Samsca Generell undersøkelse av legemiddelbruk etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi i SIADH

Sikkerhetsinformasjon (uønsket hendelse)

Enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studieperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen (ICH-E2A Guideline).

En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel (Samsca), enten det anses som årsakssammenheng med legemidlet eller ikke.

Sikkerhetsinformasjon (spesielle situasjoner)

Situasjoner knyttet til bruken av et Otsuka-produkt som kan eller ikke kan være assosiert med en uønsket hendelse:

• Mors (graviditet og amming) eller fars (via sæd) eksponering;
• Eksponering under amming;
• Overdosering/feil dosering, misbruk, misbruk (f.eks. pasientdelingsprodukter);
• Medisineringsfeil (f.eks. pasienten tok feil dose);
• Mangel på terapeutisk effekt (f.eks. virker ikke produktet);
• Yrkesmessig eksponering (f.eks.: sykepleier som administrerer produktet er eksponert);
• Tilfeller av mistenkt overføring av smittestoffer;
• Bruk av mistenkt eller bekreftet forfalsket produkt(er) eller kvalitetsfeil på produktet(e);
• Tilbaketrekkingsreaksjoner;
• Utilsiktet eksponering (f.eks.: barnet tar foreldrenes produkt);
• Interaksjoner mellom legemidler og matvarer;
• Utilsiktet bruk av produktet i en ikke-godkjent populasjon (f.eks.: pediatrisk eller geriatrisk populasjon);
• Sykdomsprogresjon/forverring av eksisterende sykdom

Sikkerhetsinformasjon (antall off-label-bruk)

Samle inn alle typer off-label bruk som refererer til situasjoner der et produkt med vilje brukes til et medisinsk formål som ikke er i samsvar med den autoriserte produktinformasjonen. Off-label-bruk inkluderer også tilsiktet bruk i ikke-autoriserte befolkningskategorier som ikke er angitt i etiketten.

Sikkerhetsinformasjon (alvorlig uønsket hendelse)

Enhver uønsket legemiddelopplevelse/hendelse som oppstår ved enhver dose som

• resulterer i døden
• er livsfarlig
• krever innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende sykehusinnleggelse
• resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
• er en medfødt anomali/fødselsdefekt
• er medisinsk viktig.

Sikkerhetsinformasjon (ikke-alvorlige uønskede hendelser)

Alle uønskede hendelser som ikke oppfyller definisjonen av en alvorlig uønsket hendelse regnes som ikke-alvorlige uønskede hendelser.