Kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman molekyyliendotyypit
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, miksi jotkut kroonista idiopaattista urtikariaa (CIU) sairastavat ihmiset reagoivat omalitsumabihoitoon (Xolair).
Se testaa ihmisiä ennen kuin he saavat omalitsumabihoitoa osana normaalia hoitoa, jotta nähdään, onko heidän verensä ja ihonsa eroja, jotka voivat ennustaa, kuka reagoi hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Stitt, M.D.
- Puhelinnumero: 303-724-1111
- Sähköposti: clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Stitt
- Puhelinnumero: 303-724-7205
- Sähköposti: jenny.stitt@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Jenny Stitt, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CIU määritellään toistuvina nokkosihottumavaurioina ≥ 6 viikon ajan
- Oireet eivät pysy hallinnassa normaalilla antihistamiiniannoksilla (loratadiini 10 mg päivässä, desloratadiini 5 mg päivässä, feksofenadiini 180 mg päivässä, setiritsiini 10 mg päivässä tai levosetiritsiini 5 mg päivässä)
- Suunniteltu omalitsumabihoidon (Xolair) aloittaminen osana antihistamiinirefraktorisen urtikarian standardihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Systeemisten steroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- omalitsumabin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Hoitamaton väliaikainen sairaus
- Vaikea astma
- Ensisijainen punoitusdiagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi
|
omalitsumabi 300 mg SQ 4 viikon välein osana normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajat
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät omalitsumabin "vastaajan" määritelmän.
"Responderilla" määritellään UAS7 6 tai vähemmän 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäisten immuunimarkkerien perusilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Synnynnäisten immuunimarkkerien ilmentyminen perifeerisessä veressä omalitsumabiin mahdollisten reagoivien ja reagoimattomien välillä. 5 merkittävää merkkiä raportoidaan.
Tulokset jaetaan ryhmiin, jotka määritetään ennalta määritettyjen haarojen ja osallistujien luokituksen mukaan omalitsumabihoitoon reagoineiksi ja ei-vastettaviksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria, idiopaattinen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia