatározásához 30/90 napon belül az eset és a kontrollcsoport között. Az ARRC-pilóta teljesítményelemzése, konzervatív módon 1,5 napos DAH-különbséget feltételezve, N=876 esetből és N=438 kontrollból áll (2:1 súlyozás). Időközi elemzések készülnek az előrehaladás értékelésére. 16 beteg/hét alapján a vizsgálat időtartama 82 hét. Pozitív kimenetelű tendenciák esetén azt várjuk, hogy az ARRC heti 32 betegre bővül, ami potenciálisan 61 hétre csökkenti a vizsgálat időtartamát.

Költséghatékonyság: A CIA frissíti a Markov-modell átmeneti valószínűségeit és az ICER-t, amint az adatok megjelennek. Az érzékenységelemzés meghatározza a bizonytalanságot. A félidőben időközi elemzést is végeznek. A jobb kockázat-előrejelzésből fakadó alacsonyabb költségek (pl. alacsonyabb ARRC ápolási arányok, korábbi áthelyezések az ARRC-ről az osztályra) beépülnek.

Továbbfejlesztett kockázat-előrejelzés: A Southampton Clinical Informatics Unit munkatársai az ALEA platformjukat fogják használni. A prediktív analitikai szakértelmet felhasználják új prediktív algoritmusok hierarchikus halmazának létrehozására (a rendelkezésre álló adatbeviteli kategóriák alapján), és elkezdik létrehozni a valós idejű klinikai kockázat-előrejelző műszerfalakat. A RAH-adatokat végül más kísérleti helyszíneken is hozzáadhatják világszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

857

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett vagy sürgősségi műtétre
  • Az American College of Surgeons NSQIP előrejelzése szerint a 30 napos mortalitás 0,7-5%
  • Várható posztoperatív fekvőbeteg tartózkodás legalább 2 éjszaka

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és mellkassebészet
  • A műtét utáni intenzív terápiás kezelésre tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Advanced Recovery Room Care (ARRC)
A betegeket a Recovery (PACU) megérkezésétől a műtétet követő reggelig magas fokú ellátásban részesítik. Ez magában foglalja a normálnál magasabb szoptatási arányokat (1:2), a rendszeres gyakori köröket az érzéstelenítő szakemberek által, valamint a monitorozáshoz és a gyógyszerekhez (pl. vazopresszor infúziókhoz), amelyek a normál posztoperatív sebészeti osztályokon nem állnak rendelkezésre.
Magas látókörű ellátás
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
A betegek kezelése a gyógyulási (PACU), majd a normál posztoperatív sebészeti osztályokon történik, a szokásos ellátásnak megfelelően.
Magas látókörű ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok otthon
Időkeret: 30 évesen a műtét után
A kórházból eltöltött napok száma
30 évesen a műtét után
Napok otthon
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A kórházból eltöltött napok száma
90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 30 napon
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER): az otthon töltött napok száma a kórházi költségekhez képest
30 napon
Költséghatékonyság
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER): az otthon töltött napok száma a kórházi költségekhez képest
30 nappal a műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER): az otthon töltött napok száma a kórházi költségekhez képest
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Ludbrook, MD PhD, Central Adelaide Local Health Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 381293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel