운동은 당뇨병성 족부궤양 환자의 상처 치유를 향상시킵니다

이 연구는 두 그룹 반복 측정 설계를 사용합니다. 60명의 자원봉사자는 뉴멕시코 대학교(UNM) 로워 사지 치유 센터(CHILE) 클리닉을 통해 모집됩니다. 연구를 설명하는 편지는 CHILE 클리닉의 모든 당뇨병성 족부궤양(DFU) 고객의 파일에 보관됩니다. 관심 있는 고객(RSVP)이 작성해야 하는 섹션이 있으며 클리닉 사무실의 레이블 상자에 넣습니다.

연구팀 구성원은 상자 내용물(M-F)을 수집하고 RSVP에 제공된 선호하는 방법을 사용하여 모든 응답자에게 연락하여 포함/제외 기준의 초기 심사를 수행하고 연구 요구 사항을 검토합니다. 연구 자격이 없거나 관심이 없는 사람들은 초기 관심에 대해 감사할 것입니다. 응답자가 포함 가능성이 있는 경우 승인된 연구팀 구성원이 전자 의료 기록을 검토하여 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 없는지 확인합니다. 칠레 클리닉에서 다음 예정된 상처 치료 약속과 일치하는 초기 연구 관련 약속은 적격 잠재 고객을 위해 설정됩니다. 연구에 대한 스크리닝 후 잠재 고객은 온라인 랜덤마이저를 통해 무작위로 그룹에 할당됩니다. 그룹 1(Treatment as Usual, TAU) 참가자는 정기적으로 예정된 표준 상처 치료를 받습니다. 그룹 2(Treatment as Usual plus Exercise, TAU-EX)는 정기적으로 예정된 표준 상처 치료를 받고 12주 동안 의학적으로 감독되는 운동 프로그램에 배정됩니다. 체질량 지수(BMI), HbA1c, 체중(체중을 측정할 때마다 비슷한 옷을 입음) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수치를 기준선에서 측정한 다음 4주, 8주 및 12주에 다시 측정합니다.

사전 동의는 잠재 고객의 검토를 위해 제공됩니다. 연구팀 구성원의 질문을 권장합니다. 두 그룹(TAU 또는 TAU-EX) 중 하나에 무작위로 할당될 50:50 가능성에 대해 설명합니다. 모든 참가자는 12주 동안 주 2-3회 또는 12주 미만인 경우 상처가 치유될 때까지 정기적으로 예정된 표준 상처 치료(CHILE 클리닉 절차에 따라)를 받습니다. 그룹 배정에 대한 기대와 그들의 시간에 대한 전망에 대해 충분히 논의할 것입니다. 잠재 고객이 연구를 계속하기를 원하는 경우 사전 동의서에 서명합니다. 잠재 고객이 계속하기를 원하지 않는 경우 시간을 내준 것에 대해 감사하고 예정된 상처 치료 약속을 계속하고 상처 치료 전문가의 권장 사항을 따르도록 권장합니다. 영어가 유창하지 않은 모든 과목에는 직접 또는 전화로 스페인어 통역사가 사용됩니다. 동의서 및 연구 설문지의 공식 스페인어 버전도 제공됩니다. 그룹 배정에 관계없이 참가자는 평소에 예정된 상처 치료 예약을 계속하고 상처 치료 전문가의 권장 사항을 따르도록 상기시켜줍니다. 또한 모든 참가자는 상처 치료 제공자가 금기하지 않는 한 정상적인 일상 활동을 유지하도록 권장됩니다. 전형적인 상처 치료 약속은 드레싱을 제거하는 칠레 클리닉 상처 치료 기술자로 구성됩니다. 상처 치료 제공자는 배액과 상처를 평가합니다. 그런 다음 Vashe(Steadme Medical, Fort Worth, TX)로 세척합니다. 상처 주위는 Hibiclens(뉴욕 브루클린 소재의 Molnlycke Health Care)로 세척합니다. 괴사 조직 제거가 필요한 경우 조직 유형 및 위치에 따라 상처 치료 제공자가 수행합니다. 상처 측정은 두 가지 허용된 상처 측정 방법(시계 방법 또는 수정된 시계 방법) 중 하나를 사용하여 상처 관리 제공자가 매주 수행합니다. 12:00 - 6:00 번호 매기기 체계와의 편차는 길이(예: 2:00 - 8:00) 및 가장 넓은 수직선의 너비(예: 10:00 - 5:00) 길이의 선을 가리킵니다. 상처 깊이는 가장 깊은 부분에서 측정되며 모든 침식 또는 터널링은 시계 측정에 의해 참조됩니다. 새로운 드레싱이 적용됩니다.

서면 동의 후 TAU-EX 참가자는 위험 요인, 현재 운동 습관, 운동 세션 기대치를 검토하고 프로그램 오리엔테이션을 받기 위해 UNM 심장 재활 시설(UNM 병원 1층, UNMH)에서 초기 섭취 세션을 예약합니다. . 그들은 두 번째 동의서에 서명하고 시설을 둘러보고 운동 장비에 익숙해집니다. 그들은 일주일에 2~3회 운동 세션에서 심장 재활 고객과 함께 운동할 것임을 상기할 것입니다. 세션은 TAU-EX 참가자의 일반적으로 예정된 상처 치료 약속과 이상적으로 일치합니다. 심장 재활 직원이 시설의 표준 절차에 따라 최대 운동 능력 테스트를 수행할 수 있도록 약속이 잡힙니다(참고: 팔 인체측정법이 사용됨). 심박수(HR), 혈압(BP), 운동 인지도(RPE), 팔 크랭킹 케이던스 및 강도는 최대 MET(MET 피크)가 되는 MET(작업의 대사 등가물) 수준으로 변환됩니다. 각 개인별 운동처방의 기준입니다. 체계적인 프로그램 진행은 심장 재활 프로그램 직원이 감독합니다. 강도, 기간 및 양식에 대한 운동 프로그램 조정은 참가자가 허용하고 적절하게 각 세션에서 이루어집니다. 운동 관련 변수(예: 강도, 기간 및 양식)이 각 세션에 기록됩니다. HR 및 산소 포화도(O2 sat)는 운동 전, 중 및 후에 기록됩니다. 혈압과 비절식 혈당은 운동 전후에 기록됩니다.

첫 번째 운동 세션은 참여 전 비절식 혈당 핑거 스틱, 휴식 HR 및 BP 평가, 간단한(예: 5분) 팔 에르고미터의 워밍업 및 세션 목표에 대한 상담. 운동 생리학자는 참가자가 MET 피크의 50%에 해당하는 케이던스와 저항의 조합으로 시간 제한 시합에서 운동하도록 권장합니다. HR이 운동 전 수준에 도달할 때까지 각 시합 후에는 회복 기간(저속 케이던스, 매우 가벼운 저항)이 따릅니다. 그런 다음 20~30분이 지날 때까지 노력과 적극적인 회복을 반복합니다. 마지막 시합의 활성 회복 기간과 혈역학적 평가를 위한 좌식 휴식 후, 운동 생리학자는 모든 세션 데이터, 의견, 관찰을 기록하고 다음 운동 세션을 예약하기 전에 참가자와 세션을 검토합니다. 이후의 모든 운동 세션은 참여 전 핑거 스틱(혈당 목표 범위는 100~250mg/dL), 휴식 중인 혈류역학 평가, 간단한 워밍업 및 상담으로 시작됩니다. 운동 생리학자와 참가자는 함께 그날의 세션에 대한 새로운 목표를 설정했습니다(즉, 동일한 저항에서 케이던스를 10rpm 증가, 약간 더 높은 강도와 ​​관련된 RPE에서 운동, 세션의 운동 시합에 20초 추가 등). 참가자의 생리적 반응은 안전을 보장하기 위해 모니터링되고 다음 세션에서 사용할 수 있도록 기록됩니다. 운동 처방은 개인의 내성, 적응, 동기에 따라 진행됩니다.

표준 상처 치료 예약은 상처 드레싱 제거, 상처 평가(예: 배액, 조직 상태), 상처 세척, 필요한 경우 괴사 조직 제거, 측정, 교정 및 오프로드(예: 전체 접촉 캐스팅). 12주 개입 기간 동안 모든 참가자는 정상적인 일상을 계속하고 발 전문의의 권장 사항을 준수하도록 지시받습니다. 100-250mg/dL의 혈당 범위는 참가자가 하루의 운동 프로그램을 시작할 수 있는 허용 범위입니다. 포도당이 해당 범위보다 높거나 낮고 참가자에게 증상이 있는 경우 클리닉 직원은 지정된 연구팀 구성원에게 연락하여 참가자의 1차 진료 제공자에게 연락하여 서비스를 소개하거나 직원이 UNM으로 데려가도록 지시합니다. 긴급 진료 클리닉. 참가자가 무증상인 경우 클리닉 직원은 지정된 연구팀 구성원에게 연락하여 집으로 돌아가 식사, 약물 재조정 또는 문제가 있는 것으로 보이는 모든 것을 참가자와 운동으로 복귀시키는 것과 관련된 옵션을 논의할 것입니다. 1-2일 후.

자원봉사자는 CHILE 클리닉에서 DFU 상처 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구 참여를 보류하거나 철회할 수 있습니다. TAU-EX 운동 세션의 취재가 중단됩니다. 지시를 반복적으로 무시하거나 참가자가 계속할 경우 자해의 위험이 있다고 판단되는 경우 연구팀 구성원은 참가자를 연구에서 제외할 수 있습니다. 연구에서 철회하면 모든 하드카피 정보는 모든 환자 정보 폐기에 대한 UNM 병원 규정에 따라 폐기되는 잠긴 의료 기록 저장소에 보관됩니다. 철회 전에 수집된 데이터는 연구 데이터베이스에 남아 있으며 연구가 완료된 후 6년까지 제거되지 않을 수 있습니다.

모든 유형의 운동과 마찬가지로 부상, 의식 상실, 심장마비 및 사망의 위험이 있습니다. 심박수의 비정상적 증가, 호흡수, 운동 중 발한, 소그룹 운동 시 자의식, 근육통은 모두 운동에 대한 정상적인 반응입니다. 감염의 발달은 운동 프로그램과 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. TAU-EX 그룹의 모든 사람들은 의료 제공자가 참여를 승인했음을 나타내는 문서를 제공할 것입니다. TAU-EX 회원은 심장마비, 숨가쁨 및/또는 의식 상실의 경고 징후 및 증상에 대해 상담을 받습니다.

모든 운동 세션은 UNMH 심장 재활 프로그램의 운동 생리학자가 감독합니다. 심장 대사 장애를 나타내는 증상은 운동 세션의 중단 또는 강도 감소를 초래할 것입니다. TAU 및 TAU-EX 그룹의 참가자는 채혈로 인한 멍, 통증, 출혈, 기절 및 상처 치료 예약으로 인한 불편함을 경험할 수 있습니다. TAU-EX 그룹의 손가락 스틱은 국부적 불편함 및/또는 멍을 유발할 수 있습니다. DFU 상처 관리는 각 참가자의 정상적인 치료 계획의 일부이며 이 연구의 범위를 벗어납니다.

이 연구에 참여하는 개인에게는 직접적인 혜택이 없을 수 있습니다. 그러나 일부 사람들은 정기적으로 운동할 때 체중 감소, 혈당 조절 개선, 상처 치유 속도 향상을 경험했습니다. 더 큰 규모에서 이 연구의 결과는 DFU에 대한 의료 서비스를 받는 개인의 치료 계획을 알릴 수 있습니다.

연구의 특성과 수집할 데이터를 기반으로 조사관은 TAU에 비해 ​​TAU-EX 그룹의 상처 치료 약속 일정 준수가 증가한다는 것을 발견할 수 있습니다. 조사관은 또한 설문지에 기록된 일부 응답 조합(즉, 운동 세션 동안 개발된 파트너, 교통, 동지 지원).