SIADH에서 저나트륨혈증 환자의 Samsca 시판 후 일반 약물 사용 결과 조사

안전 정보(이상반응)

의약품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 피험자에게 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의약 발생(ICH-E2A 가이드라인).

따라서 유해 사례는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 의약품(Samsca)의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병, 그것이 의약품과 인과적으로 관련된 것으로 간주되는지 여부.

안전 정보(특수 상황)

부작용과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 Otsuka 제품의 사용과 관련된 상황:

• 산모(임신 및 모유 수유) 또는 부계(정액을 통한) 노출;
• 모유 수유 중 노출;
• 과다 복용/잘못된 복용량, 오용, 남용(예: 환자 공유 제품);
• 투약 오류(예: 환자가 잘못된 용량을 복용함);
• 치료 효능 부족(예: 제품이 효과가 없음)
• 직업적 노출(예: 제품을 투여하는 간호사가 노출됨);
• 감염원 전파가 의심되는 경우
• 위조 또는 확인된 제품의 사용 또는 제품의 품질 결함이 의심되거나 확인된 경우
• 철수 반응;
• 우발적 노출(예: 어린이가 부모의 제품을 섭취함)
• 약물-약물/약물-식품 상호작용;
• 승인되지 않은 모집단(예: 소아 또는 노인 인구)에서 의도하지 않은 제품 사용
• 기존 질병의 질병 진행/악화

안전 정보(비인가 사용 횟수)

제품이 승인된 제품 정보에 따르지 않고 의료 목적으로 의도적으로 사용되는 상황을 의미하는 모든 유형의 오프 라벨 사용을 수집합니다. 오프 라벨 사용에는 라벨에 표시되지 않은 승인되지 않은 모집단 범주에서의 의도적 사용도 포함됩니다.

안전 정보(심각한 부작용)

모든 복용량에서 발생하는 모든 부작용 경험/사건

• 사망에 이르다
• 생명을 위협하는
• 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장 필요
• 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
• 선천적 기형/선천적 결함입니다.
• 의학적으로 중요합니다.

안전 정보(심각하지 않은 이상 반응)

심각한 이상반응의 정의를 충족하지 않는 모든 이상반응은 심각하지 않은 이상반응으로 간주됩니다.