Samsca Post-marketing algemeen onderzoek naar resultaten van drugsgebruik bij patiënten met hyponatriëmie in SIADH

Elk ongewenst medicinaal voorval bij een patiënt of proefpersoon die een geneesmiddel heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling (ICH-E2A-richtlijn).

Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (Samsca), al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het geneesmiddel.

Situaties die verband houden met het gebruik van een Otsuka-product dat al dan niet in verband kan worden gebracht met een bijwerking:

• Maternale (zwangerschap en borstvoeding) of vaderlijke (via sperma) blootstelling;
• Blootstelling tijdens borstvoeding;
• Overdosering/onjuiste dosering, verkeerd gebruik, misbruik (bijv. producten voor het delen van patiënten);
• Medicatiefouten (bijv. patiënt nam verkeerde dosis);
• Gebrek aan therapeutische werkzaamheid (het product werkt bijvoorbeeld niet);
• Beroepsmatige blootstelling (bijv.: verpleegkundige die het product toedient wordt blootgesteld);
• Gevallen van vermoedelijke overdracht van besmettelijke agentia;
• Gebruik van vermoede of bevestigde vervalste producten of kwaliteitsgebreken van de producten;
• Intrekkingsreacties;
• Accidentele blootstelling (bijv.: kind neemt product van ouder);
• Drug-drug/drug-food interacties;
• Onbedoeld gebruik van het product in een niet-goedgekeurde populatie (bijv.: pediatrische of geriatrische populatie);
• Ziekteprogressie/verergering van bestaande ziekte

Elke bijwerking/gebeurtenis die zich voordoet bij elke dosis die

• resulteert in de dood
• is levensgevaarlijk
• opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist
• resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
• is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
• medisch belangrijk is.