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Uno studio pragmatico multicentrico randomizzato che confronta il dolore osseo da una singola dose di Pegfilgrastim a 5 dosi giornaliere di filgrastim in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante/adiuvante

21 marzo 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pragmatico multicentrico randomizzato che confronta il dolore osseo da una singola dose di Pegfilgrastim a 5 dosi giornaliere di filgrastim in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante/adiuvante (REaCT-5G)

REaCT-5G confronterà il dolore osseo da una singola dose di Pegfilgrastim a 5 dosi giornaliere di filgrastim in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante/adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) riduce significativamente il rischio di neutropenia febbrile (FN) e ha contribuito a mantenere l'intensità e la densità della dose durante il trattamento del cancro al seno con la chemioterapia. Questo è fondamentale in quanto gli esiti di sopravvivenza sono significativamente compromessi se l'intensità della dose viene ridotta. Le linee guida nazionali e internazionali raccomandano l'uso del G-CSF come profilassi primaria con i regimi chemioterapici più comunemente usati per il cancro al seno. Filgrastim (FIL) come G-CSF in uso dall'inizio degli anni '90. Pegfilgrastim (PEG) è una versione pegilata a lunga durata d'azione di FIL che richiede una sola iniezione per ciclo di chemioterapia invece di iniezioni giornaliere di FIL per 5-10 giorni per ciclo. PEG e FIL hanno entrambi il costo potenziale del dolore osseo, l'effetto collaterale più comune. Il dolore osseo correlato al G-CSF è spesso grave, portando al rifiuto o all'annullamento del G-CSF e all'interruzione precoce della chemioterapia. Proponiamo di eseguire uno studio clinico pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare il dolore osseo sperimentato da pazienti che ricevono PEG o FIL di 5 giorni con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale o localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante che richiedono profilassi primaria della neutropenia febbrile con G-CSF
  • In grado di fornire il consenso verbale
  • In grado di completare questionari in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a pegfilgrastim o filgrastim prima della randomizzazione
  • Cancro metastatico
  • Ipersensibilità nota a filgrastim o pegfilgrastim o a uno dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5 giorni di filgrastim
Ricevere un'iniezione sottocutanea di filgrastim una volta al giorno per cinque giorni consecutivi a partire da 24-72 ore dopo la chemioterapia.
Droga: Filgrastim
Ricevere un'iniezione sottocutanea di filgrastim una volta al giorno per cinque giorni consecutivi a partire da 24-72 ore dopo la chemioterapia
Altri nomi:
  • Neupogen
Comparatore attivo: Pegfilgrastim
Ricevere pegfilgrastim come iniezione sottocutanea a dose singola 24-72 ore dopo la chemioterapia
Droga: Pegfilgrastim
Ricevere pegfilgrastim come iniezione sottocutanea a dose singola 24-72 ore dopo la chemioterapia
Altri nomi:
  • Neulasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore osseo
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la prima iniezione di G-CSF
Dolore osseo nei primi 5 giorni dopo la somministrazione di G-CSF. La misura totale del dolore osseo nei cinque giorni sarà riassunta dall'area sotto la curva (AUC) sulla base del punteggio giornaliero del dolore di un paziente, a partire dalla prima dose di iniezione di G-CSF.
5 giorni dopo la prima iniezione di G-CSF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Numero di volte in cui i partecipanti hanno manifestato neutropenia febbrile durante il trattamento chemioterapico
2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza di ricoveri correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Numero di volte in cui i partecipanti hanno un ricovero correlato al trattamento
2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza dell'alterazione della chemioterapia
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Numero di volte in cui i partecipanti hanno un'alterazione della chemioterapia, tra cui: ritardo della dose, riduzione e/o interruzione
2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Incidenza della mortalità correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Numero di volte in cui si verifica una mortalità correlata alla chemioterapia
2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Tasso di conformità G-CSF come prescritto
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Numero di volte in cui vi è una conformità G-CSF
2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Differenze nell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Differenze nell'utilizzo delle risorse sanitarie: numero di visite al pronto soccorso, numero di visite cliniche del fornitore pianificate/non pianificate (inclusa la barella), telefonate o e-mail segnalate dal paziente alla linea di supporto del paziente o al fornitore e ulteriore uso di farmaci o strategie di gestione relative a G -Effetti collaterali o efficacia del CSF
2,5 anni dopo l'inizio dello studio
HR-QoL
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio dello studio
HR-QoL basato su EQ-5D-5L
2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Differenze di costo associate alla prescrizione di Filgrastim e Pegfilgrastim
2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Preferenza G-CSF del paziente
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Esaminare la preferenza del paziente nella selezione del trattamento con G-CSF prima e dopo aver subito la chemioterapia e il trattamento con G-CSF
2,5 anni dopo l'inizio dello studio
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio dello studio
Analisi intermedia/fattibilità. Dopo il primo anno di inizio dello studio, se il reclutamento dello studio è inferiore al 30% a un anno (70 pazienti), o se ci sono problemi di sicurezza imprevisti, verrà eseguita una revisione della condotta dello studio per prendere in considerazione l'interruzione dello studio a meno che non vi siano imprevisti o motivi eccezionali o, in caso di scarse assunzioni, è previsto un piano per incrementare gli sforzi di assunzione
1 anno dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-5G

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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