Samsca Generel undersøgelse af lægemiddelbrug efter markedsføring hos patienter med hyponatriæmi i SIADH

Sikkerhedsoplysninger (uønsket hændelse)

Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling (ICH-E2A Guideline).

En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (Samsca), uanset om det anses for at være årsagsmæssigt forbundet med lægemidlet eller ej.

Sikkerhedsoplysninger (særlige situationer)

Situationer relateret til brugen af ​​et Otsuka-produkt, som kan eller ikke kan være forbundet med en uønsket hændelse:

• Maternel (graviditet og amning) eller faderlig (via sæd) eksponering;
• Eksponering under amning;
• Overdosering/Forkert dosering, misbrug, misbrug (f.eks. patientdelingsprodukter);
• Medicineringsfejl (f.eks. patienten tog forkert dosis);
• Manglende terapeutisk effekt (f.eks. virker produktet ikke);
• Erhvervsmæssig eksponering (f.eks.: sygeplejerske, der administrerer produktet, er udsat);
• Tilfælde af mistanke om overførsel af smitsomme stoffer;
• Brug af formodede eller bekræftede forfalskede produkter eller kvalitetsfejl ved produktet/produkterne;
• Tilbagetrækningsreaktioner;
• Utilsigtet eksponering (f.eks.: barn tager forældres produkt);
• Interaktioner mellem lægemidler og fødevarer;
• Utilsigtet brug af produktet i en ikke-godkendt population (f.eks.: pædiatrisk eller geriatrisk population);
• Sygdomsprogression/forværring af eksisterende sygdom

Sikkerhedsoplysninger (antal off-label brug)

Indsamling af enhver form for off-label brug, der refererer til situationer, hvor et produkt bevidst bruges til et medicinsk formål, der ikke er i overensstemmelse med den godkendte produktinformation. Off-label-brug omfatter også bevidst brug i ikke-godkendte befolkningskategorier, der ikke er angivet på etiketten.

Sikkerhedsoplysninger (alvorlig uønsket hændelse)

Enhver uønsket medicinoplevelse/hændelse, der forekommer ved enhver dosis, som

• resulterer i døden
• er livstruende
• kræver døgnindlæggelse eller forlænget af eksisterende indlæggelse
• resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet
• er en medfødt anomali/fødselsdefekt
• er medicinsk betydningsfuld.

Sikkerhedsoplysninger (ikke-alvorlige uønskede hændelser)

Alle uønskede hændelser, der ikke opfylder definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse, betragtes som ikke-alvorlige uønskede hændelser.