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Samsca Post-Marketing-Umfrage zum allgemeinen Drogenkonsum bei Patienten mit Hyponatriämie bei SIADH

17. Juni 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samsca Post-Marketing-Umfrage zum allgemeinen Drogenkonsum bei Patienten mit Hyponatriämie beim Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) in Japan

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit Hyponatriämie beim Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) in Japan zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0021
        • Pharmacovigilance Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Japan mit Hyponatriämie bei SIADH, die neu mit der Samsca-Therapie begonnen werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer eindeutigen Diagnose von SIADH in Bezug auf „Diagnostic and Treatment Manual of the Hypersecretion of Vasopressin (SIADH), Revised in 2018“

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsinformationen (Nebenwirkung)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht (ICH-E2A-Richtlinie).

Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (z. anormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Samsca) verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als ursächlich mit dem Arzneimittel in Zusammenhang gebracht werden oder nicht.
90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan
Sicherheitsinformationen (besondere Situationen)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan

Situationen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Otsuka-Produkts, die mit einem unerwünschten Ereignis verbunden sein können oder nicht:

  • Mütterliche (Schwangerschaft und Stillzeit) oder väterliche (über Samen) Exposition;
  • Exposition während des Stillens;
  • Überdosierung/Fehldosierung, Missbrauch, Missbrauch (z. Patienten-Sharing-Produkte);
  • Medikationsfehler (z. Patient hat falsche Dosis eingenommen);
  • Mangelnde therapeutische Wirksamkeit (z. B. wirkt das Produkt nicht);
  • Berufliche Exposition (z. B.: Krankenschwester, die das Produkt verabreicht, ist exponiert);
  • Fälle von Verdacht auf Übertragung von Infektionserregern;
  • Verwendung von vermuteten oder bestätigten gefälschten Produkten oder Qualitätsmängeln der Produkte;
  • Entzugsreaktionen;
  • Versehentliche Exposition (z. B.: Kind nimmt das Produkt der Eltern);
  • Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln/Medikamenten und Nahrungsmitteln;
  • Unbeabsichtigte Verwendung des Produkts in einer nicht zugelassenen Population (z. B.: pädiatrische oder geriatrische Population);
  • Krankheitsprogression/Exazerbation einer bestehenden Krankheit
90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan
Sicherheitsinformationen (Anzahl Off-Label-Use)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan
Erfassung jeglicher Art von Off-Label-Use, die sich auf Situationen bezieht, in denen ein Produkt absichtlich für medizinische Zwecke verwendet wird, die nicht den autorisierten Produktinformationen entsprechen. Off-Label-Use umfasst auch die absichtliche Verwendung in nicht zugelassenen Bevölkerungsgruppen, die nicht auf dem Etikett angegeben sind.
90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan
Sicherheitsinformationen (Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan

Alle unerwünschten Arzneimittelerfahrungen/Ereignisse, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die

  • führt zum Tod
  • ist lebensgefährlich
  • einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert
  • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
  • ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • ist medizinisch bedeutsam.
90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan
Sicherheitsinformationen (nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan
Alle unerwünschten Ereignisse, die nicht der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entsprechen, gelten als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-101-00348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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