Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin luukipua yhdestä pegfilgrastiimiannoksesta viiteen päivittäiseen filgrastiimiannokseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia/adjuvanttia kemoterapiaa

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan luukipua yhdestä pegfilgrastiimiannoksesta viiteen päivittäiseen filgrastiimiannokseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiaa (REaCT-5G)

REaCT-5G vertaa yhdestä Pegfilgrastim-annoksesta aiheutuvaa luukipua viiteen päivittäiseen filgrastiimiannokseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) käyttö vähentää merkittävästi kuumeisen neutropenian (FN) riskiä ja on auttanut ylläpitämään annosintensiteettiä ja annostiheyttä hoidettaessa rintasyöpää kemoterapialla. Tämä on ratkaisevan tärkeää, koska eloonjäämistulokset heikkenevät merkittävästi, jos annosintensiteettiä pienennetään. Kansalliset ja kansainväliset ohjeet suosittelevat G-CSF:n käyttöä ensisijaisena ennaltaehkäisynä yleisimmin käytetyissä rintasyövän kemoterapia-ohjelmissa. Filgrastiimi (FIL) G-CSF:nä, joka on ollut käytössä 90-luvun alusta lähtien. Pegfilgrastim (PEG) on pitkävaikutteinen, pegyloitu versio FIL:stä, joka vaatii vain yhden injektion kemoterapiasykliä kohti päivittäisten FIL-injektioiden sijaan 5–10 päivän ajan per sykli. Sekä PEG että FIL aiheuttavat luukipujen mahdollisia kustannuksia, jotka ovat yleisin sivuvaikutus. G-CSF:ään liittyvä luukipu on usein vaikeaa, mikä johtaa G-CSF:n kieltäytymiseen tai peruuttamiseen ja kemoterapian varhaiseen lopettamiseen. Ehdotamme, että suoritetaan pragmaattinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan luukipuja potilaille, jotka saavat joko PEG:tä tai 5 päivän FIL:ää neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carol Stober
  • Puhelinnumero: 77226 6137377700
  • Sähköposti: cstober@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on varhaisvaiheinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, joka vaatii primaarista kuumeisen neutropenian estohoitoa G-CSF:llä
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus
  • Pystyy vastaamaan kyselyihin englanniksi tai ranskaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pääsyä pegfilgrastiimille tai filgrastiimille ennen satunnaistamista
  • Metastaattinen syöpä
  • Tunnettu yliherkkyys filgrastiimille tai pegfilgrastiimille tai jollekin sen aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 päivää filgrastimia
Saat filgrastiimia ihonalaisena injektiona kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan alkaen 24–72 tuntia kemoterapian jälkeen.
Lääke: Filgrastim
Saat filgrastiimia ihon alle kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan alkaen 24-72 tuntia kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • Neupogen
Active Comparator: Pegfilgrastim
Saat pegfilgrastiimia kerta-annoksena ihonalaisena injektiona 24-72 tuntia kemoterapian jälkeen
Lääke: Pegfilgrastim
Saat pegfilgrastiimia kerta-annoksena ihonalaisena injektiona 24-72 tuntia kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • Neulasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luu kipu
Aikaikkuna: 5 päivää ensimmäisen G-CSF-injektion jälkeen
Luukipu ensimmäisten 5 päivän aikana G-CSF:n annon jälkeen. Luukivun kokonaismitta viiden päivän ajalta lasketaan yhteen pinta-alana käyrän alla (AUC), joka perustuu potilaan päivittäiseen kipupisteeseen, alkaen ensimmäisen G-CSF-injektioannoksen jälkeen.
5 päivää ensimmäisen G-CSF-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Kuinka monta kertaa osallistujilla on kuumeinen neutropenia kemoterapiahoidon aikana
2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Hoitoon liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Kuinka monta kertaa osallistujat joutuvat hoitoon liittyvään sairaalahoitoon
2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Kemoterapian muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Kuinka monta kertaa osallistujat ovat muuttaneet kemoterapiaa, mukaan lukien: annoksen viivästyminen, pienentäminen ja/tai hoidon lopettaminen
2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Kemoterapiaan liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Kemoterapiaan liittyvän kuolleisuuden esiintyminen
2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
G-CSF-yhteensopivuus on määrätty
Aikaikkuna: 2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Kuinka monta kertaa G-CSF-yhteensopivuus on olemassa
2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Erot terveydenhuollon resurssien käytössä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Erot terveydenhuollon resurssien käytössä: päivystyskäyntien määrä, suunniteltujen/ suunnittelemattomien palveluntarjoajan klinikkakäyntien määrä (mukaan lukien paarit), potilaan ilmoittamat puhelut tai sähköpostit potilastukilinjalle tai -palveluntarjoajalle sekä G:hen liittyvät lääkkeen lisäkäyttö- tai hallintastrategiat -CSF:n sivuvaikutukset tai teho
2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
HR-QoL
Aikaikkuna: 2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
HR-QoL perustuu EQ-5D-5L:ään
2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Filgrastiimin ja Pegfilgrastiimin määräämiseen liittyvät kustannuserot
2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Potilaan G-CSF:n mieltymys
Aikaikkuna: 2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Tutkia potilaiden mieltymyksiä G-CSF-hoidon valinnassa ennen ja jälkeen kemoterapian ja G-CSF-hoidon
2,5 vuotta tutkimuksen aloittamisesta
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen aloittamisen jälkeen
Välianalyysi/toteutettavuus. Ensimmäisen tutkimuksen aloitusvuoden jälkeen, jos tutkimusrekrytointi on alle 30 % vuoden kuluttua (70 potilasta) tai jos on odottamattomia turvallisuusongelmia, tutkimuksen kulkua tarkastellaan tutkimuksen keskeyttämisen harkitsemiseksi, ellei ole odottamattomia tai poikkeuksellisista syistä tai alhaisen rekrytoinnin tapauksessa on suunnitelma tehostaa rekrytointiponnisteluja
1 vuosi opintojen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REaCT-5G

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa