慢性特発性蕁麻疹の分子エンドタイプ
2022年3月23日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、慢性特発性蕁麻疹 (CIU) の一部の人々がオマリズマブ (Xolair) による治療に反応する理由についてさらに学ぶ予定です。
これは、標準治療の一部としてオマリズマブによる治療を受ける前に人々をテストし、誰が治療に反応するかを予測できる血液と皮膚の違いがあるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Stitt, M.D.
- 電話番号：303-724-1111
- メール：clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz
-
コンタクト：
- Jenny Stitt
- 電話番号：303-724-7205
- メール：jenny.stitt@cuanschutz.edu
-
主任研究者：
- Jenny Stitt, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6週間以上の頻繁な蕁麻疹病変として定義されるCIU
- 標準用量の抗ヒスタミン薬（ロラタジン 10mg/日、デスロラタジン 5mg/日、フェキソフェナジン 180mg/日、セチリジン 10mg/日、またはレボセチリジン 5mg/日）でコントロールできない症状
- 抗ヒスタミン薬抵抗性蕁麻疹の標準治療の一環として、オマリズマブ（ゾレア）による治療を計画的に開始
除外基準:
- -研究開始前の過去1か月の免疫調節薬の使用
- -研究開始前の過去1か月の全身ステロイドの使用
- -研究開始前の過去3か月間のオマリズマブの使用
- -過去30日間の治験薬の使用
- 未治療の併発疾患
- 重度の喘息
- フラッシングの一次診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オマリズマブ
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標準治療の一環として、オマリズマブ 300mg SQ を 4 週間ごとに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー
時間枠：16週目
|
オマリズマブに対する「レスポンダー」の定義を満たす参加者の数。
「レスポンダー」は、16 週間の治療後に UAS7 が 6 以下であると定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然免疫マーカーのベースライン発現
時間枠：ベースライン
|
オマリズマブに対する最終的な応答者と非応答者の間の末梢血における自然免疫マーカーのベースライン発現。 5つの重要なマーカーが報告されます。
結果は、事前に指定されたアームによって、およびオマリズマブに対する応答者と非応答者としての参加者の分類によって決定されるグループ間で層別化されます。
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ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenny Stitt, M.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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