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Endotypes moléculaires de l'urticaire chronique idiopathique

23 mars 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur les raisons pour lesquelles certaines personnes atteintes d'urticaire chronique idiopathique (UIC) répondent au traitement par l'omalizumab (Xolair). Il testera les personnes avant qu'elles ne reçoivent un traitement par omalizumab dans le cadre de la norme de soins, pour voir s'il existe des différences dans leur sang et leur peau qui peuvent prédire qui répond au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jenny Stitt, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • UIC définie comme des lésions urticariennes fréquentes pendant ≥ 6 semaines
  • Symptômes non contrôlés avec des antihistaminiques à dose standard (loratadine 10 mg par jour, desloratadine 5 mg par jour, fexofénadine 180 mg par jour, cétirizine 10 mg par jour ou lévocétirizine 5 mg par jour)
  • Initiation planifiée du traitement par omalizumab (Xolair) dans le cadre du traitement standard de l'urticaire réfractaire aux antihistaminiques

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments immunomodulateurs au cours du dernier mois avant le début de l'étude
  • Utilisation de stéroïdes systémiques au cours du dernier mois avant le début de l'étude
  • Utilisation d'omalizumab au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
  • Utilisation de tout agent expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Maladie intercurrente non traitée
  • Asthme sévère
  • Diagnostic primaire de bouffées vasomotrices

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab
Médicament: Omalizumab
omalizumab 300 mg SQ toutes les 4 semaines dans le cadre de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervenants
Délai: Semaine 16
Le nombre de participants qui répondent à la définition de « répondeur » à l'omalizumab. Les "répondeurs" sont définis comme ayant un UAS7 de 6 ou moins après 16 semaines de traitement.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de base des marqueurs immunitaires innés
Délai: Ligne de base
Expression de base des marqueurs immunitaires innés dans le sang périphérique entre les répondeurs éventuels et les non-répondeurs à l'omalizumab. 5 marqueurs significatifs seront rapportés. Les résultats seront stratifiés entre les groupes déterminés par les bras pré-spécifiés et par la classification des participants en tant que répondeurs versus non-répondeurs à l'omalizumab.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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