건강한 지원자의 전신 인슐린 감수성, 지질 및 내분비 프로필에 대한 돌루테그라비르의 효과 (DTG Clamp)
연구 개요
상세 설명
HIV 혈청음성이 있는 건강한 지원자에서 28일 동안 DTG를 투여하지 않은 경우와 비교하여 돌루테그라비르(DTG)를 투여한 경우 인슐린 감수성(정상혈당 클램프를 사용하여 말초 포도당 흡수에 의해 결정됨)의 변화 차이를 조사하는 무작위 교차 연구.
참가자는 다음 두 팔 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.
그룹 1:
- 연구 첫 28일 동안 돌루테그라비르 50mg을 1일 1회 투여합니다.
- 연구의 마지막 44일 동안 치료 없음.
그룹 2:
- 연구의 첫 28일 동안 치료 없음.
- 연구의 마지막 28일 동안(44-72일) 돌루테그라비르 50 mg 1일 1회.
연구 혈액, 내분비 프로필, 체중 및 소변 샘플은 비교 분석을 가능하게 하기 위해 기준선과 28일, 44일 및 72일에 수집됩니다.
참가자는 연구 약물을 복용하는 동안 면밀히 모니터링됩니다. 참가자는 무작위화 후 72일에 연구를 종료하고 종료 후 28일에 후속 전화를 겁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW10 0XD
- Arnold Xhikola
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기저질환이 없는 시스-남성 및 시스-여성 건강한 피험자
- 적어도 6명의 여성 피험자와 적어도 6명의 아프리카 흑인 피험자를 포함하도록 층화된 모집을 갖는 시스-남성 및 시스-여성 피험자
- 피험자는 ELISA 및 P24 항원에 의해 음성 HIV 혈청 검사를 기록했고 항 HIV PreP를 받지 않았어야 합니다.
- 피험자는 BMI가 30kg/m2 미만이지만 18kg/m2를 초과하는 18세에서 60세 사이의 임상적으로 건강한 지원자여야 합니다(아래 제외 기준 참조).
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가(ECG 포함)를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강
- 비공복혈당, 총콜레스테롤 및 트리글리세리드가 정상 범위 내
- 피험자는 정상 감별 및 혈소판 수와 함께 완전한 혈구 수(FBC)를 가져야 합니다.
여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.
- 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서로 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,
- 선별검사와 1일차 모두에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 음경-질 성교를 완전히 금합니다. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 진정한 금욕으로 받아들여집니다.
- 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁 내 장치(모든 자궁 내 장치가 이 기준을 충족하는 것은 아닙니다. 승인된 자궁 내 장치 목록의 예는 부록 6] 참조)
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
- 승인된 호르몬 피임법(승인된 호르몬 피임법의 예 목록은 부록 6 참조)*;
- 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법
가임 여성인 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 4주 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 음경-질 성교를 완전히 금합니다. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 진정한 금욕으로 받아들여집니다.
- 이중 장벽 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제);
- 예상 실패율이 연간 1% 미만(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님, 승인된 IUD 목록의 예는 부록 4 참조)임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD) + 남성용 콘돔
- 피험자가 연구에 참여하기 전에 확인된 살균
- 여성 파트너가 사용하는 승인된 호르몬 피임법(승인된 호르몬 피임법의 예 목록은 프로토콜 부록 4 참조) 및 남성 콘돔;
- 예상 실패율이 연간 1% 미만이고 호르몬과 남성용 콘돔을 포함하지 않는다는 것을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법.
- 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 IMP 중단 후 최소 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.
모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일과 연구 약물 중단 후 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 허리 엉덩이 비율 > 0.97 또는 BMI > 30kg/m2 및 BMI < 18 kg/m2인 피험자는 제외됩니다.
- 급성 또는 만성 B형 간염 감염(검진 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원 결과로 결정)
- 급성 또는 만성 C형 간염 감염(검진 방문 시 양성 C형 간염 항체 결과로 결정)
- 당뇨병, 다른 대사 증후군 또는 고혈압을 포함하여 포도당 및 지질 항상성에 현저한 교란을 일으킬 가능성이 있는 조사자의 의견에 따른 질병 과정. HbA1c >42mmol/mol인 피험자는 제외됩니다.
- 돌루테그라비르에 대한 알레르기 병력 또는 존재
- 1.5 x ULN 이상의 ALT 및 1.5 x ULN 이상의 총 빌리루빈 제외;
- 임신 및 모유 수유 여성
- 알코올 소비 >10단위/주
- 임상적으로 관련된 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료 준수, 후속 절차 또는 부작용 평가를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
- 처방약(예: 도페틸리드) 또는 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5일 이내에 사용을 자제할 수 없음 기준선 방문 이전 및 후속 기간까지 연구 전반에 걸친 반감기, 단, 연구자의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
여기에는 다음과 같은 지속적인 치료가 포함됩니다.
- 대사 활성 약물
- 모든 지질 저하 약물
- 호르몬제(에스트로겐 또는 안드로겐)
- '필요한 경우' 사용을 제외한 흡입용 스테로이드를 포함한 글루코코르티코이드
- 베타 차단제
- Thiazide 이뇨제 및 indapamide
- 갑상선 제제
- 향정신성 제제
- 아나볼릭 스테로이드
- 메게스트롤 아세테이트
- 도페틸리드(또는 필시카이니드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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50 mg 1일 1회 경구
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
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50 mg 1일 1회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 교차 그룹 간 참가자의 인슐린 감수성 변화: 기준선부터 연구 종료 시까지
기간: 모든 그룹에 대해 기준선, 28일 및 72일.
