Упражнения улучшают заживление ран у пациентов с диабетическими язвами стопы

В этом исследовании используется двухгрупповая схема повторных измерений. Шестьдесят добровольцев будут набраны через клинику Центра лечения нижних конечностей Университета Нью-Мексико (UNM) (ЧИЛИ). Письмо с объяснением исследования будет размещено в картотеке всех пациентов с диабетической язвой стопы (DFU) клиники CHILE. Есть раздел, который нужно заполнить заинтересованной клиентуре (RSVP) и поместить в подписанный ящик в офисе клиники.

Член исследовательской группы собирает содержимое коробки (M-F) и связывается со всеми респондентами, используя предпочтительный метод, указанный в RSVP, для проведения первоначального скрининга критериев включения/исключения и рассмотрения требований исследования. Те, кто не соответствует требованиям для участия в исследовании или не проявляет интереса, будут благодарны за их первоначальный интерес. Если респондент является реальной перспективой для включения, электронная медицинская карта будет рассмотрена уполномоченным членом исследовательской группы, чтобы убедиться, что критерии включения удовлетворены и отсутствуют критерии исключения. Первоначальная встреча, связанная с исследованием, совпадающая со следующим запланированным приемом по уходу за раной в клинике ЧИЛИ, будет назначена для подходящих кандидатов. После отбора в исследование потенциальные клиенты будут случайным образом распределены по группам с помощью онлайн-рандомизатора. Участники группы 1 (Обычное лечение, TAU) получают регулярно запланированный стандартный уход за раной. Группа 2 (Обычное лечение плюс упражнения, TAU-EX) получает стандартную плановую обработку раны и назначается на 12-недельную программу упражнений под медицинским наблюдением. Индекс массы тела (ИМТ), HbA1c, вес (ношение одинаковой одежды при каждом взвешивании) и уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) будут измеряться на исходном уровне, а затем повторно через 4, 8 и 12 недель.

Информированное согласие будет предоставлено для рассмотрения потенциального клиента; приветствуются вопросы, заданные члену исследовательской группы. Будет объяснена вероятность 50:50 быть случайным образом отнесенным к одной из двух групп (TAU или TAU-EX). Все участники будут получать стандартный плановый уход за раной (в соответствии с процедурами клиники CHILE) 2-3 раза в неделю в течение 12 недель или до заживления раны, если менее 12 недель. Ожидания от группового назначения и перспективы поощрения их времени будут подробно обсуждены. Если потенциальный клиент хочет продолжить исследование, будет подписано информированное согласие. Если потенциальный клиент не хочет продолжать, его поблагодарят за потраченное время, а также порекомендуют продолжить запланированные посещения по уходу за ранами и следовать рекомендациям своего специалиста по уходу за ранами. Испанский переводчик, лично или по телефону, будет использоваться для всех предметов, которые не владеют английским языком. Также будут доступны официальные испанские версии формы согласия и анкет исследования. Независимо от группового назначения, участнику будет напомнено о том, что он должен продолжать свои обычные запланированные встречи по уходу за раной и следовать рекомендациям своего специалиста по уходу за раной. Всем участникам также будет рекомендовано вести свою обычную повседневную деятельность, если это не противопоказано их лечащим врачом. Типичный прием по уходу за раной состоит из того, что техник по уходу за раной клиники ЧИЛИ снимает повязку. Лечащий врач оценивает дренаж и рану. Затем его очищают с помощью Vashe (Steadme Medical, Fort Worth, TX). Вокруг раны очищают Hibiclens (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY). Если необходима санация раны, она выполняется специалистом по уходу за раной в соответствии с типом и местоположением ткани. Измерение раны будет проводиться еженедельно поставщиком услуг по уходу за раной с использованием одного из двух общепринятых методов измерения раны — метода часов или модифицированного метода часов. Отклонения от схемы нумерации 12:00 - 6:00 документируются по длине (т.е. 2:00 - 8:00) и ширине в самом широком перпендикуляре (т.е. 10:00 - 5:00) укажите на линию длины. Глубина раны будет измеряться в самой глубокой секции, а любые подрывы или туннели будут учитываться по показаниям часов. Будут наложены новые повязки.

После дачи письменного согласия участнику TAU-EX будет назначено первоначальное занятие в кардиореабилитационном центре UNM (первый этаж больницы UNM, UNMH) для изучения факторов риска, текущих привычек упражнений, ожиданий от тренировок и прохождения программной ориентации. . Они подпишут вторую форму согласия, проведут экскурсию по объекту и ознакомятся с тренажерами. Им напомнят, что они будут тренироваться вместе с клиентами кардиологической реабилитации от 2 до 3 занятий в неделю; сеансы идеально совпадут с обычно запланированными приемами по уходу за раной участника TAU-EX. Будет назначена встреча, чтобы персонал кардиореабилитационного центра мог провести тест на максимальную переносимость физической нагрузки в соответствии со стандартной процедурой учреждения (примечание: будет использоваться эргометрия рук); частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), оценка воспринимаемой нагрузки (ОПН), частота вращения коленчатого вала и интенсивность будут преобразованы в уровень (уровни) MET (метаболический эквивалент задачи), при этом пик MET (пик MET) будет основу для каждого индивидуального рецепта упражнений. Систематическое выполнение программы контролируется персоналом программы кардиореабилитации. Корректировки программы упражнений по интенсивности, продолжительности и модальности будут вноситься на каждом занятии по мере необходимости и в соответствии с переносимостью участника. Переменные, связанные с упражнениями (т. интенсивность, продолжительность и модальность) будут записываться каждый сеанс. ЧСС и насыщение кислородом (O2 sat) будут записываться до, во время и после тренировки. Артериальное давление и уровень глюкозы в крови не натощак будут регистрироваться до и после тренировки.

Первая тренировочная сессия начинается с предварительного измерения уровня глюкозы в крови не натощак, оценки ЧСС и АД в состоянии покоя, краткого (например, 5-минутная) разминка на ручном эргометре и консультация относительно целей тренировки. Физиолог-физиолог будет поощрять участников к тренировкам на время с сочетанием каденса и сопротивления, эквивалентным 50% пика МЕТ. За каждым подходом следует период восстановления (низкий темп, очень легкое сопротивление) до тех пор, пока ЧСС не приблизится к уровню перед тренировкой. Затем следуют итерации нагрузки и активного восстановления, пока не пройдет 20-30 минут. После периода активного восстановления и отдыха в положении сидя для оценки гемодинамики физиолог записывает все данные тренировки, комментарии, наблюдения и анализирует тренировку с участником перед планированием следующей тренировки. Все последующие сеансы упражнений начинаются с предварительного взятия пробы пальца (целевой диапазон уровня глюкозы в крови составляет 100–250 мг/дл), оценки гемодинамики в покое, короткой разминки и консультации. Вместе физиолог и участник поставили новые цели на дневную тренировку (т.е. увеличить частоту вращения педалей на 10 об/мин при том же сопротивлении, выполнять упражнения с RPE, связанные с немного более высокой интенсивностью, добавить 20 секунд к упражнению для сессии и т. д.). Физиологические реакции участника отслеживаются для обеспечения безопасности и записываются для использования в предстоящих сеансах. Предписания упражнений будут развиваться на основе индивидуальной переносимости, адаптации и мотивации.

Стандартные приемы по уходу за раной состоят из снятия повязки с раны, осмотра раны (например, осмотра раны). дренирование, состояние тканей), очистка раны, санация при необходимости, измерение, перевязка и разгрузка (например, тотальное контактное гипсование), если применимо. В течение 12-недельного периода вмешательства все участники будут проинструктированы продолжать свой обычный распорядок дня и соблюдать рекомендации ортопеда. Диапазон уровня глюкозы в крови 100-250 мг/дл является приемлемым диапазоном для того, чтобы участник мог начать дневную программу упражнений. Если уровень глюкозы выше или ниже этого диапазона и у участника есть симптомы, персонал клиники свяжется с назначенным членом исследовательской группы, который свяжется с лечащим врачом участника и либо направит его к своим службам, либо даст указание персоналу доставить его в ЕНД. Клиника неотложной помощи. Если у участника нет симптомов, персонал клиники свяжется с назначенным членом исследовательской группы, и она обсудит с участником варианты, касающиеся возвращения домой и корректировки питания, лекарств или того, что кажется проблемой, и предложит участнику вернуться к упражнениям. через 1-2 дня.

Добровольцы могут отказаться от участия или выйти из исследования в любое время, что не повлияет на их уход за раной DFU в клинике ЧИЛИ; освещение тренировок TAU-EX прекратится. Участники могут быть исключены из исследования членами исследовательской группы, если инструкции неоднократно игнорируются или считается, что участник рискует нанести себе вред, если он продолжит. После выхода из исследования любая информация в печатном виде будет помещена в запертую корзину с медицинскими документами, которая будет уничтожена в соответствии с правилами больницы ЕНД об уничтожении всей информации о пациентах. Данные, собранные до выхода из исследования, останутся в базе данных исследования и не могут быть удалены в течение 6 лет после завершения исследования.

Как и при любом виде упражнений, существуют риски травм, потери сознания, сердечного приступа и смерти. Непривычное увеличение ЧСС, частоты дыхания и потоотделения во время тренировок, чувство неловкости при занятиях в небольшой группе и болезненность мышц — все это нормальные реакции на упражнения. Развитие инфекции может быть связано, а может и не быть связано с программой упражнений. Все участники группы TAU-EX должны предоставить документы, свидетельствующие о том, что их поставщик медицинских услуг одобрил их участие. Участников TAU-EX проконсультируют относительно предупредительных признаков и симптомов сердечных приступов, одышки и/или потери сознания.

Все тренировки будут контролироваться физиологами программы кардиореабилитации UNMH; симптомы, указывающие на кардиометаболический дистресс, приведут к остановке или снижению интенсивности тренировки. Участники групп TAU и TAU-EX могут испытывать кровоподтеки, болезненность, кровотечение, обмороки в результате забора крови и дискомфорт, возникающий в результате назначений по уходу за раной. Протыкание пальцами группы TAU-EX может вызвать локальный дискомфорт и/или появление синяков. Уход за раной DFU является частью обычного плана лечения каждого участника и выходит за рамки данного исследования.

Прямых выгод для лиц, участвующих в этом исследовании, может и не быть. Тем не менее, у некоторых людей наблюдается потеря веса, улучшение контроля уровня глюкозы в крови и более быстрое заживление ран при регулярных физических упражнениях. В более широком масштабе результаты этого исследования могут помочь в составлении плана лечения лиц, получающих медицинскую помощь по поводу DFU.

В зависимости от характера исследования и данных, которые будут собраны, исследователи могут обнаружить, что приверженность графикам ухода за раной выше для участников группы TAU-EX по сравнению с группой TAU. Исследователи также могут обнаружить, что приверженность можно прогнозировать на основе некоторых комбинаций ответов, записанных в вопросниках (т.е. поддержка партнера, транспорт, товарищество, развитое во время занятий).