신보강/보조 화학요법을 받는 유방암 환자에서 Pegfilgrastim 단일 용량과 일일 Filgrastim 5회 용량의 뼈 통증을 비교하는 무작위, 다기관 실용 시험
2025년 3월 18일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
신보조/보조 화학요법(REaCT-5G)을 받는 유방암 환자에서 Pegfilgrastim 단일 용량과 일일 Filgrastim 5회 용량의 뼈 통증을 비교하는 무작위, 다기관 실용 시험
REaCT-5G는 신보강/보조 화학요법을 받는 유방암 환자의 페그필그라스팀 1회 용량과 일일 필그라스팀 5회 용량의 뼈 통증을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 사용은 열성 호중구감소증(FN) 위험을 크게 줄이고 화학요법으로 유방암을 치료할 때 용량 강도와 용량 밀도를 유지하는 데 도움이 되었습니다.
선량 강도가 감소하면 생존 결과가 크게 손상되기 때문에 이것은 중요합니다.
국내 및 국제 지침에서는 가장 일반적으로 사용되는 유방암 화학 요법과 함께 1차 예방으로 G-CSF를 사용할 것을 권장합니다.
Filgrastim(FIL)은 90년대 초부터 사용되어 온 G-CSF입니다.
페그필그라스팀(PEG)은 주기당 5~10일 동안 매일 FIL 주사 대신 화학요법 주기당 한 번만 주사하면 되는 장기간 작용하는 페길화된 FIL 버전입니다.
PEG와 FIL은 모두 가장 흔한 부작용인 뼈 통증의 잠재적 비용이 있습니다.
G-CSF 관련 뼈 통증은 종종 심각하여 G-CSF의 거부 또는 취소 및 화학 요법의 조기 중단으로 이어집니다.
우리는 신보강 또는 보조 화학요법으로 PEG 또는 5일 FIL을 받는 환자가 경험하는 뼈 통증을 비교하기 위해 실용적인 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- G-CSF로 원발성 열성 호중구 감소증 예방이 필요한 선행 또는 보조 화학 요법을 받는 초기 또는 국소 진행된 유방암 환자
- 구두 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 프랑스어로 설문지 작성 가능
제외 기준:
- 무작위화 이전에 pegfilgrastim 또는 filgrastim에 대한 액세스 권한 없음
- 전이성 암
- filgrastim 또는 pegfilgrastim 또는 그 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5일간의 필그라스팀
화학 요법 후 24-72시간부터 연속 5일 동안 매일 1회 필그라스팀 피하 주사를 받습니다.
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화학 요법 후 24-72시간부터 시작하여 연속 5일 동안 매일 1회 필그라스팀 피하 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 페그필그라스팀
화학 요법 후 24-72시간 후에 페그필그라스팀을 단일 용량 피하 주사로 받습니다.
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화학 요법 후 24-72시간 후에 페그필그라스팀을 단일 용량 피하 주사로 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 통증
기간: G-CSF 첫 주사 후 5일
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G-CSF 투여 후 처음 5일 동안 뼈 통증.
5일 동안 뼈 통증의 총 측정치는 G-CSF 주입의 첫 번째 투여 후 시작하여 환자의 일일 통증 점수를 기준으로 곡선 아래 면적(AUC)으로 요약됩니다.
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G-CSF 첫 주사 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 호중구감소증의 발병률
기간: 연구 시작 후 2.5년
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참가자가 화학 요법 치료 중 열성 호중구 감소증이 발생한 횟수
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연구 시작 후 2.5년
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치료 관련 입원 발생률
기간: 연구 시작 후 2.5년
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참가자가 치료 관련 입원을 한 횟수
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연구 시작 후 2.5년
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화학 요법 변경의 부각
기간: 연구 시작 후 2.5년
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참가자가 다음을 포함한 화학 요법 변경을 받은 횟수: 용량 지연, 감소 및/또는 중단
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연구 시작 후 2.5년
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화학 요법 관련 사망률의 발생률
기간: 연구 시작 후 2.5년
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화학 요법 관련 사망률이 있는 횟수
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연구 시작 후 2.5년
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규정된 G-CSF 준수율
기간: 연구 시작 후 2.5년
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G-CSF 준수 횟수
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연구 시작 후 2.5년
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의료 자원 활용의 차이
기간: 연구 시작 후 2.5년
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의료 자원 활용의 차이: 응급실 방문 횟수, 계획된/계획되지 않은 제공자 클리닉 방문 횟수(스트레처 베이 포함), 환자가 보고한 전화 통화 또는 환자 지원 라인 또는 제공자에게 이메일, G와 관련된 추가 약물 사용 또는 관리 전략 -CSF 부작용 또는 효능
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연구 시작 후 2.5년
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HR-QoL
기간: 연구 시작 후 2.5년
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EQ-5D-5L 기반 HR-QoL
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연구 시작 후 2.5년
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비용 효율성
기간: 연구 시작 후 2.5년
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Filgrastim 및 Pegfilgrastim 처방과 관련된 비용 차이
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연구 시작 후 2.5년
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환자 G-CSF 선호도
기간: 연구 시작 후 2.5년
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화학 요법 및 G-CSF 치료 전후에 G-CSF 치료 선택에 대한 환자 선호도 조사
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연구 시작 후 2.5년
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연구 타당성
기간: 연구 시작 후 1년
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중간 분석/타당성.
연구 개시 1년 후, 연구 모집이 1년에 30% 미만(70명)이거나 예상치 못한 안전성 문제가 있는 경우, 연구 수행에 대한 검토를 수행하여 예상치 못한 또는 특별한 사유가 있거나 채용이 저조한 경우 채용을 강화할 계획입니다.
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연구 시작 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .