Sondaggio post-marketing Samsca sui risultati dell'uso generico di droghe nei pazienti con iponatriemia nella SIADH

Qualsiasi evento medicinale sfavorevole in un paziente o soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento (Linee guida ICH-E2A).

Un Evento Avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (es. risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale (Samsca), indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al medicinale.

Situazioni relative all'uso di un prodotto Otsuka che possono o meno essere associate a un evento avverso:

• Esposizione materna (gravidanza e allattamento) o paterna (tramite sperma);
• Esposizione durante l'allattamento al seno;
• Sovradosaggio/dosaggio errato, uso improprio, abuso (ad es. prodotti per la condivisione dei pazienti);
• Errori terapeutici (ad es. paziente ha assunto una dose errata);
• Mancanza di efficacia terapeutica (es. il prodotto non funziona);
• Esposizione professionale (es.: l'infermiere che somministra il prodotto è esposto);
• Casi di sospetta trasmissione di agenti infettivi;
• Uso di prodotti falsificati sospetti o confermati o difetto di qualità del prodotto/i;
• Reazioni di ritiro;
• Esposizione accidentale (es.: il bambino assume il prodotto del genitore);
• Interazioni farmaco-farmaco/farmaco-cibo;
• Uso non intenzionale del prodotto in una popolazione non approvata (ad esempio: popolazione pediatrica o geriatrica);
• Progressione della malattia/esacerbazione della malattia esistente

Qualsiasi esperienza/evento avverso da farmaco che si verifica a qualsiasi dose che

• provoca la morte
• è in pericolo di vita
• richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
• provoca invalidità o incapacità persistenti o significative
• è un'anomalia congenita/difetto alla nascita
• è clinicamente significativo.