Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære endotyper af kronisk idiopatisk nældefeber

13. august 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvorfor nogle mennesker med kronisk idiopatisk urticaria (CIU) reagerer på behandling med omalizumab (Xolair). Det vil teste folk, før de modtager behandling med omalizumab som en del af standardbehandlingen, for at se, om der er forskelle i deres blod og hud, der kan forudsige, hvem der reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CIU som defineret som hyppige urticarielle læsioner i ≥ 6 uger
  • Symptomer ikke kontrolleret med standarddosis antihistaminer (loratadin 10 mg dagligt, desloratadin 5 mg dagligt, fexofenadin 180 mg dagligt, cetirizin 10 mg dagligt eller levocetirizin 5 mg dagligt)
  • Planlagt påbegyndelse af behandling med omalizumab (Xolair) som en del af standardbehandling for antihistamin-refraktær nældefeber

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af immunmodulerende lægemidler inden for den seneste 1 måned forud for påbegyndelse af undersøgelsen
  • Brug af systemiske steroider inden for den seneste 1 måned forud for påbegyndelse af undersøgelsen
  • Brug af omalizumab inden for de seneste 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage
  • Ubehandlet sammenfaldende sygdom
  • Svær astma
  • Primær diagnose rødmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab
Medicin: Omalizumab
omalizumab 300mg SQ hver 4. uge som en del af standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarpersoner
Tidsramme: Uge 16
Antallet af deltagere, der opfylder definitionen af ​​"Responder" til omalizumab. "Respondere" er defineret som havende en UAS7 på 6 eller mindre efter 16 ugers behandling.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline ekspression af medfødte immunmarkører
Tidsramme: Baseline
Baseline-ekspression af medfødte immunmarkører i perifert blod mellem eventuelle respondere og non-responders på omalizumab. 5 signifikante markører vil blive rapporteret. Resultater vil blive stratificeret mellem grupper bestemt af de forudspecificerede arme og ved klassificeringen af ​​deltagere som respondere versus ikke-respondere på omalizumab.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber, idiopatisk

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner