Et randomiseret, multicenter pragmatisk forsøg, der sammenligner knoglesmerter fra en enkelt dosis pegfilgrastim til 5 doser daglig filgrastim hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende/adjuverende kemoterapi
18. marts 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Et randomiseret, multicenter pragmatisk forsøg, der sammenligner knoglesmerter fra en enkelt dosis pegfilgrastim til 5 doser daglig filgrastim hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende/adjuverende kemoterapi (REaCT-5G)
REaCT-5G vil sammenligne knoglesmerter fra en enkelt dosis Pegfilgrastim til 5 doser dagligt filgrastim hos brystkræftpatienter, der får neoadjuverende/adjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) reducerer risikoen for febril neutropeni (FN) signifikant og har hjulpet med at opretholde dosisintensitet og dosistæthed ved behandling af brystkræft med kemoterapi.
Dette er afgørende, da overlevelsesresultater forringes betydeligt, hvis dosisintensiteten reduceres.
Nationale og internationale retningslinjer anbefaler brugen af G-CSF som primær profylakse med de mest almindeligt anvendte brystkræftkemoterapiregimer.
Filgrastim (FIL) som en G-CSF, der har været i brug siden begyndelsen af 90'erne.
Pegfilgrastim (PEG) er en langtidsvirkende, pegyleret version af FIL, der kun kræver én injektion pr. kemoterapicyklus i stedet for daglige FIL-injektioner i 5 til 10 dage pr. cyklus.
PEG og FIL kommer begge til den potentielle pris af knoglesmerter, den mest almindelige bivirkning.
G-CSF-relaterede knoglesmerter er ofte alvorlige, hvilket fører til afvisning eller annullering af G-CSF og tidlig seponering af kemoterapi.
Vi foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne knoglesmerter oplevet af patienter, der modtager enten PEG eller 5-dages-FIL med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden brystkræft, der modtager neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, som kræver primær febril neutropeniprofylakse med G-CSF
- Kan give mundtligt samtykke
- Kan udfylde spørgeskemaer på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til pegfilgrastim eller filgrastim før randomisering
- Metastatisk cancer
- Kendt overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim eller et af dets komponenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 dage med Filgrastim
Modtag subkutan filgrastim-injektion én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage, startende 24-72 timer efter kemoterapi.
|
Modtag filgrastim subkutan injektion én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage, startende 24-72 timer efter kemoterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pegfilgrastim
Modtag pegfilgrastim som en enkelt dosis subkutan injektion 24-72 timer efter kemoterapi
|
Modtag pegfilgrastim som en enkelt dosis subkutan injektion 24-72 timer efter kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglesmerter
Tidsramme: 5 dage efter første G-CSF injektion
|
Knoglesmerter i de første 5 dage efter administration af G-CSF.
Det samlede mål for knoglesmerter over de fem dage vil blive opsummeret af arealet under kurven (AUC) baseret på en patients daglige smertescore, startende efter den første dosis af G-CSF-injektion.
|
5 dage efter første G-CSF injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
|
Antal gange, deltagerne har febril neutropeni under kemoterapibehandling
|
2,5 år efter studiestart
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
|
Antal gange deltagerne har en behandlingsrelateret indlæggelse
|
2,5 år efter studiestart
|
|
Forekomst af kemoterapiændringer
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
|
Antal gange, deltagerne har en kemoterapiændring, herunder: dosisforsinkelse, reduktion og/eller seponering
|
2,5 år efter studiestart
|
|
Forekomst af kemoterapi-relateret dødelighed
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
|
Antal gange, der er en kemoterapi-relateret dødelighed
|
2,5 år efter studiestart
|
|
Sats for G-CSF-overholdelse som foreskrevet
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
|
Antal gange, der er en G-CSF-overensstemmelse
|
2,5 år efter studiestart
|
|
Forskelle i sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
|
Forskelle i sundhedsressourceudnyttelse: antal skadestuebesøg, antal planlagte/uplanlagte klinikbesøg (inklusive båre), patientrapporterede telefonopkald eller e-mail til patientsupportlinje eller udbyder og yderligere medicinbrug eller håndteringsstrategier relateret til G -CSF bivirkninger eller effekt
|
2,5 år efter studiestart
|
|
HR-QoL
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
|
HR-QoL baseret på EQ-5D-5L
|
2,5 år efter studiestart
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
|
Omkostningsforskelle forbundet med at ordinere Filgrastim og Pegfilgrastim
|
2,5 år efter studiestart
|
|
Patient G-CSF præference
Tidsramme: 2,5 år efter studiestart
|
At undersøge patientpræferencer ved valg af G-CSF-behandling før og efter at have gennemgået kemoterapi og G-CSF-behandling
|
2,5 år efter studiestart
|
|
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: 1 år efter studiestart
|
Midlertidig analyse/gennemførlighed.
Efter det første år af undersøgelsens påbegyndelse, hvis undersøgelsesrekruttering er mindre end 30 % efter et år (70 patienter), eller hvis der er uventede sikkerhedsproblemer, vil en gennemgang af undersøgelsens adfærd blive udført for at overveje at stoppe undersøgelsen, medmindre der er uventede eller ekstraordinære årsager, eller ved lav rekruttering er der en plan om at styrke rekrutteringsindsatsen
|
1 år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REaCT-5G
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .