Samsca Po wprowadzeniu do obrotu ogólne badanie wyników używania leków u pacjentów z hiponatremią w SIADH

Informacje dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane)

Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem (wytyczne ICH-E2A).

Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem Produktu Leczniczego (Samsca), niezależnie od tego, czy uważa się je za przyczynowo związane z Produktem Leczniczym.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa (sytuacje specjalne)

Sytuacje związane ze stosowaniem produktu Otsuka, które mogą, ale nie muszą być związane ze zdarzeniem niepożądanym:

• Narażenie matki (ciąża i karmienie piersią) lub ojca (poprzez nasienie);
• Narażenie podczas karmienia piersią;
• Przedawkowanie/niewłaściwe dawkowanie, niewłaściwe użycie, nadużycie (np. produkty udostępniane pacjentom);
• Błędy w lekach (np. pacjent przyjął niewłaściwą dawkę);
• Brak skuteczności terapeutycznej (np. produkt nie działa);
• Narażenie zawodowe (np.: pielęgniarka podająca produkt jest narażona);
• Przypadki podejrzenia przeniesienia czynników zakaźnych;
• Wykorzystanie podejrzanego lub potwierdzonego sfałszowanego produktu (produktów) lub wady jakościowej produktu (produktów);
• reakcje odstawienia;
• Przypadkowe narażenie (np.: dziecko bierze produkt rodzica);
• Interakcje lek-lek/lek-pożywienie;
• Niezamierzone użycie produktu w niezatwierdzonej populacji (np. populacja pediatryczna lub geriatryczna);
• Postęp choroby/zaostrzenie istniejącej choroby

Informacje dotyczące bezpieczeństwa (liczba zastosowań poza wskazaniami)

Gromadzenie wszelkiego rodzaju zastosowań niezgodnych z przeznaczeniem, które odnoszą się do sytuacji, w których produkt jest celowo używany do celów medycznych niezgodnie z dopuszczoną informacją o produkcie. Stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi obejmuje również celowe stosowanie w niedozwolonych kategoriach populacji niewymienionych na etykiecie.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa (poważne zdarzenie niepożądane)

Jakiekolwiek niepożądane działanie/zdarzenie związane z lekiem występujące przy dowolnej dawce, które

• skutkuje śmiercią
• zagraża życiu
• wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
• powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy
• jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
• ma znaczenie medyczne.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa (niepoważne zdarzenia niepożądane)

Wszystkie Zdarzenia Niepożądane, które nie spełniają definicji poważnego Zdarzenia Niepożądanego, są uważane za Niepoważne Zdarzenia Niepożądane.