Samsca Encuesta General de Resultados de Uso de Fármacos Poscomercialización en Pacientes con Hiponatremia en SIADH

Información de seguridad (Evento adverso)

Cualquier ocurrencia adversa de medicamentos en un paciente o sujeto de estudio clínico al que se le administró un Medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento (Guía ICH-E2A).

Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier señal desfavorable e imprevista (p. resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un Medicamento (Samsca), ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el Medicamento.

Información de seguridad (situaciones especiales)

Situaciones relacionadas con el uso de un producto Otsuka que pueden o no estar asociadas con un evento adverso:

• Exposición materna (embarazo y lactancia) o paterna (a través del semen);
• Exposición durante la lactancia;
• Sobredosis/Dosificación incorrecta, uso indebido, abuso (p. productos para compartir entre pacientes);
• Errores de medicación (p. el paciente tomó la dosis incorrecta);
• Falta de eficacia terapéutica (por ejemplo, el producto no funciona);
• Exposición ocupacional (por ejemplo: la enfermera que administra el producto está expuesta);
• Casos de sospecha de transmisión de agentes infecciosos;
• Uso de producto(s) falsificado(s) presunto(s) o confirmado(s) o defecto de calidad del producto(s);
• reacciones de abstinencia;
• Exposición accidental (p. ej., el niño toma el producto de los padres);
• Interacciones fármaco-fármaco/fármaco-alimento;
• Uso no intencional del producto en una población no aprobada (p. ej.: población pediátrica o geriátrica);
• Progresión de la enfermedad/exacerbación de una enfermedad existente

Información de seguridad (Número de uso no indicado en la etiqueta)

Recopilación de cualquier tipo de uso fuera de etiqueta que se refiera a situaciones en las que un producto se use intencionalmente para un propósito médico que no esté de acuerdo con la información autorizada del producto. El uso fuera de etiqueta también incluye el uso intencional en categorías de población no autorizadas no indicadas en la etiqueta.

Información de seguridad (evento adverso grave)

Cualquier experiencia/evento adverso al fármaco que ocurra a cualquier dosis que

• resulta en la muerte
• es potencialmente mortal
• requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
• resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
• es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
• es médicamente significativo.

Información de seguridad (eventos adversos no graves)

Todos los Eventos Adversos que no cumplen con la definición de un Evento Adverso grave se consideran Eventos Adversos no graves.