Молекулярные эндотипы хронической идиопатической крапивницы
23 марта 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о том, почему некоторые люди с хронической идиопатической крапивницей (ХИК) реагируют на лечение омализумабом (Ксолар).
Он будет проверять людей, прежде чем они получат лечение омализумабом в рамках стандартного лечения, чтобы увидеть, есть ли различия в их крови и коже, которые могут предсказать, кто ответит на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenny Stitt, M.D.
- Номер телефона: 303-724-1111
- Электронная почта: clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz
-
Контакт:
- Jenny Stitt
- Номер телефона: 303-724-7205
- Электронная почта: jenny.stitt@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Jenny Stitt, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХНН определяется как частые крапивницы в течение ≥ 6 недель.
- Симптомы не контролируются стандартными дозами антигистаминных препаратов (лоратадин 10 мг в сутки, дезлоратадин 5 мг в сутки, фексофенадин 180 мг в сутки, цетиризин 10 мг в сутки или левоцетиризин 5 мг в сутки)
- Запланированное начало лечения омализумабом (Ксолар) в рамках стандарта лечения крапивницы, рефрактерной к антигистаминным препаратам.
Критерий исключения:
- Использование иммуномодулирующих препаратов в течение последнего 1 месяца до начала исследования
- Использование системных стероидов в течение последнего 1 месяца до начала исследования
- Использование омализумаба в течение последних 3 месяцев до начала исследования
- Использование любого исследовательского агента за последние 30 дней
- Нелеченое интеркуррентное заболевание
- Тяжелая астма
- Первичная диагностика гиперемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омализумаб
|
омализумаб 300 мг п/к каждые 4 недели в рамках стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответчики
Временное ограничение: Неделя 16
|
Количество участников, отвечающих определению «респондер» на омализумаб.
«Отвечающие» определяются как имеющие UAS7 6 или менее после 16 недель лечения.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая экспрессия маркеров врожденного иммунитета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходная экспрессия маркеров врожденного иммунитета в периферической крови между возможными ответчиками и не ответчиками на омализумаб. Будет сообщено о 5 значимых маркерах.
Результаты будут стратифицированы между группами, определяемыми заранее определенными группами и классификацией участников как ответивших на омализумаб по сравнению с не ответившими на него.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .