L'esercizio migliora la guarigione delle ferite nei pazienti con ulcere del piede diabetico

Questo studio utilizza un disegno a misure ripetute a due gruppi. Sessanta volontari saranno reclutati attraverso il Centro per la guarigione della clinica dell'estremità inferiore (CILE) dell'Università del New Mexico (UNM). Una lettera che spiega lo studio sarà inserita nella cartella di tutti i pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU) della clinica CHILE. C'è una sezione che deve essere completata dalla clientela interessata (RSVP) e collocata in una scatola etichettata nell'ufficio della clinica.

Un membro del team di ricerca raccoglie il contenuto della confezione (M-F) e contatta tutti gli intervistati utilizzando il metodo preferito fornito nell'RSVP per condurre uno screening iniziale dei criteri di inclusione/esclusione e rivedere i requisiti dello studio. Coloro che non si qualificano per lo studio o non sono interessati saranno ringraziati per il loro interesse iniziale. Se l'intervistato è una prospettiva praticabile per l'inclusione, la cartella clinica elettronica sarà esaminata dal membro del team di ricerca autorizzato per verificare che i criteri di inclusione siano soddisfatti e non siano presenti criteri di esclusione. Per i candidati idonei verrà fissato un appuntamento iniziale relativo allo studio che coincide con il successivo appuntamento programmato per la cura delle ferite presso la clinica CILE. Dopo lo screening nello studio, i potenziali clienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo tramite un randomizzatore online. I partecipanti al gruppo 1 (trattamento come al solito, TAU) ricevono la cura delle ferite standard regolarmente programmata. Il gruppo 2 (Trattamento come di consueto più esercizio, TAU-EX) riceve la cura delle ferite standard regolarmente programmata ed è assegnato al programma di esercizi sotto la supervisione medica di 12 settimane. I livelli di indice di massa corporea (BMI), HbA1c, peso (indossando abiti simili ad ogni pesata) e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) saranno misurati al basale e poi di nuovo a 4, 8 e 12 settimane.

Il consenso informato sarà fornito per la revisione del potenziale cliente; le domande poste al membro del gruppo di ricerca sono incoraggiate. Verrà spiegata la probabilità 50:50 di essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (TAU o TAU-EX). Tutti i partecipanti riceveranno la cura delle ferite standard regolarmente programmata (secondo le procedure della clinica CHILE) 2-3 volte a settimana per 12 settimane o fino alla guarigione della ferita se inferiore a 12 settimane. Le aspettative di assegnazione di gruppo e le prospettive di incentivazione per il loro tempo saranno discusse a fondo. Se il potenziale cliente desidera continuare con lo studio, verrà firmato il consenso informato. Se il potenziale cliente non desidera continuare, verrà ringraziato per il tempo dedicato e incoraggiato a continuare con gli appuntamenti programmati per la cura delle ferite e a seguire le raccomandazioni del proprio professionista della cura delle ferite. Un interprete spagnolo, di persona o via telefono, verrà utilizzato per tutte le materie che non parlano correntemente l'inglese. Saranno disponibili anche le versioni ufficiali in lingua spagnola del modulo di consenso e dei questionari di studio. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, al partecipante verrà ricordato di continuare con gli appuntamenti per la cura delle ferite normalmente programmati e di seguire le raccomandazioni del proprio professionista della cura delle ferite. Tutti i partecipanti saranno inoltre incoraggiati a mantenere le loro normali attività quotidiane a meno che non siano controindicate dal proprio fornitore di cure per le ferite. Un tipico appuntamento per la cura delle ferite consiste nella rimozione della medicazione da parte del tecnico per la cura delle ferite della clinica CILE. Un fornitore di cure per le ferite valuta il drenaggio e la ferita. Viene quindi pulito con Vashe (Steadme Medical, Fort Worth, TX). La ferita perilesionale viene pulita con Hibiclens (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY). Se è necessario lo sbrigliamento, viene eseguito dall'operatore sanitario in base al tipo e alla posizione del tessuto. La misurazione della ferita verrà eseguita settimanalmente dal medico della ferita utilizzando uno dei due metodi di misurazione della ferita accettati: metodo dell'orologio o metodo dell'orologio modificato. Le deviazioni dallo schema di numerazione 12:00 - 6:00 sono documentate per lunghezza (ad esempio 2:00 - 8:00) e larghezza alla perpendicolare più ampia (ad esempio 10:00 - 5:00) indicare la linea di lunghezza. La profondità della ferita sarà misurata nella sezione più profonda e qualsiasi sottominatura o tunnel sarà indicata dalle misure dell'orologio. Verranno applicate nuove medicazioni.

Dopo aver dato il consenso scritto, il partecipante TAU-EX sarà programmato per una sessione iniziale di assunzione presso la struttura di riabilitazione cardiaca dell'UNM (piano terra dell'ospedale UNM, UNMH) per rivedere i fattori di rischio, le attuali abitudini di esercizio, le aspettative della sessione di esercizio e sottoporsi a un orientamento del programma . Firmeranno un secondo modulo di consenso, riceveranno un tour della struttura e familiarizzeranno con le attrezzature sportive. Verrà ricordato loro che si eserciteranno insieme ai clienti della riabilitazione cardiaca in 2 o 3 sessioni di allenamento a settimana; le sessioni coincideranno idealmente con gli appuntamenti normalmente programmati per la cura delle ferite del partecipante TAU-EX. Verrà fissato un appuntamento in modo che il personale di riabilitazione cardiaca possa condurre un test della massima capacità di esercizio secondo la procedura standard della struttura (nota: verrà utilizzata l'ergometria del braccio); la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa (BP), la valutazione dello sforzo percepito (RPE), la cadenza e l'intensità dell'avviamento del braccio saranno convertite in livello/i MET (equivalente metabolico dell'attività) con il picco MET (picco MET) come valore base per ogni prescrizione di esercizio individualizzata. La progressione sistematica del programma è supervisionata dal personale del programma di riabilitazione cardiaca. Gli aggiustamenti del programma di esercizio all'intensità, alla durata e alla modalità verranno apportati a ciascuna sessione in modo appropriato e tollerato dal partecipante. Variabili relative all'esercizio (ad es. intensità, durata e modalità) saranno registrate ad ogni sessione. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno (O2 sat) verranno registrate prima, durante e dopo l'esercizio. La pressione sanguigna e la glicemia non a digiuno verranno registrate prima e dopo l'esercizio.

La prima sessione di esercizi inizia con una misurazione della glicemia non a digiuno pre-partecipazione, valutazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa a riposo, un breve (ad es. 5 minuti) di riscaldamento su un braccio ergometro e un consulto sugli obiettivi della sessione. Il fisiologo dell'esercizio incoraggerà il partecipante ad allenarsi in periodi cronometrati alla combinazione di cadenza e resistenza equivalente al 50% del picco MET. Ogni incontro è seguito da un periodo di recupero (cadenza a bassa velocità, resistenza molto leggera) finché la frequenza cardiaca non si avvicina al livello pre-esercizio. Questo è seguito da iterazioni di sforzo e recupero attivo fino a quando non sono trascorsi 20-30 minuti. Dopo il periodo di recupero attivo dell'ultimo incontro e il riposo seduto per la valutazione emodinamica, il fisiologo dell'esercizio registra tutti i dati della sessione, i commenti, le osservazioni e rivede la sessione con il partecipante prima di programmare la sessione di allenamento successiva. Tutte le successive sessioni di esercizio iniziano con una puntura del dito pre-partecipazione (l'intervallo target della glicemia è 100-250 mg/dL), valutazione emodinamica a riposo, breve riscaldamento e consulto. Insieme, il fisiologo dell'esercizio e il partecipante stabiliscono nuovi obiettivi per la sessione del giorno (ad es. aumentare la cadenza di 10 rpm alla stessa resistenza, esercizio all'RPE associato a un'intensità leggermente superiore, aggiungere 20 secondi all'esercizio per la sessione, ecc.). Le risposte fisiologiche del partecipante vengono monitorate per garantire la sicurezza e registrate per l'uso nelle sessioni successive. Le prescrizioni degli esercizi saranno sviluppate in base alla tolleranza individuale, all'adattamento e alla motivazione.

Gli appuntamenti standard per la cura della ferita consistono nella rimozione della medicazione della ferita, nella valutazione della ferita (ad es. drenaggio, stato dei tessuti), pulizia della ferita, sbrigliamento se necessario, misurazione, medicazione e scarico (ad es. gesso totale da contatto), se applicabile. Durante il periodo di intervento di 12 settimane, tutti i partecipanti saranno istruiti a continuare la loro normale routine quotidiana e ad aderire alle raccomandazioni del podologo. L'intervallo di glicemia di 100-250 mg/dL è l'intervallo accettabile per il partecipante per poter iniziare il programma di esercizi della giornata. Se il glucosio è al di sopra o al di sotto di tale intervallo e il partecipante è sintomatico, il personale della clinica contatterà il membro del team di ricerca designato che contatterà il fornitore di cure primarie del partecipante e li indirizzerà ai loro servizi o indirizzerà il personale a portarli all'UNM Ambulatorio di pronto soccorso. Se il partecipante è asintomico, il personale della clinica contatterà il membro del team di ricerca designato e discuterà le opzioni con il partecipante per quanto riguarda il ritorno a casa e la regolazione di pasti, farmaci o qualsiasi altra cosa sembri essere il problema e farà tornare il partecipante all'esercizio in 1-2 giorni.

I volontari possono rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcun impatto sulla loro cura delle ferite DFU presso la clinica CILE; cesserà la copertura delle sessioni di esercitazione TAU-EX. I partecipanti possono essere ritirati dallo studio dai membri del gruppo di ricerca se le istruzioni vengono ripetutamente ignorate o il partecipante è ritenuto a rischio di farsi del male se continua. Al momento del ritiro dallo studio, tutte le informazioni cartacee verranno collocate in un cestino delle cartelle cliniche chiuso a chiave che viene distrutto in conformità con i regolamenti ospedalieri dell'UNM per la distruzione di tutte le informazioni sui pazienti. I dati raccolti prima del ritiro rimarranno nel database dello studio e non potranno essere rimossi fino a 6 anni dopo il completamento dello studio.

Come con qualsiasi tipo di esercizio, ci sono rischi di lesioni, perdita di coscienza, infarto e morte. Aumenti insoliti della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della sudorazione durante le sessioni di allenamento, l'autocoscienza quando ci si allena in un piccolo gruppo e il dolore muscolare sono tutte risposte normali all'esercizio. Lo sviluppo di un'infezione può o meno essere associato al programma di esercizi. Tutti i membri del gruppo TAU-EX avranno fornito la documentazione che indica che il loro medico ha approvato la loro partecipazione. I membri di TAU-EX riceveranno consulenza in merito ai segnali e sintomi premonitori di attacchi di cuore, mancanza di respiro e/o perdita di coscienza.

Tutte le sessioni di esercizio saranno supervisionate dai fisiologi dell'esercizio del programma di riabilitazione cardiaca dell'UNMH; sintomi indicativi di distress cardiometabolico comporteranno l'interruzione o la riduzione dell'intensità della sessione di allenamento. I partecipanti ai gruppi TAU e TAU-EX possono avvertire lividi, dolore, sanguinamento, svenimento a seguito di prelievi di sangue e disagio derivante dagli appuntamenti per la cura delle ferite. Le punture delle dita per il gruppo TAU-EX possono provocare disagio localizzato e/o lividi. La cura delle ferite DFU fa parte del normale piano di trattamento di ciascun partecipante e va oltre lo scopo di questo studio.

Potrebbe non esserci alcun beneficio diretto per le persone che partecipano a questo studio. Tuttavia, alcune persone hanno sperimentato una perdita di peso, un migliore controllo della glicemia e una guarigione più rapida delle ferite durante l'esercizio fisico regolare. Su scala più ampia, i risultati di questo studio possono informare il piano di trattamento delle persone che ricevono cure mediche per le DFU.

Sulla base della natura della ricerca e dei dati che verranno raccolti, gli investigatori potrebbero scoprire che l'aderenza agli orari degli appuntamenti per la cura delle ferite è aumentata per quelli nel gruppo TAU-EX rispetto a TAU. I ricercatori possono anche scoprire che l'aderenza può essere prevista sulla base di alcune delle combinazioni di risposta registrate sui questionari (ad es. supporto del partner, trasporto, cameratismo sviluppato durante le sessioni di allenamento).