Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe pragmatyczne badanie porównujące ból kości po podaniu pojedynczej dawki pegfilgrastymu do 5 dawek filgrastymu dziennie u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową/adiuwantową

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, wieloośrodkowe pragmatyczne badanie porównujące ból kości po podaniu pojedynczej dawki pegfilgrastymu do 5 dawek filgrastymu dziennie u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową/adiuwantową (REaCT-5G)

REaCT-5G porówna ból kości po podaniu pojedynczej dawki pegfilgrastymu do 5 dawek filgrastymu dziennie u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) znacznie zmniejsza ryzyko gorączki neutropenicznej (FN) i pomaga utrzymać intensywność i gęstość dawki podczas leczenia raka piersi chemioterapią. Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ wyniki przeżycia są znacznie osłabione, jeśli intensywność dawki zostanie zmniejszona. Krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie G-CSF jako pierwotnej profilaktyki większości powszechnie stosowanych schematów chemioterapii raka piersi. Filgrastim (FIL) jako G-CSF stosowany od początku lat 90. Pegfilgrastim (PEG) to długo działająca, pegylowana wersja FIL, która wymaga tylko jednego wstrzyknięcia na cykl chemioterapii zamiast codziennych wstrzyknięć FIL przez 5 do 10 dni w cyklu. Zarówno PEG, jak i FIL wiążą się z potencjalnym kosztem bólu kości, najczęstszego działania niepożądanego. Ból kości związany z G-CSF jest często ciężki, co prowadzi do odmowy lub anulowania G-CSF i wczesnego przerwania chemioterapii. Proponujemy przeprowadzenie pragmatycznego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego w celu porównania bólu kości odczuwanego przez pacjentów otrzymujących PEG lub 5-dniowy FIL z chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym, otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową, wymagający pierwotnej profilaktyki gorączki neutropenicznej za pomocą G-CSF
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do pegfilgrastymu lub filgrastymu przed randomizacją
  • Rak z przerzutami
  • Znana nadwrażliwość na filgrastym lub pegfilgrastym lub jeden z jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5 dni filgrastymu
Filgrastym należy przyjmować we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez pięć kolejnych dni, począwszy od 24 do 72 godzin po chemioterapii.
Lek: Filgrastym
Filgrastym należy przyjmować we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez pięć kolejnych dni, począwszy od 24 do 72 godzin po chemioterapii
Inne nazwy:
  • Neupogen
Aktywny komparator: Pegfilgrastym
Pegfilgrastym należy przyjmować w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego 24-72 godziny po chemioterapii
Lek: Pegfilgrastym
Pegfilgrastym należy przyjmować w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego 24-72 godziny po chemioterapii
Inne nazwy:
  • Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kości
Ramy czasowe: 5 dni po pierwszym wstrzyknięciu G-CSF
Ból kości w ciągu pierwszych 5 dni po podaniu G-CSF. Całkowita miara bólu kości w ciągu pięciu dni zostanie podsumowana przez pole pod krzywą (AUC) na podstawie dziennej punktacji bólu pacjenta, począwszy od pierwszej dawki wstrzyknięcia G-CSF.
5 dni po pierwszym wstrzyknięciu G-CSF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Liczba przypadków wystąpienia gorączki neutropenicznej u uczestników podczas chemioterapii
2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Częstość hospitalizacji związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Liczba hospitalizacji uczestników związanych z leczeniem
2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Częstość zmiany chemioterapii
Ramy czasowe: 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Ile razy u uczestników nastąpiła zmiana chemioterapii, w tym: opóźnienie dawki, zmniejszenie i/lub przerwanie leczenia
2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Częstość występowania śmiertelności związanej z chemioterapią
Ramy czasowe: 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Ile razy występuje śmiertelność związana z chemioterapią
2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Stopień zgodności z G-CSF zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Ile razy występuje zgodność z G-CSF
2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Różnice w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Różnice w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej: liczba wizyt na izbie przyjęć, liczba planowanych/nieplanowanych wizyt w klinice świadczeniodawcy (w tym miejsca na nosze), zgłaszane przez pacjentów rozmowy telefoniczne lub e-maile do linii wsparcia pacjenta lub usługodawcy oraz dodatkowe stosowanie leków lub strategie zarządzania związane z G -skutki uboczne lub skuteczność płynu mózgowo-rdzeniowego
2,5 roku po rozpoczęciu studiów
HR-QoL
Ramy czasowe: 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
HR-QoL na podstawie EQ-5D-5L
2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Opłacalność
Ramy czasowe: 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Różnice w kosztach związane z przepisywaniem filgrastymu i pegfilgrastymu
2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Preferencje pacjenta dotyczące G-CSF
Ramy czasowe: 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Badanie preferencji pacjentów w wyborze leczenia G-CSF przed i po chemioterapii i leczeniu G-CSF
2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Studium wykonalności
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu studiów
Tymczasowa analiza/wykonalność. Po pierwszym roku rozpoczęcia badania, jeśli rekrutacja do badania wyniesie mniej niż 30% w ciągu jednego roku (70 pacjentów) lub jeśli wystąpią nieprzewidziane problemy z bezpieczeństwem, zostanie przeprowadzona ocena przebiegu badania w celu rozważenia przerwania badania, chyba że wystąpią nieoczekiwane lub wyjątkowych przyczyn lub w przypadku niskiego poziomu zatrudnienia, istnieje plan zwiększenia wysiłków rekrutacyjnych
1 rok po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REaCT-5G

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj