Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární endotypy chronické idiopatické kopřivky

23. března 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje zjistit více o tom, proč někteří lidé s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU) reagují na léčbu omalizumabem (Xolair). Bude testovat lidi předtím, než dostanou léčbu omalizumabem jako součást standardní péče, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v jejich krvi a kůži, které mohou předpovědět, kdo na léčbu zareaguje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Stitt, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CIU, jak je definováno jako časté kopřivkové léze po dobu ≥ 6 týdnů
  • Příznaky nekontrolované standardní dávkou antihistaminik (loratadin 10 mg denně, desloratadin 5 mg denně, fexofenadin 180 mg denně, cetirizin 10 mg denně nebo levocetirizin 5 mg denně)
  • Plánované zahájení léčby omalizumabem (Xolair) jako součást standardní péče o kopřivku refrakterní na antihistaminika

Kritéria vyloučení:

  • Užívání imunomodulačních léků v posledním měsíci před zahájením studie
  • Užívání systémových steroidů v posledním měsíci před zahájením studie
  • Použití omalizumabu v posledních 3 měsících před zahájením studie
  • Použití jakékoli zkoumané látky za posledních 30 dní
  • Neléčené interkurentní onemocnění
  • Těžké astma
  • Primární diagnóza zarudnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omalizumab
Lék: Omalizumab
omalizumab 300 mg SQ každé 4 týdny jako součást standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti
Časové okno: 16. týden
Počet účastníků, kteří splňují definici „respondenta“ na omalizumab. "Respondéři" jsou definováni jako mající UAS7 6 nebo méně po 16 týdnech léčby.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní exprese vrozených imunitních markerů
Časové okno: Základní linie
Základní exprese vrozených imunitních markerů v periferní krvi mezi případnými respondéry a nereagujícími na omalizumab. Bude hlášeno 5 významných markerů. Výsledky budou stratifikovány mezi skupiny určené předem specifikovanými rameny a klasifikací účastníků jako respondérů versus nereagujících na omalizumab.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit