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Molekulare Endotypen der chronischen idiopathischen Urtikaria

23. März 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie soll mehr darüber erfahren, warum manche Menschen mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) auf die Behandlung mit Omalizumab (Xolair) ansprechen. Es wird Menschen testen, bevor sie eine Behandlung mit Omalizumab als Teil der Standardbehandlung erhalten, um festzustellen, ob es Unterschiede in ihrem Blut und ihrer Haut gibt, die vorhersagen können, wer auf die Behandlung anspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Stitt, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CIU, definiert als häufige urtikarielle Läsionen für ≥ 6 Wochen
  • Symptome, die mit Antihistaminika in Standarddosis nicht unter Kontrolle gebracht werden können (täglich 10 mg Loratadin, täglich 5 mg Desloratadin, täglich 180 mg Fexofenadin, täglich 10 mg Cetirizin oder täglich 5 mg Levocetirizin)
  • Geplanter Beginn der Behandlung mit Omalizumab (Xolair) als Teil der Standardbehandlung bei Antihistamin-refraktärer Urtikaria

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten in den letzten 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Verwendung von systemischen Steroiden in den letzten 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Anwendung von Omalizumab in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Verwendung eines Prüfmittels in den letzten 30 Tagen
  • Unbehandelte interkurrente Erkrankung
  • Schweres Asthma
  • Primäre Diagnose von Flush

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab 300 mg SQ alle 4 Wochen als Teil der Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder
Zeitfenster: Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Definition von „Responder“ auf Omalizumab erfüllen. „Responder“ sind definiert als Personen mit einem UAS7 von 6 oder weniger nach 16 Behandlungswochen.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Expression angeborener Immunmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Expression angeborener Immunmarker im peripheren Blut zwischen möglichen Respondern und Non-Respondern auf Omalizumab. 5 signifikante Marker werden gemeldet. Die Ergebnisse werden zwischen Gruppen geschichtet, die durch die vorab festgelegten Arme und durch die Klassifizierung der Teilnehmer als Responder gegenüber Nicht-Respondern auf Omalizumab bestimmt werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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