- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790175
Pesquisa Samsca de resultados gerais de uso de medicamentos pós-comercialização em pacientes com hiponatremia na SIADH
Pesquisa Samsca de resultados gerais de uso de medicamentos pós-comercialização em pacientes com hiponatremia na síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH) no Japão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- Número de telefone: +81-6-6943-7722
- E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
Locais de estudo
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-
-
Osaka, Japão, 540-0021
- Recrutamento
- Pharmacovigilance Department
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico definitivo de SIADH em referência ao "Manual de Diagnóstico e Tratamento da Hipersecreção de Vasopressina (SIADH), revisado em 2018"
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações de segurança (evento adverso)
Prazo: 90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Qualquer ocorrência medicinal desfavorável em um paciente ou sujeito de estudo clínico administrado com um Medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento (Diretriz ICH-E2A). Um Evento Adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (p. achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um Medicamento (Samsca), seja ou não considerado causalmente relacionado ao Medicamento. |
90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Informações de segurança (situações especiais)
Prazo: 90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Situações relacionadas ao uso de um produto Otsuka que podem ou não estar associadas a um evento adverso:
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90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Informações de segurança (número de uso off-label)
Prazo: 90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Coletar qualquer tipo de uso off-label que se refira a situações em que um produto é usado intencionalmente para fins médicos, não de acordo com as informações autorizadas do produto.
O uso off-label também inclui o uso intencional em categorias populacionais não autorizadas não indicadas no rótulo.
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90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Informações de segurança (evento adverso grave)
Prazo: 90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Qualquer experiência/evento adverso com medicamento que ocorra em qualquer dose que
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90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Informações de segurança (eventos adversos não graves)
Prazo: 90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Todos os Eventos Adversos que não se enquadram na definição de Evento Adverso grave são considerados Eventos Adversos não graves.
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90 dias a partir do início do tratamento com tolvaptano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hiponatremia
- Diabetes Insipidus
- Síndrome de ADH inapropriado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Tolvaptano
Outros números de identificação do estudo
- 156-101-00348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Tolvaptano (SAMSCA)
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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Cardiovascular Clinical Science FoundationConcluído