Exercício melhora a cicatrização de feridas em pacientes com úlceras de pé diabético

Este estudo usa um projeto de medidas repetidas de dois grupos. Sessenta voluntários serão recrutados através da clínica do Centro de Cura na Extremidade Inferior (CHILE) da Universidade do Novo México (UNM). Uma carta explicando o estudo será colocada no arquivo de todos os clientes com úlcera do pé diabético (DFU) da clínica CHILE. Há uma seção a ser preenchida pela clientela interessada (RSVP) e colocada em uma caixa etiquetada no consultório da clínica.

Um membro da equipe de pesquisa coleta o conteúdo da caixa (M-F) e contata todos os entrevistados usando o método preferencial fornecido no RSVP para conduzir uma triagem inicial dos critérios de inclusão/exclusão e revisar os requisitos do estudo. Aqueles que não se qualificarem para o estudo ou desinteressados ​​serão agradecidos por seu interesse inicial. Se o respondente for uma perspectiva viável para inclusão, o prontuário eletrônico será revisado pelo membro da equipe de pesquisa autorizado para verificar se os critérios de inclusão foram atendidos e se nenhum critério de exclusão está presente. Uma consulta inicial relacionada ao estudo coincidindo com a próxima consulta agendada para tratamento de feridas na clínica do CHILE será marcada para os candidatos qualificados. Após a triagem do estudo, os prospectos serão designados aleatoriamente a um grupo por meio de um randomizador online. Os participantes do Grupo 1 (Tratamento como de costume, TAU) recebem o tratamento de feridas padrão agendado regularmente. O Grupo 2 (Tratamento usual mais Exercício, TAU-EX) recebe o tratamento de feridas padrão agendado regularmente e é designado para o programa de exercícios supervisionados por médicos de 12 semanas. O índice de massa corporal (IMC), HbA1c, peso (usando roupas semelhantes em cada pesagem) e os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) serão medidos no início e novamente em 4, 8 e 12 semanas.

O Consentimento Informado será fornecido para análise do prospect; as perguntas feitas ao membro da equipe de pesquisa são encorajadas. A probabilidade de 50:50 de ser atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos (TAU ou TAU-EX) será explicada. Todos os participantes receberão seus cuidados de feridas padrão agendados regularmente (de acordo com os procedimentos da Clínica CHILE) 2 a 3 vezes por semana durante 12 semanas ou até que a ferida cicatrize se menos de 12 semanas. As expectativas de atribuição de grupo e as perspectivas de incentivo para seu tempo serão discutidas completamente. Caso o prospect deseje continuar com o estudo, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será assinado. Se o cliente em potencial não quiser continuar, ele será agradecido pelo seu tempo e incentivado a continuar com as consultas agendadas de tratamento de feridas e a seguir as recomendações do profissional de tratamento de feridas. Um intérprete de espanhol, pessoalmente ou por telefone, será usado para todas as disciplinas que não são fluentes em inglês. Versões oficiais em espanhol do Formulário de Consentimento e dos questionários do estudo também estarão disponíveis. Independentemente da designação do grupo, o participante será lembrado de continuar com as consultas de tratamento de feridas normalmente agendadas e de seguir as recomendações do profissional de tratamento de feridas. Todos os participantes também serão encorajados a manter suas atividades diárias normais, a menos que contra-indicado pelo profissional de tratamento de feridas. Uma consulta típica de tratamento de feridas consiste na remoção do curativo pelo técnico de tratamento de feridas da clínica CHILE. Um profissional de tratamento de feridas avalia a drenagem e a ferida. Em seguida, é limpo com Vashe (Steadme Medical, Fort Worth, TX). O periwound é limpo com Hibiclens (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY). Se o desbridamento for necessário, ele será realizado pelo profissional de tratamento de feridas conforme apropriado para o tipo de tecido e localização. A medição da ferida será feita semanalmente pelo profissional de tratamento de feridas usando um dos dois métodos de medição de feridas aceitos - método do relógio ou método do relógio modificado. Desvios do esquema de numeração 12:00 - 6:00 são documentados para comprimento (ou seja, 2:00 - 8:00) e largura na perpendicular mais larga (ou seja, 10:00 - 5:00) apontam para a linha de comprimento. A profundidade da ferida será medida na seção mais profunda e qualquer solapamento ou tunelamento será referido pelas medidas do relógio. Novos curativos serão aplicados.

Depois de dar o consentimento por escrito, o participante do TAU-EX será agendado para uma sessão inicial de admissão na instalação de reabilitação cardíaca da UNM (piso térreo do hospital UNM, UNMH) para revisar os fatores de risco, hábitos atuais de exercícios, expectativas da sessão de exercícios e passar por uma orientação do programa . Eles assinarão um segundo formulário de consentimento, farão um tour pelas instalações e se familiarizarão com o equipamento de exercício. Eles serão lembrados de que farão exercícios junto com clientes de reabilitação cardíaca em 2 a 3 sessões de exercícios por semana; as sessões coincidirão idealmente com as consultas de tratamento de feridas normalmente agendadas do participante do TAU-EX. Será agendada uma consulta para que a equipe de Reabilitação Cardíaca possa realizar um teste de capacidade máxima de exercício de acordo com o procedimento padrão da instituição (nota: será utilizada a ergometria de braço); a frequência cardíaca (FC), a pressão arterial (BP), a classificação do esforço percebido (RPE), a cadência e a intensidade da manivela do braço serão convertidas em níveis MET (equivalente metabólico da tarefa) com pico MET (pico MET) sendo o base para cada prescrição individualizada de exercícios. A progressão sistemática do programa é supervisionada pela equipe do programa de reabilitação cardíaca. Os ajustes do programa de exercícios para intensidade, duração e modalidade serão feitos a cada sessão, conforme apropriado e tolerado pelo participante. Variáveis ​​relacionadas ao exercício (ou seja, intensidade, duração e modalidade) serão registrados a cada sessão. A FC e a saturação de oxigênio (O2 sat) serão registradas antes, durante e após o exercício. A pressão arterial e a glicemia fora do jejum serão registradas antes e depois do exercício.

A primeira sessão de exercício começa com uma punção digital de glicose no sangue sem jejum pré-participação, avaliações de FC e PA em repouso, uma breve (p. 5 minutos) de aquecimento em um ergômetro de braço e uma consulta sobre os objetivos da sessão. O fisiologista do exercício incentivará o participante a se exercitar em sessões cronometradas na combinação de cadência e resistência equivalente a 50% do pico de MET. Cada sessão é seguida por um período de recuperação (cadência de baixa velocidade, resistência muito leve) até que a FC se aproxime do nível pré-exercício. Isso é seguido por iterações de esforço e recuperação ativa até que 20 a 30 minutos tenham se passado. Após o período de recuperação ativa da última sessão e repouso sentado para avaliação hemodinâmica, o fisiologista do exercício registra todos os dados da sessão, comentários, observações e revisa a sessão com o participante antes de agendar a próxima sessão de exercício. Todas as sessões de exercícios subsequentes começam com uma picada no dedo pré-participação (a faixa-alvo de glicose no sangue é de 100-250 mg/dL), avaliação hemodinâmica em repouso, breve aquecimento e consulta. Juntos, o fisiologista do exercício e o participante estabelecem novas metas para a sessão do dia (ou seja, aumentar a cadência em 10 rpm na mesma resistência, exercitar no RPE associado a uma intensidade ligeiramente maior, adicionar 20 segundos à sessão de exercícios para a sessão, etc.). As respostas fisiológicas do participante são monitoradas para garantir a segurança e registradas para uso nas próximas sessões. As prescrições de exercícios serão progredidas com base na tolerância individual, adaptação e motivação.

