運動は糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒を促進する

この研究では、2 グループの反復測定デザインを使用しています。 ニューメキシコ大学（UNM）下肢治癒センター（CHILE）クリニックを通じて60人のボランティアが募集される。 この研究を説明する手紙は、チリの診療所のすべての糖尿病性足部潰瘍（DFU）患者のファイルに置かれる予定です。 関心のある顧客 (RSVP) が記入するセクションがあり、診療所のラベル付きボックスに入れてください。

研究チームのメンバーはボックスの内容物 (月曜から金曜) を収集し、RSVP に記載されている推奨方法を使用してすべての回答者に連絡し、包含/除外基準の初期スクリーニングを実施し、研究要件を確認します。 研究に参加する資格がない方、または興味のない方は、最初に興味を持っていただけたことに感謝いたします。 回答者が対象となる可能性がある場合、電子医療記録は権限のある研究チームメンバーによって検討され、対象基準が満たされており、除外基準が存在しないことが確認されます。 適格な見込み客には、チリの診療所で次に予定されている創傷ケアの予約と同時に最初の研究関連の予約が設定されます。 研究へのスクリーニング後、見込み客はオンライン ランダマイザーによってランダムにグループに割り当てられます。 グループ 1 (通常どおりの治療、TAU) の参加者は、定期的にスケジュールされた標準的な創傷ケアを受けます。 グループ 2 (通常の治療と運動、TAU-EX) は、定期的に計画された標準的な創傷ケアを受け、12 週間の医学的監督下の運動プログラムに割り当てられます。 BMI、HbA1c、体重（毎回の計量時に同様の衣服を着用）、および血管内皮増殖因子（VEGF）レベルがベースラインで測定され、4、8、12週間後に再度測定されます。

インフォームド・コンセントは見込み客のレビューのために提供されます。研究チームメンバーへの質問を歓迎します。 2 つのグループ (TAU または TAU-EX) のいずれかにランダムに割り当てられる 50:50 の確率について説明します。 すべての参加者は、定期的にスケジュールされた標準的な創傷ケア（チリクリニックの手順に従って）を週に2〜3回、12週間、または12週間未満の場合は創傷が治癒するまで受けます。 グループ割り当てに対する期待と、その時間に対する奨励について十分に議論されます。 見込み客が研究の継続を希望する場合は、インフォームド・コンセントに署名します。 見込み客が継続を希望しない場合は、時間を割いてくれたことに感謝するとともに、予定されていた創傷治療の予約を継続し、創傷治療専門家の推奨に従うよう奨励します。 英語に堪能でないすべての被験者には、直接または電話でスペイン語の通訳が付きます。 同意書および研究アンケートの公式スペイン語版も入手可能になります。 グループの割り当てに関係なく、参加者は通常予定されている創傷ケアの予約を継続し、創傷ケア専門家の推奨に従うように通知されます。 すべての参加者は、創傷ケア提供者によって禁忌されない限り、通常の日常活動を維持することも奨励されます。 一般的な創傷ケアの予約は、チリのクリニックの創傷ケア技術者が包帯を除去することから構成されます。 創傷ケア提供者は排液と創傷を評価します。 その後、Vashe (Steadme Medical、テキサス州フォートワース) で洗浄されます。 創傷周囲を Hibiclens (ニューヨーク州ブルックリンの Molnlycke Health Care) で洗浄します。 デブリードマンが必要な場合は、組織の種類と位置に応じて創傷ケア提供者によって行われます。 創傷の測定は、創傷ケア提供者によって、時計法または修正時計法の 2 つの許容された創傷測定方法のいずれかを使用して毎週行われます。 12:00 ～ 6:00 の番号付けスキームからの逸脱は、長さ (つまり 2:00 ～ 8:00) と最も広い垂直方向の幅 (つまり、2:00 ～ 8:00) について文書化されています。 10:00 - 5:00）長さの線を指します。 傷の深さは最も深い部分で測定され、掘り込みやトンネルは時計の測定値によって参照されます。 新しいドレッシングが適用されます。

書面による同意を得た後、TAU-EX 参加者は、危険因子、現在の運動習慣、運動セッションの期待を確認し、プログラムのオリエンテーションを受けるために、UNM 心臓リハビリテーション施設 (UNM 病院 1 階、UNMH) での最初の受け入れセッションの予定が組まれます。 。 彼らは 2 番目の同意書に署名し、施設を見学し、運動器具に慣れることになります。 彼らは、週に 2 ～ 3 回の運動セッションで心臓リハビリテーションのクライアントと一緒に運動することを思い出させられます。セッションは、理想的には、TAU-EX 参加者の通常予定されている創傷治療の予約と一致します。 心臓リハビリテーションのスタッフが施設の標準手順に従って最大運動能力テストを実施できるように予約が行われます（注: 腕エルゴメトリーが使用されます）。心拍数 (HR)、血圧 (BP)、知覚運動量の評価 (RPE)、腕のクランキングのリズムと強度は、ピーク MET (MET ピーク) として MET (タスクの代謝当量) レベルに変換されます。それぞれの個別の運動処方の基礎となります。 体系的なプログラムの進行は、心臓リハビリテーション プログラムのスタッフによって監督されます。 強度、期間、およびモダリティに対する運動プログラムの調整は、必要に応じて、参加者の許容範囲に応じてセッションごとに行われます。 運動に関連した変数（すなわち、 強度、持続時間、モダリティなど）がセッションごとに記録されます。 心拍数と酸素飽和度 (O2 sat) は、運動前、運動中、運動後に記録されます。 血圧と非空腹時血糖値は運動の前後に記録されます。

最初のエクササイズセッションは、参加前の非空腹時血糖測定、安静時の心拍数と血圧の評価、簡単な説明（例: 5 分）腕エルゴメーターでウォームアップし、セッションの目標について相談します。 運動生理学者は参加者に、MET ピークの 50% に相当するケイデンスと抵抗の組み合わせで時間を決めて運動するよう勧めます。 各試合の後には、HR が運動前のレベルに近づくまで回復期間 (低速ケイデンス、非常に軽い抵抗) が続きます。 その後、20 ～ 30 分が経過するまで、運動と積極的な回復を繰り返します。 最後の試合の積極的な回復期間と血行動態評価のための座位安静の後、運動生理学者はすべてのセッション データ、コメント、観察を記録し、次の運動セッションをスケジュールする前に参加者とセッションをレビューします。 その後のすべてのエクササイズ セッションは、参加前のフィンガー スティック (血糖目標範囲は 100 ～ 250 mg/dL)、安静時の血行力学的評価、簡単なウォームアップ、およびコンサルテーションから始まります。 運動生理学者と参加者は一緒にその日のセッションの新しい目標を設定します（つまり、同じ負荷でケイデンスを 10 rpm 増やす、わずかに高い強度を伴う RPE での運動、セッションの運動時間を 20 秒追加する、など）。 参加者の生理学的反応は安全を確保するために監視され、今後のセッションで使用するために記録されます。 運動の処方は、個人の耐性、適応、モチベーションに基づいて進められます。

標準的な創傷ケアの予約は、創傷被覆材の除去、創傷の評価（例: 必要に応じて、ドレナージ、組織の状態）、創傷洗浄、デブリードマン、測定、修復、およびオフロード（例：完全なコンタクトギプス）。 12週間の介入期間中、すべての参加者は通常の日常生活を継続し、足病医の推奨事項を遵守するよう指示されます。 血糖値の範囲は 100 ～ 250 mg/dL であり、参加者がその日の運動プログラムを開始できる許容範囲です。 血糖値がその範囲を超えているか下回っており、参加者に症状がある場合、クリニックのスタッフは指定された研究チームのメンバーに連絡し、そのメンバーが参加者のプライマリケア提供者に連絡し、彼らのサービスを紹介するか、UNM に連れて行くようスタッフに指示します。緊急治療クリニック。 参加者が無症状の場合、診療所のスタッフは指定された研究チームのメンバーに連絡し、帰宅して食事や投薬、その他問題と思われるものを再調整することについて選択肢について参加者と話し合い、参加者を運動に復帰させます。 1〜2日以内に。

ボランティアは、チリの診療所での DFU 創傷ケアに影響を与えることなく、いつでも参加を保留したり、研究から撤退したりすることができます。 TAU-EX 演習セッションの報道は終了します。 指示が繰り返し無視された場合、または参加者が継続すると自傷行為をする危険があるとみなされた場合、研究チームメンバーは参加者を研究から撤退させることがあります。 研究からの撤退の際、ハードコピー情報は施錠された医療記録箱に保管され、すべての患者情報を破棄するための UNM 病院の規則に従って破棄されます。 中止前に収集されたデータは研究データベースに残り、研究完了後 6 年が経過するまでは削除できません。

あらゆる種類の運動と同様、怪我、意識喪失、心臓発作、死亡のリスクがあります。 運動セッション中の心拍数、呼吸数、発汗の異常な増加、小グループでの運動時の自意識、筋肉痛はすべて運動に対する正常な反応です。 感染症の発症は、運動プログラムに関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。 TAU-EX グループの全員は、医療提供者が参加を承認したことを示す文書を提出します。 TAU-EX 会員は、心臓発作、息切れ、および/または意識喪失の危険な兆候や症状についてカウンセリングを受けます。

すべての運動セッションは、UNMH 心臓リハビリテーション プログラムの運動生理学者によって監督されます。心臓代謝障害を示す症状がある場合は、運動セッションの中止または強度の低下が生じます。 TAU および TAU-EX グループの参加者は、採血によるあざ、痛み、出血、失神、および創傷ケアの予約による不快感を経験する場合があります。 TAU-EX グループが指を刺すと、局所的な不快感や打撲傷が生じる可能性があります。 DFU 創傷ケアは各参加者の通常の治療計画の一部であり、この研究の範囲を超えています。

この研究に参加する個人には直接的な利益がない可能性があります。 しかし、定期的に運動すると、体重が減り、血糖コントロールが改善され、傷の治りが早くなったという人もいます。 より大きな規模では、この研究の結果は、DFU の治療を受けている個人の治療計画に役立つ可能性があります。

研究の性質と収集されるデータに基づいて、研究者らは、TAU と比較して TAU-EX グループの患者では創傷治療の予約スケジュールの順守が増加していることに気づくかもしれません。 研究者はまた、アンケートに記録された回答の組み合わせの一部に基づいて遵守が予測できることを発見する場合もあります（つまり、 パートナーのサポート、交通手段、運動セッション中に培われた仲間意識）。