Um estudo pragmático multicêntrico randomizado comparando a dor óssea de uma dose única de pegfilgrastim a 5 doses diárias de filgrastim em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante/adjuvante
18 de março de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo pragmático multicêntrico randomizado comparando a dor óssea de uma dose única de pegfilgrastim a 5 doses diárias de filgrastim em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante/adjuvante (REaCT-5G)
O REaCT-5G comparará a dor óssea de uma dose única de Pegfilgrastim a 5 doses diárias de filgrastim em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante/adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF) reduz significativamente o risco de neutropenia febril (NF) e ajudou a manter a intensidade e a densidade da dose no tratamento do câncer de mama com quimioterapia.
Isso é crucial, pois os resultados de sobrevivência são significativamente prejudicados se a intensidade da dose for reduzida.
Diretrizes nacionais e internacionais recomendam o uso de G-CSF como profilaxia primária com os regimes quimioterápicos de câncer de mama mais comumente usados.
Filgrastim (FIL) como um G-CSF que está em uso desde o início dos anos 90.
Pegfilgrastim (PEG) é uma versão peguilada de FIL de ação prolongada que requer apenas uma injeção por ciclo de quimioterapia em vez de injeções diárias de FIL por 5 a 10 dias por ciclo.
PEG e FIL têm o custo potencial de dor óssea, o efeito colateral mais comum.
A dor óssea relacionada ao G-CSF costuma ser intensa, levando à recusa ou cancelamento do G-CSF e à descontinuação precoce da quimioterapia.
Propomos realizar um ensaio clínico pragmático, multicêntrico, aberto e randomizado para comparar a dor óssea sentida por pacientes que receberam PEG ou 5 dias-FIL com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial ou localmente avançado recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante que requerem profilaxia de neutropenia febril primária com G-CSF
- Capaz de fornecer consentimento verbal
- Capaz de preencher questionários em inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Sem acesso a pegfilgrastim ou filgrastim antes da randomização
- câncer metastático
- Hipersensibilidade conhecida ao filgrastim ou pegfilgrastim ou a um de seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 5 Dias de Filgrastim
Receber injeção subcutânea de filgrastim uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos, começando 24-72 horas após a quimioterapia.
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Receber injeção subcutânea de filgrastim uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos, começando 24-72 horas após a quimioterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pegfilgrastim
Receber pegfilgrastim como uma injeção subcutânea de dose única 24-72 horas após a quimioterapia
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Receber pegfilgrastim como uma injeção subcutânea de dose única 24-72 horas após a quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no osso
Prazo: 5 dias após a primeira injeção de G-CSF
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Dor óssea nos primeiros 5 dias após a administração de G-CSF.
A medida total da dor óssea ao longo dos cinco dias será resumida pela área sob a curva (AUC) com base na pontuação diária da dor do paciente, começando após a primeira dose de injeção de G-CSF.
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5 dias após a primeira injeção de G-CSF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Neutropenia Febril
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
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Número de vezes que os participantes tiveram neutropenia febril durante o tratamento quimioterápico
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2,5 anos após o início do estudo
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Incidência de hospitalizações relacionadas ao tratamento
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
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Número de vezes que os participantes tiveram uma hospitalização relacionada ao tratamento
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2,5 anos após o início do estudo
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Incidência de alteração da quimioterapia
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
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Número de vezes que os participantes tiveram uma alteração da quimioterapia, incluindo: atraso na dose, redução e/ou interrupção
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2,5 anos após o início do estudo
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Incidência de mortalidade relacionada à quimioterapia
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
|
Número de vezes que há mortalidade relacionada à quimioterapia
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2,5 anos após o início do estudo
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Taxa de conformidade com G-CSF conforme prescrito
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
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Número de vezes que há conformidade com G-CSF
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2,5 anos após o início do estudo
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Diferenças na utilização de recursos de saúde
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
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Diferenças na utilização de recursos de saúde: número de visitas ao pronto-socorro, número de visitas planejadas/não planejadas à clínica do provedor (incluindo baia de maca), telefonemas relatados pelo paciente ou e-mail para a linha de suporte ao paciente ou provedor e uso de medicação adicional ou estratégias de gerenciamento relacionadas a G -Efeitos colaterais ou eficácia do LCR
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2,5 anos após o início do estudo
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HR-QoL
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
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HR-QoL com base em EQ-5D-5L
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2,5 anos após o início do estudo
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Custo-benefício
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
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Diferenças de custo associadas à prescrição de Filgrastim e Pegfilgrastim
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2,5 anos após o início do estudo
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Preferência de G-CSF do paciente
Prazo: 2,5 anos após o início do estudo
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Levantar a preferência do paciente na seleção do tratamento com G-CSF antes e depois da quimioterapia e tratamento com G-CSF
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2,5 anos após o início do estudo
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Estudo de viabilidade
Prazo: 1 ano após o início do estudo
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Análise provisória/viabilidade.
Após o primeiro ano do início do estudo, se o recrutamento do estudo for inferior a 30% em um ano (70 pacientes) ou se houver problemas de segurança imprevistos, uma revisão da conduta do estudo será realizada para considerar a interrupção do estudo, a menos que haja problemas inesperados ou motivos excepcionais, ou no caso de baixo recrutamento, existe um plano para aumentar os esforços de recrutamento
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1 ano após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REaCT-5G
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .