Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære endotyper av kronisk idiopatisk urtikaria

23. mars 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om hvorfor noen personer med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) reagerer på behandling med omalizumab (Xolair). Den vil teste folk før de får behandling med omalizumab som en del av standardbehandlingen, for å se om det er forskjeller i blodet og huden deres som kan forutsi hvem som reagerer på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Stitt, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CIU som definert som hyppige urtikarielle lesjoner i ≥ 6 uker
  • Symptomer som ikke kontrolleres med standarddose antihistaminer (loratadin 10 mg daglig, desloratadin 5 mg daglig, fexofenadin 180 mg daglig, cetirizin 10 mg daglig, eller levocetirizin 5 mg daglig)
  • Planlagt oppstart av behandling med omalizumab (Xolair) som en del av standardbehandling for antihistamin-refraktær urticaria

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av immunmodulerende legemidler siste 1 måned før studiestart
  • Bruk av systemiske steroider siste 1 måned før studiestart
  • Bruk av omalizumab de siste 3 månedene før studiestart
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
  • Ubehandlet sammenfallende sykdom
  • Alvorlig astma
  • Primær diagnose rødme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omalizumab
Legemiddel: Omalizumab
omalizumab 300mg SQ hver 4. uke som en del av standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarere
Tidsramme: Uke 16
Antall deltakere som oppfyller definisjonen av "Responder" på omalizumab. "Respondere" er definert som å ha en UAS7 på 6 eller mindre etter 16 ukers behandling.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjeuttrykk av medfødte immunmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinjeekspresjon av medfødte immunmarkører i perifert blod mellom eventuelle respondere og ikke-responderere på omalizumab. 5 signifikante markører vil bli rapportert. Resultatene vil bli stratifisert mellom grupper bestemt av de forhåndsspesifiserte armene og av klassifiseringen av deltakere som respondere versus ikke-respondere på omalizumab.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Stitt, M.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0850

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk urtikaria, idiopatisk

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere