Randomizovaná, multicentrická pragmatická studie srovnávající bolest kostí z jedné dávky pegfilgrastimu po 5 denních dávek filgrastimu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii
18. března 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Randomizovaná, multicentrická pragmatická studie srovnávající bolest kostí z jedné dávky pegfilgrastimu po 5 dávek filgrastimu denně u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii (REaCT-5G)
REaCT-5G porovná bolest kostí z jedné dávky Pegfilgrastimu s 5 dávkami filgrastimu denně u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) významně snižuje riziko febrilní neutropenie (FN) a pomáhá udržet intenzitu dávky a hustotu dávky při léčbě rakoviny prsu chemoterapií.
To je zásadní, protože výsledky přežití jsou významně zhoršeny, pokud se intenzita dávky sníží.
Národní a mezinárodní směrnice doporučují použití G-CSF jako primární profylaxe u většiny běžně používaných režimů chemoterapie rakoviny prsu.
Filgrastim (FIL) jako G-CSF, který se používá od počátku 90. let.
Pegfilgrastim (PEG) je dlouhodobě působící pegylovaná verze FIL, která vyžaduje pouze jednu injekci na cyklus chemoterapie místo denních injekcí FIL po dobu 5 až 10 dnů na cyklus.
PEG a FIL mají potenciální cenu bolesti kostí, což je nejčastější vedlejší účinek.
Bolest kostí související s G-CSF je často závažná, což vede k odmítnutí nebo zrušení G-CSF a časnému přerušení chemoterapie.
Navrhujeme provést pragmatickou, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat bolest kostí pociťovanou pacientkami léčenými buď PEG nebo 5denní FIL s neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dostávají neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii vyžadující primární profylaxi febrilní neutropenie pomocí G-CSF
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
- Schopnost vyplnit dotazníky v angličtině nebo francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k pegfilgrastimu nebo filgrastimu před randomizací
- Metastatická rakovina
- Známá přecitlivělost na filgrastim nebo pegfilgrastim nebo na některou z jejich složek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 dní filgrastimu
Dostávat filgrastim subkutánní injekci jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů počínaje 24-72 hodinami po chemoterapii.
|
Dostávat subkutánní injekci filgrastimu jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů počínaje 24-72 hodinami po chemoterapii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pegfilgrastim
Dostat pegfilgrastim jako jednorázovou subkutánní injekci 24-72 hodin po chemoterapii
|
Dostat pegfilgrastim jako jednorázovou subkutánní injekci 24-72 hodin po chemoterapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kostí
Časové okno: 5 dní po první injekci G-CSF
|
Bolest kostí během prvních 5 dnů po podání G-CSF.
Celková míra bolesti kostí během pěti dnů bude shrnuta podle plochy pod křivkou (AUC) na základě pacientova denního skóre bolesti, počínaje po první dávce injekce G-CSF.
|
5 dní po první injekci G-CSF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
|
Kolikrát měli účastníci febrilní neutropenii během chemoterapie
|
2,5 roku po zahájení studia
|
|
Výskyt hospitalizací souvisejících s léčbou
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
|
Kolikrát byli účastníci hospitalizováni v souvislosti s léčbou
|
2,5 roku po zahájení studia
|
|
Výskyt změny chemoterapie
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
|
Kolikrát účastníci změnili chemoterapii, včetně: zpoždění dávky, snížení a/nebo přerušení
|
2,5 roku po zahájení studia
|
|
Výskyt mortality související s chemoterapií
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
|
Kolikrát došlo k úmrtnosti související s chemoterapií
|
2,5 roku po zahájení studia
|
|
Míra souladu s G-CSF, jak je předepsáno
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
|
Kolikrát došlo ke shodě G-CSF
|
2,5 roku po zahájení studia
|
|
Rozdíly ve využívání zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
|
Rozdíly ve využití zdrojů zdravotní péče: počet návštěv na pohotovosti, počet plánovaných/neplánovaných návštěv kliniky poskytovatele (včetně nosítka), telefonáty hlášené pacientem nebo e-mail na linku podpory pacientů nebo poskytovateli a další strategie užívání léků nebo řízení související s G -CSF nežádoucí účinky nebo účinnost
|
2,5 roku po zahájení studia
|
|
HR-QoL
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
|
HR-QoL na základě EQ-5D-5L
|
2,5 roku po zahájení studia
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
|
Rozdíly v nákladech spojené s předepisováním Filgrastimu a Pegfilgrastimu
|
2,5 roku po zahájení studia
|
|
Preference pacienta G-CSF
Časové okno: 2,5 roku po zahájení studia
|
Prozkoumat preference pacientů při výběru léčby G-CSF před a po chemoterapii a léčbě G-CSF
|
2,5 roku po zahájení studia
|
|
Studie proveditelnosti
Časové okno: 1 rok po zahájení studia
|
Průběžná analýza/proveditelnost.
Po prvním roce zahájení studie, pokud je nábor do studie za jeden rok nižší než 30 % (70 pacientů), nebo pokud se vyskytnou neočekávané problémy s bezpečností, bude provedeno přezkoumání průběhu studie s cílem zvážit ukončení studie, pokud nenastanou neočekávané nebo z výjimečných důvodů nebo v případě nízkého náboru existuje plán na posílení náborového úsilí
|
1 rok po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REaCT-5G
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .