Liikunta tehostaa haavojen paranemista potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Tässä tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän toistettujen mittausten suunnittelua. Kuusikymmentä vapaaehtoista rekrytoidaan New Mexicon yliopiston (UNM) Center for Healing in the Lower Extremit (CHILE) -klinikan kautta. Tutkimusta selittävä kirje sijoitetaan kaikkien CHILEN klinikan diabeettista jalkahaavaa (DFU) sairastavien asiakkaiden arkistoihin. Asiakkaiden on täytettävä osa (RSVP) ja asetettava se merkittyyn laatikkoon klinikan toimistossa.

Tutkimusryhmän jäsen kerää laatikon sisällön (M-F) ja ottaa yhteyttä kaikkiin vastaajiin käyttämällä RSVP:ssä annettua ensisijaista menetelmää suorittaakseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien alustavan seulonnan ja tarkastellakseen tutkimusvaatimuksia. Niille, jotka eivät kelpaa tutkimukseen tai jotka eivät ole kiinnostuneita, kiitämme alkuperäisestä kiinnostuksestaan. Jos vastaaja on elinkelpoinen mahdollisuus päästä mukaan, valtuutettu tutkimusryhmän jäsen tarkastaa sähköisen sairauskertomuksen varmistaakseen, että sisällyttämiskriteerit täyttyvät eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa. Alkuperäinen tutkimukseen liittyvä aika, joka osuu samaan aikaan heidän seuraavan aikataulun mukaisen haavanhoitokäynnin kanssa CHILEn klinikalla, sovitaan kelvollisille henkilöille. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen mahdolliset henkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään online-satunnaistajan kautta. Ryhmän 1 (Tavallinen hoito, TAU) osallistujat saavat säännöllisesti aikataulun mukaista normaalia haavahoitoa. Ryhmä 2 (Tavallinen hoito plus harjoitus, TAU-EX) saa säännöllisesti aikataulun mukaista normaalia haavahoitoa ja on määrätty 12 viikon lääketieteellisesti valvottuun harjoitusohjelmaan. Painoindeksi (BMI), HbA1c, paino (kullakin punnitsemalla samanlaisia ​​vaatteita) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasot mitataan lähtötilanteessa ja sitten uudelleen viikon 4, 8 ja 12 kohdalla.

Ilmoitettu suostumus annetaan mahdollisen henkilön tarkastelua varten; tutkimusryhmän jäsenille esitettyjä kysymyksiä kannustetaan. 50:50 todennäköisyys joutua satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä (TAU tai TAU-EX) selitetään. Kaikki osallistujat saavat säännöllistä normaalia haavahoitoaan (CHILE-klinikan toimenpiteitä kohti) 2-3 kertaa viikossa 12 viikon ajan tai kunnes haava on parantunut, jos se on alle 12 viikkoa. Ryhmätoimeksiannon odotukset ja heidän aikansa kannustavat näkymät käsitellään perusteellisesti. Jos potentiaalinen henkilö haluaa jatkaa tutkimusta, tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Jos potentiaalinen henkilö ei halua jatkaa, häntä kiitetään ajastaan ​​ja kannustetaan jatkamaan sovittuja haavanhoitoaikojaan ja noudattamaan haavanhoitoammattilaisensa suosituksia. Espanjan tulkkia henkilökohtaisesti tai puhelimitse käytetään kaikissa aiheissa, jotka eivät puhu sujuvasti englantia. Myös viralliset espanjankieliset versiot suostumuslomakkeesta ja tutkimuskyselylomakkeet ovat saatavilla. Ryhmätehtävästä riippumatta osallistujaa muistutetaan jatkamaan normaalisti sovittuja haavanhoitoaikojaan ja noudattamaan haavanhoitoammattilaisensa suosituksia. Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​myös jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa, ellei heidän haavanhoidon tarjoajansa ole sitä vasta-aiheista. Tyypillinen haavanhoitoaika koostuu siitä, että CHILE-klinikan haavanhoitoteknikko poistaa sidoksen. Haavanhoitaja arvioi drenoinnin ja haavan. Sitten se puhdistetaan Vashella (Steadme Medical, Fort Worth, TX). Äärihaava puhdistetaan Hibiclensillä (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY). Jos puhdistus on tarpeen, sen suorittaa haavan hoitaja kudostyypin ja sijainnin mukaan. Haavan hoitaja mittaa haavan viikoittain käyttämällä yhtä kahdesta hyväksytystä haavan mittausmenetelmästä - kellomenetelmää tai modifioitua kellomenetelmää. Poikkeamat 12:00 - 6:00 numerointikaaviosta on dokumentoitu pituuden (eli 2:00 - 8:00) ja leveyden suhteen leveimmässä kohtisuorassa (esim. 10:00 - 5:00) osoittavat pituusviivaa. Haavan syvyys mitataan syvimmästä kohdasta, ja kellomittauksissa viitataan mahdolliseen vaurioitumiseen tai tunneloitumiseen. Uusia sidoksia laitetaan.

Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen TAU-EX-osallistuja määrätään ensimmäiseen vastaanottoistuntoon UNM:n sydänkuntoutuskeskuksessa (UNM-sairaalan pohjakerros, UNMH), jossa tarkastellaan riskitekijöitä, tämänhetkisiä liikuntatottumuksia, harjoittelun odotuksia ja käydään läpi ohjelmaopastus. . He allekirjoittavat toisen suostumuslomakkeen, tutustuvat tiloihin ja tutustuvat kuntoiluvälineisiin. Heitä muistutetaan, että he harjoittelevat yhdessä sydänkuntoutusasiakkaiden kanssa 2–3 harjoituskerralla viikossa; istunnot sopivat ihanteellisesti TAU-EX-osallistujan normaalisti sovittujen haavanhoitoaikojen kanssa. Tapaaminen sovitaan, jotta sydänkuntoutushenkilöstö voi suorittaa maksimaalisen rasituskyvyn testin laitoksen vakiomenettelyn mukaisesti (huomaa: käytetään käsivarsiergometriaa); syke (HR), verenpaine (BP), koetun rasituksen arvo (RPE), käsivarren pyörityspoljinnopeus ja intensiteetti muunnetaan MET (tehtävän aineenvaihdunnan ekvivalentti) tasoiksi, jolloin huippu MET (MET-huippu) on kunkin yksilöllisen harjoitusreseptin perusteella. Järjestelmällistä ohjelman etenemistä valvoo sydänkuntoutusohjelman henkilökunta. Harjoitusohjelman intensiteetin, keston ja modaliteetin mukautukset tehdään jokaisen harjoituksen mukaisesti ja osallistujan sallimalla tavalla. Harjoitukseen liittyvät muuttujat (esim. intensiteetti, kesto ja modaliteetti) tallennetaan jokaisessa istunnossa. HR ja happisaturaatio (O2 sat) tallennetaan ennen harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen. Verenpaine ja ei-paaston verensokeri kirjataan ennen ja jälkeen harjoituksen.

Ensimmäinen harjoitus alkaa osallistumista edeltävällä ei-paastoavalla verensokerin sormella, leposyke- ja verenpainemittauksilla, lyhyellä (esim. 5 minuuttia) lämmittely käsivarsiergometrillä ja neuvonta harjoitustavoitteista. Harjoitusfysiologi kannustaa osallistujaa harjoittelemaan ajoitetuissa jaksoissa poljinnopeuden ja vastuksen yhdistelmällä, joka vastaa 50 % MET-huipusta. Jokaista ottelua seuraa palautumisjakso (alhainen poljinnopeus, erittäin kevyt vastus), kunnes syke lähestyy harjoitusta edeltävää tasoa. Tämän jälkeen toistetaan rasitusta ja aktiivista palautumista, kunnes 20-30 minuuttia on kulunut. Viimeisen ottelun aktiivisen palautumisjakson ja hemodynaamisen arvioinnin istumalevon jälkeen harjoitusfysiologi tallentaa kaikki harjoitustiedot, kommentit, havainnot ja käy läpi harjoituksen osallistujan kanssa ennen seuraavan harjoituksen ajoittamista. Kaikki seuraavat harjoitukset alkavat osallistumista edeltävällä sormenpuikolla (verensokerin tavoitealue on 100-250 mg/dl), hemodynaamisella lepoarviolla, lyhyellä lämmittelyllä ja konsultaatiolla. Harjoitusfysiologi ja osallistuja asettavat yhdessä uudet tavoitteet päivän harjoitukselle (eli nosta poljinnopeutta 10 rpm samalla vastuksella, harjoittele RPE:llä hieman korkeammalla intensiteetillä, lisää harjoituksen harjoitukseen 20 sekuntia jne.). Osallistujan fysiologisia vasteita seurataan turvallisuuden varmistamiseksi ja kirjataan käytettäväksi tulevissa istunnoissa. Liikuntamääräykset etenevät yksilöllisen suvaitsevaisuuden, sopeutumisen ja motivaation perusteella.

Tavalliset haavanhoitoajat koostuvat haavasidoksen poistamisesta, haavan arvioinnista (esim. tyhjennys, kudosten tila), haavan puhdistus, puhdistus tarvittaessa, mittaus, siivous ja purkaminen (esim. kokonaiskontaktivalu), tapauksen mukaan. 12 viikon interventiojakson aikana kaikkia osallistujia neuvotaan jatkamaan normaaleja päivittäisiä rutiinejaan ja noudattamaan jalkaterapeutin suosituksia. Verensokeriarvo 100-250 mg/dl on hyväksyttävä alue, jotta osallistuja voi aloittaa päivän harjoitusohjelman. Jos glukoosi on tämän alueen ylä- tai alapuolella ja osallistujalla on oireita, klinikan henkilökunta ottaa yhteyttä nimettyyn tutkimusryhmän jäseneen, joka ottaa yhteyttä osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajaan ja joko ohjaa hänet heidän palveluihinsa tai ohjaa henkilökuntaa viemään heidät UNM:ään. Kiireellisen hoidon klinikka. Jos osallistuja on oireeton, klinikan henkilökunta ottaa yhteyttä nimettyyn tutkimusryhmän jäseneen ja hän keskustelee osallistujan kanssa vaihtoehdoista, jotka koskevat kotiinpaluuta ja aterioiden, lääkitysten tai minkä tahansa ongelman ilmenevän muutoksen säätämistä ja osallistujan palaamista harjoitteluun. 1-2 päivässä.

Vapaaehtoiset voivat kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa vaikuttamatta heidän DFU-haavan hoitoon CHILE-klinikalla; TAU-EX-harjoituskertojen kattavuus lakkaa. Tutkimusryhmän jäsenet voivat vetää osallistujat pois tutkimuksesta, jos ohjeita toistuvasti laiminlyödään tai jos osallistujan katsotaan olevan vaarassa vahingoittaa itseään, jos ne jatkavat. Tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen kaikki paperikopiotiedot sijoitetaan lukittuun lääketieteellisten asiakirjojen roskakoriin, joka tuhotaan UNM:n sairaalamääräysten mukaisesti kaikkien potilastietojen tuhoamisesta. Ennen poistamista kerätyt tiedot säilyvät tutkimustietokannassa, eikä niitä saa poistaa ennen kuin 6 vuotta tutkimuksen päättymisestä.

Kuten kaikkiin harjoituksiin, liittyy loukkaantumis-, tajunnanmenetys-, sydänkohtaus- ja kuolemanvaara. Tottumattomat nousut sykkeessä, hengitystiheydessä ja hikoilu harjoitusten aikana, itsetietoisuus pienessä ryhmässä treenatessa ja lihaskipu ovat kaikki normaaleja reaktioita harjoitteluun. Infektion kehittyminen voi liittyä harjoitusohjelmaan tai ei. Kaikki TAU-EX-ryhmän jäsenet ovat toimittaneet asiakirjat, jotka osoittavat, että heidän lääkärinsä on hyväksynyt heidän osallistumisensa. TAU-EXin jäseniä neuvotaan sydänkohtauksen, hengenahdistuksen ja/tai tajunnan menetyksen varoitusmerkeistä ja oireista.

Kaikkia harjoituksia valvovat UNMH:n sydämen kuntoutusohjelman harjoitusfysiologit; oireet, jotka viittaavat kardiometaboliseen ahdistukseen, johtavat harjoituksen keskeytykseen tai intensiteetin vähenemiseen. TAU- ja TAU-EX-ryhmiin osallistujat voivat kokea mustelmia, arkuutta, verenvuotoa, pyörtymistä verenoton seurauksena ja epämukavuutta haavanhoitokäynneistä johtuen. TAU-EX-ryhmän sormentikut voivat aiheuttaa paikallista epämukavuutta ja/tai mustelmia. DFU-haavojen hoito on osa jokaisen osallistujan normaalia hoitosuunnitelmaa, eikä se kuulu tämän tutkimuksen piiriin.

Tästä ei välttämättä ole suoraa hyötyä tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille. Jotkut ihmiset ovat kuitenkin kokeneet painonpudotusta, paremman verensokerin hallinnan ja nopeamman haavan paranemisen säännöllisen harjoittelun aikana. Laajemmassa mittakaavassa tämän tutkimuksen tulokset voivat olla tärkeitä DFU-hoitoa saavien henkilöiden hoitosuunnitelmassa.

Tutkimuksen luonteen ja kerättävän tiedon perusteella Tutkijat saattavat havaita, että TAU-EX-ryhmässä haavanhoitoaikataulujen noudattaminen on lisääntynyt TAU-ryhmään verrattuna. Tutkijat voivat myös havaita, että sitoutuminen voidaan ennustaa joidenkin kyselylomakkeisiin tallennettujen vastausyhdistelmien perusteella (esim. harjoitusten aikana kehitetty kumppanin tuki, kuljetus, toveruus).