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Endotipi molecolari dell'orticaria idiopatica cronica

23 marzo 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sul motivo per cui alcune persone con orticaria idiopatica cronica (CIU) rispondono al trattamento con omalizumab (Xolair). Testerà le persone prima che ricevano il trattamento con omalizumab come parte dello standard di cura, per vedere se ci sono differenze nel sangue e nella pelle che possono prevedere chi risponde al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Stitt, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CIU come definito come lesioni orticarioidi frequenti per ≥ 6 settimane
  • Sintomi non controllati con antistaminici a dose standard (loratadina 10 mg al giorno, desloratadina 5 mg al giorno, fexofenadina 180 mg al giorno, cetirizina 10 mg al giorno o levocetirizina 5 mg al giorno)
  • Inizio programmato del trattamento con omalizumab (Xolair) come parte dello standard di cura per l'orticaria refrattaria agli antistaminici

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci immunomodulatori nell'ultimo mese 1 prima dell'inizio dello studio
  • Uso di steroidi sistemici nell'ultimo mese 1 prima dell'inizio dello studio
  • Uso di omalizumab negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Malattia intercorrente non trattata
  • Asma grave
  • Diagnosi primaria di arrossamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab
Droga: Omalizumab
omalizumab 300 mg SQ ogni 4 settimane come parte dello standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditori
Lasso di tempo: Settimana 16
Il numero di partecipanti che soddisfano la definizione di "Responder" a omalizumab. I "responder" sono definiti come aventi un UAS7 di 6 o meno dopo 16 settimane di trattamento.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di base di marcatori immunitari innati
Lasso di tempo: Linea di base
Espressione al basale di marcatori immunitari innati nel sangue periferico tra eventuali responder e non responder a omalizumab. Verranno riportati 5 marcatori significativi. I risultati saranno stratificati tra i gruppi determinati dai bracci pre-specificati e dalla classificazione dei partecipanti come responder rispetto a non responder a omalizumab.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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