As consultas padrão de tratamento de feridas consistem na remoção do curativo, avaliação da ferida (p. drenagem, estado do tecido), limpeza da ferida, desbridamento conforme necessário, medição, correção e descarga (por exemplo, gesso de contato total), conforme aplicável. Durante o período de intervenção de 12 semanas, todos os participantes serão instruídos a continuar com suas rotinas diárias normais e seguir as recomendações do podólogo. A faixa de glicemia de 100-250 mg/dL é a faixa aceitável para o participante poder iniciar o programa de exercícios do dia. Se a glicose estiver acima ou abaixo desse intervalo e o participante for sintomático, a equipe clínica entrará em contato com o membro designado da equipe de pesquisa, que entrará em contato com o prestador de cuidados primários do participante e o encaminhará para seus serviços ou instruirá a equipe a levá-lo ao UNM Clínica de Pronto Atendimento. Se o participante for assintomático, a equipe clínica entrará em contato com o membro designado da equipe de pesquisa e ela discutirá as opções com o participante sobre ir para casa e reajustar refeições, medicamentos ou o que quer que pareça ser o problema e fazer com que o participante volte a se exercitar em 1-2 dias.

Os voluntários podem recusar a participação ou retirar-se do estudo a qualquer momento sem afetar o tratamento de feridas DFU na clínica do CHILE; a cobertura das sessões de exercícios TAU-EX cessará. Os participantes podem ser retirados do estudo pelos membros da equipe de pesquisa se as instruções forem repetidamente ignoradas ou se o participante for considerado em risco de se machucar se continuar. Após a retirada do estudo, qualquer informação impressa será colocada em uma caixa de registros médicos trancada que será destruída de acordo com os regulamentos do hospital UNM para destruir todas as informações do paciente. Os dados coletados antes da retirada permanecerão no banco de dados do estudo e não poderão ser removidos até 6 anos após a conclusão do estudo.

Como em qualquer tipo de exercício, há riscos de lesões, perda de consciência, ataque cardíaco e morte. Aumentos incomuns na FC, frequência respiratória e sudorese durante as sessões de exercícios, autoconsciência ao se exercitar em um pequeno grupo e dor muscular são respostas normais ao exercício. O desenvolvimento de uma infecção pode ou não estar associado ao programa de exercícios. Todos no grupo TAU-EX terão fornecido documentação indicando que seu médico aprovou sua participação. Os membros do TAU-EX serão aconselhados sobre os sinais e sintomas de alerta de ataques cardíacos, falta de ar e/ou perda de consciência.

Todas as sessões de exercícios serão supervisionadas pelos fisiologistas do programa de reabilitação cardíaca da UNMH; sintomas indicativos de desconforto cardiometabólico resultarão na interrupção ou redução da intensidade da sessão de exercício. Os participantes dos grupos TAU e TAU-EX podem apresentar hematomas, dor, sangramento, desmaio como resultado de coletas de sangue e desconforto resultante das consultas de tratamento de feridas. Picadas de dedo para o grupo TAU-EX podem resultar em desconforto localizado e/ou hematomas. O tratamento de feridas DFU faz parte do plano de tratamento normal de cada participante e está além do escopo deste estudo.

Pode não haver benefício direto para os indivíduos que participam deste estudo. No entanto, algumas pessoas experimentaram perda de peso, melhor controle da glicose no sangue e cicatrização mais rápida de feridas ao se exercitarem regularmente. Em uma escala maior, os resultados deste estudo podem informar o plano de tratamento de indivíduos que recebem cuidados médicos para DFUs.

Com base na natureza da pesquisa e nos dados que serão coletados, os investigadores podem descobrir que a adesão aos cronogramas de tratamento de feridas é maior para aqueles no grupo TAU-EX em comparação com o grupo TAU. Os investigadores também podem descobrir que a adesão pode ser prevista com base em algumas das combinações de respostas registradas nos questionários (ou seja, apoio do parceiro, transporte, camaradagem desenvolvida durante as sessões de exercícios).