Un ensayo pragmático multicéntrico aleatorizado que compara el dolor óseo de una dosis única de pegfilgrastim con 5 dosis diarias de filgrastim en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante/adyuvante
18 de marzo de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo pragmático multicéntrico aleatorizado que compara el dolor óseo de una sola dosis de pegfilgrastim con 5 dosis diarias de filgrastim en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante/adyuvante (REaCT-5G)
REaCT-5G comparará el dolor óseo de una sola dosis de Pegfilgrastim con 5 dosis diarias de filgrastim en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante/adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) reduce significativamente el riesgo de neutropenia febril (FN) y ha ayudado a mantener la intensidad de la dosis y la densidad de la dosis cuando se trata el cáncer de mama con quimioterapia.
Esto es crucial ya que los resultados de supervivencia se ven significativamente afectados si se reduce la intensidad de la dosis.
Las guías nacionales e internacionales recomiendan el uso de G-CSF como profilaxis primaria con los regímenes de quimioterapia contra el cáncer de mama más utilizados.
Filgrastim (FIL) como G-CSF que ha estado en uso desde principios de los 90.
Pegfilgrastim (PEG) es una versión pegilada de FIL de acción prolongada que requiere solo una inyección por ciclo de quimioterapia en lugar de inyecciones diarias de FIL durante 5 a 10 días por ciclo.
Tanto PEG como FIL tienen el costo potencial del dolor óseo, el efecto secundario más común.
El dolor óseo relacionado con el G-CSF suele ser intenso, lo que conduce al rechazo o la cancelación del G-CSF y la interrupción temprana de la quimioterapia.
Proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico y pragmático para comparar el dolor óseo que experimentan los pacientes que reciben PEG o FIL de 5 días con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio temprano o localmente avanzado que reciben quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que requieren profilaxis de neutropenia febril primaria con G-CSF
- Capaz de dar consentimiento verbal
- Capaz de completar cuestionarios en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a pegfilgrastim o filgrastim antes de la aleatorización
- Cáncer metastásico
- Hipersensibilidad conocida a filgrastim o pegfilgrastim o a uno de sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 5 días de Filgrastim
Reciba la inyección subcutánea de filgrastim una vez al día durante cinco días consecutivos a partir de 24 a 72 horas después de la quimioterapia.
|
Recibir una inyección subcutánea de filgrastim una vez al día durante cinco días consecutivos a partir de 24 a 72 horas después de la quimioterapia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pegfilgrastim
Recibir pegfilgrastim como inyección subcutánea de dosis única 24-72 horas después de la quimioterapia
|
Recibir pegfilgrastim como inyección subcutánea de dosis única 24-72 horas después de la quimioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de huesos
Periodo de tiempo: 5 días después de la primera inyección de G-CSF
|
Dolor óseo durante los primeros 5 días tras la administración de G-CSF.
La medida total del dolor óseo durante los cinco días se resumirá por el área bajo la curva (AUC) según la puntuación diaria del dolor del paciente, comenzando después de la primera dosis de la inyección de G-CSF.
|
5 días después de la primera inyección de G-CSF
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
|
Número de veces que los participantes tienen neutropenia febril durante el tratamiento de quimioterapia
|
2,5 años después del inicio del estudio
|
|
Incidencia de hospitalizaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
|
Número de veces que los participantes tienen una hospitalización relacionada con el tratamiento
|
2,5 años después del inicio del estudio
|
|
Incidencia de alteración de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
|
Número de veces que los participantes tienen una alteración de la quimioterapia que incluye: retraso, reducción y/o interrupción de la dosis
|
2,5 años después del inicio del estudio
|
|
Incidencia de mortalidad relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
|
Número de veces que hay una mortalidad relacionada con la quimioterapia
|
2,5 años después del inicio del estudio
|
|
Tasa de cumplimiento de G-CSF según lo prescrito
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
|
Número de veces que hay un cumplimiento de G-CSF
|
2,5 años después del inicio del estudio
|
|
Diferencias en la utilización de los recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
|
Diferencias en la utilización de los recursos de atención médica: número de visitas a la sala de emergencias, número de visitas clínicas del proveedor planificadas/no planificadas (incluido el área de camillas), llamadas telefónicas o correos electrónicos informados por el paciente a la línea de apoyo al paciente o al proveedor, y uso adicional de medicamentos o estrategias de manejo relacionadas con G -Efectos secundarios o eficacia del LCR
|
2,5 años después del inicio del estudio
|
|
CV-CV
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
|
HR-QoL basado en EQ-5D-5L
|
2,5 años después del inicio del estudio
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
|
Diferencias de costos asociadas con la prescripción de Filgrastim y Pegfilgrastim
|
2,5 años después del inicio del estudio
|
|
Preferencia de G-CSF del paciente
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del estudio
|
Para encuestar la preferencia del paciente en la selección del tratamiento con G-CSF antes y después de someterse a quimioterapia y tratamiento con G-CSF
|
2,5 años después del inicio del estudio
|
|
Estudio de viabilidad
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del estudio
|
Análisis provisional/factibilidad.
Después del primer año de inicio del estudio, si el reclutamiento del estudio es inferior al 30 % al año (70 pacientes), o si hay problemas de seguridad imprevistos, se realizará una revisión de la realización del estudio para considerar la posibilidad de detener el estudio a menos que haya problemas inesperados o razones excepcionales, o en el caso de baja contratación, existe un plan para impulsar los esfuerzos de contratación
|
1 año después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REaCT-5G
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .