Endotypy molekularne przewlekłej pokrzywki idiopatycznej
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie planuje dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego niektóre osoby z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU) reagują na leczenie omalizumabem (Xolair).
Będzie testować ludzi, zanim otrzymają leczenie omalizumabem w ramach standardowej opieki, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w ich krwi i skórze, które mogą przewidzieć, kto zareaguje na leczenie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CIU zdefiniowane jako częste zmiany pokrzywkowe trwające ≥ 6 tygodni
- Objawy niekontrolowane za pomocą standardowych dawek leków przeciwhistaminowych (loratadyna 10 mg na dobę, desloratadyna 5 mg na dobę, feksofenadyna 180 mg na dobę, cetyryzyna 10 mg na dobę lub lewocetyryzyna 5 mg na dobę)
- Planowane rozpoczęcie leczenia omalizumabem (Xolair) w ramach standardu postępowania w pokrzywce lekoopornej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Wykorzystanie dowolnego agenta badawczego w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieleczona współistniejąca choroba
- Ciężka astma
- Pierwotna diagnoza zaczerwienienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omalizumab
|
omalizumab 300 mg SQ co 4 tygodnie w ramach standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratownicy
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba uczestników, którzy spełniają definicję „Odpowiedzi” na omalizumab.
„Odpowiedzi” definiuje się jako mających UAS7 wynoszący 6 lub mniej po 16 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa ekspresja wrodzonych markerów odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa ekspresja wrodzonych markerów immunologicznych we krwi obwodowej między osobami, które ostatecznie odpowiedziały i nie odpowiedziały na omalizumab. Zgłoszonych zostanie 5 znaczących znaczników.
Wyniki zostaną podzielone między grupy określone na podstawie wcześniej określonych ramion i klasyfikacji uczestników jako odpowiadających i niereagujących na omalizumab.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .