Eine randomisierte, multizentrische, pragmatische Studie zum Vergleich von Knochenschmerzen von einer Einzeldosis Pegfilgrastim mit 5 Dosen Filgrastim täglich bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten
18. März 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Eine randomisierte, multizentrische, pragmatische Studie zum Vergleich von Knochenschmerzen von einer Einzeldosis Pegfilgrastim mit 5 Dosen Filgrastim täglich bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten (REaCT-5G)
REaCT-5G wird Knochenschmerzen von einer Einzeldosis Pegfilgrastim mit 5 Dosen Filgrastim täglich bei Brustkrebspatientinnen vergleichen, die eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) reduziert das Risiko einer febrilen Neutropenie (FN) signifikant und hat dazu beigetragen, die Dosisintensität und Dosisdichte bei der Behandlung von Brustkrebs mit Chemotherapie aufrechtzuerhalten.
Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die Überlebensergebnisse erheblich beeinträchtigt werden, wenn die Dosisintensität reduziert wird.
Nationale und internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung von G-CSF als Primärprophylaxe mit den am häufigsten verwendeten Brustkrebs-Chemotherapieschemata.
Filgrastim (FIL) als G-CSF, das seit Anfang der 90er Jahre verwendet wird.
Pegfilgrastim (PEG) ist eine lang wirkende, pegylierte Version von FIL, die nur eine Injektion pro Chemotherapiezyklus anstelle von täglichen FIL-Injektionen für 5 bis 10 Tage pro Zyklus erfordert.
PEG und FIL gehen beide mit potenziellen Kosten für Knochenschmerzen einher, der häufigsten Nebenwirkung.
G-CSF-bedingte Knochenschmerzen sind oft schwerwiegend und führen zur Ablehnung oder Aufhebung von G-CSF und zu einem frühen Abbruch der Chemotherapie.
Wir schlagen vor, eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um Knochenschmerzen zu vergleichen, die bei Patienten auftreten, die entweder PEG oder 5-Tage-FIL mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten und eine primäre febrile Neutropenie-Prophylaxe mit G-CSF benötigen
- Mündliche Zustimmung geben können
- Kann Fragebögen auf Englisch oder Französisch ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugang zu Pegfilgrastim oder Filgrastim vor der Randomisierung
- Metastasierender Krebs
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder Pegfilgrastim oder einen seiner Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 5 Tage Filgrastim
Erhalten Sie Filgrastim als subkutane Injektion einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend 24-72 Stunden nach der Chemotherapie.
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Erhalten Sie Filgrastim als subkutane Injektion einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend 24-72 Stunden nach der Chemotherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pegfilgrastim
Erhalten Sie Pegfilgrastim als subkutane Einzeldosis-Injektion 24-72 Stunden nach der Chemotherapie
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Erhalten Sie Pegfilgrastim als subkutane Einzeldosis-Injektion 24-72 Stunden nach der Chemotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenschmerzen
Zeitfenster: 5 Tage nach der ersten G-CSF-Injektion
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Knochenschmerzen in den ersten 5 Tagen nach Gabe von G-CSF.
Die Gesamtmessung der Knochenschmerzen über die fünf Tage wird durch die Fläche unter der Kurve (AUC) basierend auf der täglichen Schmerzbewertung eines Patienten zusammengefasst, beginnend nach der ersten Dosis der G-CSF-Injektion.
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5 Tage nach der ersten G-CSF-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von febriler Neutropenie
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Anzahl der Fälle, in denen die Teilnehmer während der Chemotherapiebehandlung eine febrile Neutropenie hatten
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2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Häufigkeit von behandlungsbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Anzahl der Fälle, in denen die Teilnehmer einen behandlungsbedingten Krankenhausaufenthalt hatten
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2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Inzidenz einer Änderung der Chemotherapie
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Häufigkeit, mit der die Teilnehmer eine Chemotherapie-Änderung erfahren, einschließlich: Dosisverzögerung, -reduktion und/oder -abbruch
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2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Inzidenz chemotherapiebedingter Mortalität
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Anzahl der Chemotherapie-bedingten Todesfälle
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2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Rate der G-CSF-Compliance wie vorgeschrieben
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Anzahl der Fälle, in denen eine G-CSF-Konformität vorliegt
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2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Unterschiede in der Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Unterschiede in der Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der geplanten/ungeplanten Besuche in Kliniken des Anbieters (einschließlich Krankentragen), von Patienten gemeldete Telefonanrufe oder E-Mails an die Patienten-Support-Hotline oder den Anbieter und zusätzliche Medikationsverwendung oder Managementstrategien im Zusammenhang mit G -CSF Nebenwirkungen oder Wirksamkeit
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2,5 Jahre nach Studienbeginn
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HR-QoL
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
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HR-QoL basierend auf EQ-5D-5L
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2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Kostenunterschiede im Zusammenhang mit der Verschreibung von Filgrastim und Pegfilgrastim
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2,5 Jahre nach Studienbeginn
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G-CSF-Präferenz des Patienten
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Erhebung der Patientenpräferenz bei der Wahl der G-CSF-Behandlung vor und nach einer Chemotherapie und einer G-CSF-Behandlung
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2,5 Jahre nach Studienbeginn
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Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
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Zwischenanalyse/Machbarkeit.
Wenn nach dem ersten Jahr des Studienbeginns die Studienrekrutierung nach einem Jahr weniger als 30 % beträgt (70 Patienten) oder wenn es unvorhergesehene Sicherheitsprobleme gibt, wird eine Überprüfung der Studiendurchführung durchgeführt, um einen Abbruch der Studie in Betracht zu ziehen, es sei denn, es gibt unerwartete oder Ausnahmsweise oder bei geringer Rekrutierung ist geplant, die Rekrutierungsbemühungen zu verstärken
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1 Jahr nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REaCT-5G
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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