만성특발성두드러기의 분자내형
2024년 8월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 일부 만성 특발성 두드러기(CIU) 환자가 오말리주맙(Xolair) 치료에 반응하는 이유에 대해 자세히 알아볼 계획입니다.
표준 치료의 일부로 오말리주맙으로 치료를 받기 전에 사람들을 테스트하여 치료에 반응하는 사람을 예측할 수 있는 혈액과 피부에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 6주 동안 빈번한 두드러기 병변으로 정의된 CIU
- 표준 용량의 항히스타민제(매일 로라타딘 10mg, 데슬로라타딘 5mg, 펙소페나딘 180mg, 세티리진 10mg 또는 레보세티리진 5mg)로 조절되지 않는 증상
- 항히스타민제 불응성 두드러기에 대한 표준 치료의 일부로 오말리주맙(Xolair)을 사용한 계획된 치료 시작
제외 기준:
- 연구 시작 전 지난 1개월 동안 면역 조절 약물 사용
- 연구 시작 전 지난 1개월 동안 전신 스테로이드 사용
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 오말리주맙 사용
- 지난 30일 동안 조사용 에이전트 사용
- 치료되지 않은 병발성 질병
- 심한 천식
- 홍조의 일차 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
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표준 치료의 일환으로 4주마다 오말리주맙 300mg SQ
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자
기간: 16주차
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오말리주맙에 대한 "반응자"의 정의를 충족하는 참가자의 수.
"반응자"는 치료 16주 후 UAS7이 6 이하인 것으로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 면역 마커의 기준선 발현
기간: 기준선
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오말리주맙에 대한 최종 반응자와 비반응자 사이의 말초 혈액에서 선천 면역 마커의 기준선 발현. 5개의 중요한 마커가 보고됩니다.
결과는 오말리주맙에 대한 반응자 대 비반응자로서 참가자의 분류 및 사전 지정된 아암에 의해 결정된 그룹 간에 계층화될 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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