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인슐린 민감도의 변화는 정상혈당 클램프를 이용한 말초 포도당 흡수율로 측정됩니다.
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모든 그룹에 대해 기준선, 28일 및 72일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dolutegravir이 지방사이토카인에 미치는 영향.
기간: 두 그룹 모두에 대해 기준선, 28일 및 72일.
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혈액 내 공복 시 아디포넥틴 수치.
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두 그룹 모두에 대해 기준선, 28일 및 72일.
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Dolutegravir가 뇌하수체 호르몬에 미치는 영향
기간: 기준선, 두 그룹 모두에 대해 28일 및 72일.
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코르티솔
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기준선, 두 그룹 모두에 대해 28일 및 72일.
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돌루테그라비르가 간접 열량 측정법 변화에 미치는 영향
기간: 두 그룹 모두에 대한 기준선, 28일 및 72일.
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간접 열량 측정법(환기 후드 방식)을 통한 호기 가스 분석은 클램프 절차 과정에서의 에너지 소비량을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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두 그룹 모두에 대한 기준선, 28일 및 72일.
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Dolutegravir이 지방세포사이토카인에 미치는 영향.
기간: 기준선, 두 그룹 모두에서 28일 및 72일.
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혈액 내 공복 렙틴 수치.
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기준선, 두 그룹 모두에서 28일 및 72일.
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돌루테그라비르가 아디포사이토카인에 미치는 영향.
기간: 두 그룹 모두 기준선, 28일 및 72일.
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혈액 내 공복 시 그렐린 수치
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두 그룹 모두 기준선, 28일 및 72일.
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Dolutegravir이 뇌하수체 호르몬에 미치는 영향
기간: 기준선, 두 그룹 모두 28일 및 72일.
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프롤락틴
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기준선, 두 그룹 모두 28일 및 72일.
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Dolutegravir의 뇌하수체 호르몬에 대한 영향
기간: 두 그룹 모두 기준선, 28일 및 72일.
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황체형성호르몬 수치
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두 그룹 모두 기준선, 28일 및 72일.
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돌루테그라비르의 뇌하수체 호르몬에 대한 효과
기간: 두 그룹 모두에 대해 기준선, 28일 및 72일.
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성장 호르몬
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두 그룹 모두에 대해 기준선, 28일 및 72일.
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지질 분획을 포함한 지질 프로필에 대한 돌루테그라비르의 효과
기간: 기준선, 두 그룹 모두에 대해 28일 및 72일.
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총 콜레스테롤
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기준선, 두 그룹 모두에 대해 28일 및 72일.
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리프 분율을 포함한 지질 프로파일에 대한 돌루테그라비르의 효과
기간: 기준선, 두 그룹 모두에서 28일과 72일.
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트리글리세라이드
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기준선, 두 그룹 모두에서 28일과 72일.
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식품 선호도 설문지에 따른 식품 섭취량 변화
기간: 두 그룹 모두에서 기준선, 28일 및 72일.
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식품 섭취 변화 청소년 및 성인용 식품 선호도 설문지 (FPQ) 1- 개별 항목 점수화 각 식품 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다:
"해당 없음"으로 표시된 응답은 결측치로 처리되어 점수화에 포함되지 않습니다. 식품 범주 점수 항목은 6개 범주로 그룹화되며, 각 범주의 점수는 해당 그룹 내 식품들의 평균으로 계산됩니다: 채소 (18개 항목) 과일 (7개 항목) 고기/생선 (12개 항목) 유제품 (10개 항목) 간식 (9개 항목) 전분류 (6개 항목) 범주 점수는 해당 범주의 항목 점수 평균입니다 (합계 ÷ 항목 수). 개별 항목과 범주 점수 모두에 대해: 가능한 최소 점수 = 1 ("매우 싫어함") 가능한 최대 점수 = 5 ("매우 좋아함") 점수화 방향 FPQ에서 높은 점수는 해당 식품에 대한 더 큰 선호도를 반영하며, 낮은 점수는 더 적은 선호도를 나타냅니다. '척도상의 점수' |
두 그룹 모두에서 기준선, 28일 및 72일.
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수면 설문지를 통한 수면 매개변수의 변화
기간: 두 그룹 모두에 대한 기준선, 28일 및 72일.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)에 따른 수면 매개변수의 변화
7개의 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 전체 PSQI 점수를 산출합니다. 0 = 어려움 없음 / 매우 좋은 수면 질 21 = 심각한 어려움 / 매우 나쁜 수면 질 3- 해석 전체 점수 > 5는 일반적으로 "좋은 수면자"(≤5)와 "나쁜 수면자"(>5)를 구분하는 기준점으로 사용됩니다. 4- 점수 방향 PSQI에서 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 낮은 수면 질)를 나타냅니다. 낮은 점수는 더 좋은 수면 질을 나타냅니다. 측정 단위 = 척도 상의 점수 |
두 그룹 모두에 대한 기준선, 28일 및 72일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Bryne, Chelsea and Westminster Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRF003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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