Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, multicenter pragmatische studie waarin botpijn wordt vergeleken van een enkele dosis pegfilgrastim tot 5 doses dagelijkse filgrastim bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante/adjuvante chemotherapie krijgen

21 maart 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, multicenter pragmatische studie waarin botpijn wordt vergeleken van een enkele dosis pegfilgrastim tot 5 doses dagelijkse filgrastim bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante/adjuvante chemotherapie krijgen (REaCT-5G)

REaCT-5G zal botpijn van een enkele dosis Pegfilgrastim vergelijken met 5 doses filgrastim per dag bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante/adjuvante chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF) vermindert het risico op febriele neutropenie (FN) aanzienlijk en heeft geholpen de dosisintensiteit en dosisdichtheid te behouden bij de behandeling van borstkanker met chemotherapie. Dit is van cruciaal belang omdat de overlevingsresultaten aanzienlijk worden aangetast als de dosisintensiteit wordt verlaagd. Nationale en internationale richtlijnen bevelen het gebruik van G-CSF aan als primaire profylaxe bij de meest gebruikte chemotherapieschema's voor borstkanker. Filgrastim (FIL) als een G-CSF die sinds het begin van de jaren 90 in gebruik is. Pegfilgrastim (PEG) is een langwerkende, gepegyleerde versie van FIL waarvoor slechts één injectie per chemotherapiecyclus nodig is in plaats van dagelijkse FIL-injecties gedurende 5 tot 10 dagen per cyclus. PEG en FIL gaan beide ten koste van botpijn, de meest voorkomende bijwerking. G-CSF-gerelateerde botpijn is vaak ernstig, wat leidt tot weigering of annulering van G-CSF en vroege stopzetting van chemotherapie. We stellen voor om een ​​pragmatische, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om botpijn die wordt ervaren door patiënten die PEG of 5-daagse FIL krijgen te vergelijken met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carol Stober
  • Telefoonnummer: 77226 6137377700
  • E-mail: cstober@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen en primaire febriele neutropenie profylaxe met G-CSF nodig hebben
  • Mondelinge toestemming kunnen geven
  • In staat om vragenlijsten in het Engels of Frans in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot pegfilgrastim of filgrastim voorafgaand aan randomisatie
  • Uitgezaaide kanker
  • Bekende overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim of een van de bestanddelen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 dagen Filgrastim
Ontvang filgrastim subcutane injectie eenmaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen, beginnend 24-72 uur na chemotherapie.
Geneesmiddel: Filgrastim
Ontvang filgrastim subcutane injectie eenmaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen, beginnend 24-72 uur na chemotherapie
Andere namen:
  • Neupogen
Actieve vergelijker: Pegfilgrastim
Ontvang pegfilgrastim als een enkele dosis subcutane injectie 24-72 uur na chemotherapie
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Ontvang pegfilgrastim als een enkele dosis subcutane injectie 24-72 uur na chemotherapie
Andere namen:
  • Neulasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot pijn
Tijdsspanne: 5 dagen na de eerste injectie met G-CSF
Botpijn gedurende de eerste 5 dagen na toediening van G-CSF. De totale meting van botpijn gedurende de vijf dagen zal worden samengevat door het gebied onder de curve (AUC) op basis van de dagelijkse pijnscore van een patiënt, beginnend na de eerste dosis G-CSF-injectie.
5 dagen na de eerste injectie met G-CSF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang studie
Aantal keren dat deelnemers febriele neutropenie hebben tijdens chemotherapiebehandeling
2,5 jaar na aanvang studie
Incidentie van behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang studie
Aantal keren dat deelnemers een behandelingsgerelateerde ziekenhuisopname hebben
2,5 jaar na aanvang studie
Incidentie van verandering van chemotherapie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang studie
Aantal keren dat deelnemers een wijziging in de chemotherapie ondergaan, waaronder: dosisuitstel, verlaging en/of stopzetting
2,5 jaar na aanvang studie
Incidentie van aan chemotherapie gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang studie
Aantal keren dat er een aan chemotherapie gerelateerde mortaliteit is
2,5 jaar na aanvang studie
Percentage van G-CSF-naleving zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang studie
Aantal keren dat er een G-CSF-conformiteit is
2,5 jaar na aanvang studie
Verschillen in het gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang studie
Verschillen in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen: aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, aantal geplande/ongeplande kliniekbezoeken van zorgverleners (inclusief brancardruimte), door patiënten gemelde telefoontjes of e-mails naar patiëntenondersteuningslijn of zorgverlener, en aanvullend medicatiegebruik of managementstrategieën met betrekking tot G -CSF-bijwerkingen of werkzaamheid
2,5 jaar na aanvang studie
HR-KvL
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang studie
HR-KvL gebaseerd op EQ-5D-5L
2,5 jaar na aanvang studie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang studie
Kostenverschillen geassocieerd met het voorschrijven van Filgrastim en Pegfilgrastim
2,5 jaar na aanvang studie
Patiënt G-CSF voorkeur
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang studie
Om de voorkeur van de patiënt te onderzoeken bij de selectie van G-CSF-behandeling voor en na het ondergaan van chemotherapie en G-CSF-behandeling
2,5 jaar na aanvang studie
Bestudeer de haalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang studie
Tussentijdse analyse/haalbaarheid. Als na het eerste jaar van de start van de studie minder dan 30% van de studierekrutering na één jaar (70 patiënten) is, of als er onvoorziene veiligheidsproblemen zijn, zal een evaluatie van het studiegedrag worden uitgevoerd om stopzetting van de studie te overwegen, tenzij er onverwachte of uitzonderlijke redenen, of in het geval van een lage rekrutering, is er een plan om de rekruteringsinspanningen te verhogen
1 jaar na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-5G

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vroeg stadium

Klinische onderzoeken op Filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren