Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus idiopátiás urticaria molekuláris endotípusai

2022. március 23. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon arról, hogy egyes krónikus idiopátiás csalánkiütésben (CIU) szenvedő emberek miért reagálnak az omalizumab (Xolair) kezelésre. Megvizsgálja az embereket, mielőtt a standard ellátás részeként omalizumab-kezelést kapnának, hogy kiderüljön, vannak-e olyan eltérések a vérükben és a bőrükben, amelyek előre jelezhetik, ki reagál a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jenny Stitt, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CIU definíció szerint gyakori csalánkiütéses elváltozások ≥ 6 hétig
  • A szokásos dózisú antihisztaminokkal (napi 10 mg loratadin, napi 5 mg dezloratadin, napi 180 mg fexofenadin, napi 10 mg cetirizin vagy napi 5 mg levocetirizin) nem szűnnek meg a tünetek
  • Az omalizumab (Xolair) kezelés tervezett megkezdése az antihisztamin-refrakter urticaria standard ellátásának részeként

Kizárási kritériumok:

  • Immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 1 hónapban
  • Szisztémás szteroidok használata a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 1 hónapban
  • Omalizumab alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban
  • Bármely vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napban
  • Kezeletlen interkurrens betegség
  • Súlyos asztma
  • A kipirulás elsődleges diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omalizumab
Drog: Omalizumab
omalizumab 300 mg SQ 4 hetente a standard ellátás részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek az omalizumab "válaszadó" definíciójának. A „válaszadók” meghatározása szerint az UAS7 6 vagy kevesebb 16 hetes kezelés után.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veleszületett immunmarkerek kiindulási expressziója
Időkeret: Alapvonal
A veleszületett immunmarkerek kiindulási expressziója a perifériás vérben az omalizumabra esetlegesen reagálók és nem reagálók között. 5 jelentős markert jelentenek. Az eredményeket az előre meghatározott karok és a résztvevők besorolása szerint csoportokba osztják, mint az omalizumabra reagáló és nem reagáló csoportokat.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0850

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus urticaria, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel