Motion forbedrer sårheling hos patienter med diabetiske fodsår

Denne undersøgelse bruger et design med gentagne målinger i to grupper. Tres frivillige vil blive rekrutteret gennem University of New Mexico (UNM) Center for Healing i Lower Extremity (CHILE) klinikken. Et brev, der forklarer undersøgelsen, vil blive placeret i arkivet for alle diabetiske fodsår (DFU)-klienter på CHILE-klinikken. Der er sektion, der skal udfyldes af interesserede kunder (RSVP) og placeres i mærket boks på klinikkontoret.

Et forskningsteammedlem indsamler boksens indhold (M-F) og kontakter alle respondenter ved hjælp af den foretrukne metode, der er angivet på RSVP, for at udføre en indledende screening af inklusions-/eksklusionskriterier og gennemgå undersøgelseskrav. De, der ikke er kvalificerede til undersøgelsen eller uinteresserede, vil blive takket for deres første interesse. Hvis respondenten er en levedygtig udsigt til inklusion, vil den elektroniske journal blive gennemgået af det autoriserede forskerteammedlem for at verificere, at inklusionskriterierne er opfyldt, og at der ikke er nogen eksklusionskriterier til stede. En indledende undersøgelsesrelateret aftale, der falder sammen med deres næste planlagte sårplejeaftale på CHILE-klinikken, vil blive fastsat for kvalificerede kundeemner. Efter screening ind i undersøgelsen vil perspektiverne blive tilfældigt tildelt en gruppe via en online randomizer. Gruppe 1 (Treatment as Usual, TAU) deltagere modtager den faste planlagte standard sårpleje. Gruppe 2 (Treatment as Usual plus Exercise, TAU-EX) modtager den regelmæssigt planlagte standard sårpleje og tildeles det 12-ugers medicinsk overvågede træningsprogram. Body mass index (BMI), HbA1c, vægt (iført lignende tøj ved hver indvejning) og niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vil blive målt ved baseline og derefter igen efter 4, 8 og 12 uger.

Det informerede samtykke vil blive givet til kundeemnets gennemgang; spørgsmål stillet til forskningsteammedlemmet opmuntres. 50:50-sandsynligheden for at blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (TAU eller TAU-EX) vil blive forklaret. Alle deltagere vil modtage deres regelmæssige planlagte standard sårpleje (pr. CHILE Clinic-procedurer) 2-3 gange om ugen i 12 uger eller indtil såret er helet, hvis det er mindre end 12 uger. Forventninger til gruppetildeling og incitamenter for deres tid vil blive diskuteret fuldt ud. Hvis kundeemnet ønsker at fortsætte med undersøgelsen, vil det informerede samtykke blive underskrevet. Hvis kundeemnet ikke ønsker at fortsætte, vil de blive takket for deres tid plus opfordret til at fortsætte med deres planlagte sårplejeaftaler og følge deres sårplejers anbefalinger. En spansk tolk, personligt eller via telefon, vil blive brugt til alle fag, der ikke taler flydende engelsk. Officielle spansksprogede versioner af samtykkeformularen og undersøgelsesspørgeskemaer vil også være tilgængelige. Uanset gruppeopgave vil deltageren blive mindet om at fortsætte med deres normalt planlagte sårplejeaftaler og følge deres sårplejers anbefalinger. Alle deltagere vil også blive opfordret til at opretholde deres normale daglige aktiviteter, medmindre det er kontraindiceret af deres sårplejer. En typisk sårplejeaftale består i, at CHILE-klinikkens sårplejetekniker fjerner forbindingen. En sårplejer evaluerer dræningen og såret. Det renses derefter med Vashe (Steadme Medical, Fort Worth, TX). Omkredsen renses med Hibiclens (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY). Hvis debridering er nødvendig, udføres den af ​​sårplejeren alt efter vævstypen og placeringen. Måling af såret vil blive udført ugentligt af sårplejeren ved hjælp af en af ​​to accepterede sårmålingsmetoder - urmetode eller modificeret urmetode. Afvigelser fra 12:00 - 6:00 nummereringsskemaet er dokumenteret for længde (dvs. 2:00 - 8:00) og bredde på den bredeste vinkelret (dvs. 10:00 - 5:00) peger på længdelinjen. Sårdybden vil blive målt på den dybeste sektion, og enhver underminering eller tunnelering vil blive henvist til af urmålene. Nye forbindinger vil blive påført.

Efter at have givet skriftligt samtykke vil TAU-EX-deltageren blive planlagt til en indledende session på UNM Cardiac Rehabilitation facilitet (stueetagen på UNM hospital, UNMH) for at gennemgå risikofaktorer, aktuelle træningsvaner, træningssessionsforventninger og gennemgå en programorientering . De vil underskrive en anden samtykkeerklæring, få en rundvisning på anlægget og blive fortrolige med træningsudstyret. De vil blive mindet om, at de vil træne sammen med hjerterehabiliteringsklienter i 2 til 3 træningssessioner om ugen; sessionerne vil ideelt set falde sammen med TAU-EX-deltagerens normalt planlagte sårplejeaftaler. En aftale vil blive planlagt, så hjerterehabiliteringspersonalet kan udføre en maksimal træningskapacitetstest i henhold til institutionens standardprocedure (bemærk: arm-ergometri vil blive brugt); hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP), vurdering af opfattet anstrengelse (RPE), armsvingningskadence og intensitet vil blive konverteret til MET (metabolisk ækvivalent til opgave) niveau(er), hvor peak MET (MET peak) er grundlag for hver individuel træningsrecept. Systematisk programforløb overvåges af hjerterehabiliteringsprogrammets personale. Træningsprogrammets justeringer af intensitet, varighed og modalitet vil blive foretaget hver session efter behov og som tolereret af deltageren. Træningsrelaterede variabler (dvs. intensitet, varighed og modalitet) vil blive optaget hver session. HR og iltmætning (O2 sat) vil blive registreret før, under og efter træning. Blodtryk og ikke-fastende blodsukker vil blive registreret før og efter træning.

Den første træningssession begynder med en før-deltagelse, ikke-fastende blodsukker-fingerstick, hvilende HR- og BP-vurderinger, en kort (f.eks. 5-minutters) opvarmning på et armergometer og en konsultation vedrørende sessionsmål. Træningsfysiologen vil opfordre deltageren til at træne i tidsindstillede anfald ved en kombination af kadence og modstand svarende til 50 % af MET-peak. Hver kamp efterfølges af en restitutionsperiode (lav hastighedskadence, meget let modstand), indtil HR nærmer sig niveauet før træning. Dette efterfølges af gentagelser af anstrengelse og aktiv restitution, indtil der er gået 20-30 minutter. Efter den sidste kamps aktive restitutionsperiode og siddende hvile til hæmodynamisk vurdering, registrerer træningsfysiologen alle sessionsdata, kommentarer, observationer og gennemgår sessionen med deltageren, inden den planlægger den næste træningssession. Alle efterfølgende træningssessioner begynder med en fingerstik før deltagelse (målområdet for blodsukker er 100-250 mg/dL), hvilende hæmodynamisk vurdering, kort opvarmning og konsultation. Sammen sætter træningsfysiologen og deltageren nye mål for dagens session (dvs. øge kadencen med 10 rpm ved samme modstand, træne ved RPE forbundet med en lidt højere intensitet, tilføje 20 sekunder til træningskampen for sessionen osv.). Deltagerens fysiologiske reaktioner overvåges for at sikre sikkerhed og registreres til brug i kommende sessioner. Træningsrecepter vil blive udviklet baseret på individuel tolerance, tilpasning og motivation.

Standard sårplejeaftaler består af fjernelse af sårforbinding, evaluering af sår (f.eks. dræning, vævsstatus), sårrensning, debridering efter behov, måling, genopretning og aflæsning (f.eks. total kontaktstøbning), alt efter hvad der er relevant. I løbet af den 12 uger lange interventionsperiode vil alle deltagere blive instrueret i at fortsætte deres normale daglige rutiner og overholde fodterapeutens anbefalinger. Blodsukkerintervallet på 100-250 mg/dL er det acceptable område for, at deltageren kan begynde dagens træningsprogram. Hvis glukoseværdien er over eller under dette interval, og deltageren er symptomatisk, vil klinikpersonalet kontakte det udpegede forskerteammedlem, som vil kontakte deltagerens primære sundhedsudbyder og enten henvise dem til deres tjenester eller bede personalet om at tage dem til UNM Urgent Care Klinik. Hvis deltageren er asymptomatisk, vil klinikpersonalet kontakte det udpegede forskerteammedlem, og hun vil diskutere mulighederne med deltageren med hensyn til at tage hjem og justere måltider, medicin eller hvad der nu syntes at være problemet, og få deltageren til at vende tilbage til træningen på 1-2 dage.

Frivillige kan til enhver tid tilbageholde deltagelse eller trække sig fra undersøgelsen uden at påvirke deres DFU-sårpleje på CHILE-klinikken; dækning af TAU-EX træningspas ophører. Deltagerne kan blive trukket tilbage fra undersøgelsen af ​​medlemmer af forskningsteamet, hvis instruktioner gentagne gange ignoreres, eller deltageren anses for at være i fare for at skade sig selv, hvis de fortsætter. Ved tilbagetrækning fra undersøgelsen vil enhver papirkopi-information blive placeret i en aflåst medicinsk journalbeholder, der destrueres i overensstemmelse med UNM-hospitalets regler for destruktion af alle patientoplysninger. Data indsamlet før tilbagetrækningen forbliver i undersøgelsesdatabasen og må ikke fjernes før 6 år efter undersøgelsen er afsluttet.

Som med enhver form for træning er der risiko for skader, bevidsthedstab, hjerteanfald og død. Uvante stigninger i HR, vejrtrækningsfrekvens og svedtendens under træningssessioner, selvbevidsthed ved træning i en lille gruppe og muskelømhed er alle normale reaktioner på træning. Udvikling af en infektion kan være forbundet med træningsprogrammet eller ikke. Alle i TAU-EX-gruppen vil have fremlagt dokumentation, der indikerer, at deres læge har godkendt deres deltagelse. TAU-EX medlemmer vil blive rådgivet om advarselstegn og symptomer på hjerteanfald, åndenød og/eller bevidsthedstab.

Alle træningssessioner vil blive overvåget af træningsfysiologerne fra UNMH's hjerterehabiliteringsprogram; symptomer, der tyder på kardiometabolisk lidelse, vil resultere i stop eller intensitetsreduktion af træningspasset. Deltagere i TAU- og TAU-EX-grupperne kan opleve blå mærker, ømhed, blødning, besvimelse som følge af blodudtagninger og ubehag som følge af sårplejen. Fingerstik til TAU-EX-gruppen kan resultere i lokaliseret ubehag og/eller blå mærker. DFU sårpleje er en del af hver enkelt deltagers normale behandlingsplan og ligger uden for denne undersøgelses rammer.

Der er muligvis ingen direkte fordel for personer, der deltager i denne undersøgelse. Nogle mennesker har dog oplevet vægttab, forbedret blodsukkerkontrol og hurtigere sårheling, når de træner på regelmæssig basis. På en større skala kan resultater fra denne undersøgelse informere behandlingsplanen for personer, der modtager medicinsk behandling for DFU'er.

Baseret på arten af ​​forskningen og de data, der vil blive indsamlet, kan efterforskerne konstatere, at overholdelse af tidsplanerne for sårpleje er øget for dem i TAU-EX-gruppen sammenlignet med TAU. Efterforskerne kan også finde ud af, at overholdelse kan forudsiges baseret på nogle af de svarkombinationer, der er registreret på spørgeskemaerne (dvs. støtte til partner, transport, kammeratskab udviklet under træningssessioner).