Samsca Postmarketingový obecný průzkum výsledků užívání drog u pacientů s hyponatrémií v SIADH

Bezpečnostní informace (nežádoucí událost)

Jakýkoli neobvyklý medicínský výskyt u pacienta nebo subjektu klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou (pokyn ICH-E2A).

Nežádoucí událostí tedy může být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (např. abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku (Samsca), bez ohledu na to, zda je či není považováno za kauzálně související s léčivým přípravkem.

Bezpečnostní informace (zvláštní situace)

Situace související s užíváním produktu Otsuka, které mohou, ale nemusí být spojeny s nežádoucí příhodou:

• expozice matky (těhotenství a kojení) nebo otcovské (prostřednictvím spermatu);
• Expozice během kojení;
• Předávkování/nesprávné dávkování, nesprávné použití, zneužití (např. produkty sdílení pacientů);
• Chyby v medikaci (např. pacient užil špatnou dávku);
• Nedostatek terapeutické účinnosti (např. produkt nefunguje);
• Pracovní expozice (např.: sestra podávající přípravek je vystavena);
• Případy podezření na přenos infekčních agens;
• Použití podezřelého nebo potvrzeného padělaného produktu (produktů) nebo vady kvality produktu (produktů);
• Reakce na stažení;
• Náhodné vystavení (např.: dítě vezme produkt rodičů);
• Interakce lék-lék/droga-potrava;
• Neúmyslné použití přípravku u neschválené populace (např.: pediatrická nebo geriatrická populace);
• Progrese onemocnění / exacerbace stávajícího onemocnění

Bezpečnostní informace (počet použití mimo označení)

Shromažďování jakéhokoli typu použití mimo označení, které odkazuje na situace, kdy je produkt záměrně používán pro lékařské účely, které nejsou v souladu s autorizovanými informacemi o produktu. Použití mimo označení zahrnuje také záměrné použití v neoprávněných kategoriích populace, které nejsou uvedeny na štítku.

Bezpečnostní informace (závažná nežádoucí příhoda)

Jakákoli nežádoucí zkušenost/příhoda vyskytující se při jakékoli dávce, která

• má za následek smrt
• je životu nebezpečný
• vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
• vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti
• je vrozená anomálie/vrozená vada
• je lékařsky významný.

Bezpečnostní informace (nezávažné nežádoucí příhody)

Všechny nežádoucí příhody, které nesplňují definici závažné nežádoucí příhody, jsou považovány za nezávažné nežádoucí příhody.