Bewegung verbessert die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Diese Studie verwendet ein Zwei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen. Sechzig Freiwillige werden über die Klinik des Center for Healing in the Lower Extremity (CHILE) der University of New Mexico (UNM) rekrutiert. Ein Brief, in dem die Studie erläutert wird, wird in die Akte aller Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) der CHILE-Klinik aufgenommen. Es gibt einen Abschnitt, der von interessierten Kunden ausgefüllt (RSVP) und in einem beschrifteten Kasten im Klinikbüro abgelegt werden muss.

Ein Mitglied des Forschungsteams sammelt den Inhalt der Box (M-F) und kontaktiert alle Befragten über die im RSVP angegebene bevorzugte Methode, um eine erste Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien durchzuführen und die Studienanforderungen zu überprüfen. Diejenigen, die sich nicht für das Studium qualifizieren oder kein Interesse haben, werden für ihr anfängliches Interesse gedankt. Wenn es sich bei dem Befragten um eine mögliche Aufnahmemöglichkeit handelt, wird die elektronische Krankenakte vom autorisierten Mitglied des Forschungsteams überprüft, um sicherzustellen, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Für berechtigte Interessenten wird ein erster studienbezogener Termin vereinbart, der mit ihrem nächsten geplanten Wundversorgungstermin in der CHILE-Klinik zusammenfällt. Nach dem Screening in die Studie werden die Interessenten über einen Online-Randomizer nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet. Teilnehmer der Gruppe 1 (Treatment as Usual, TAU) erhalten die regelmäßig geplante Standard-Wundversorgung. Gruppe 2 (Treatment as Usual plus Exercise, TAU-EX) erhält die regelmäßig geplante Standard-Wundversorgung und wird dem 12-wöchigen medizinisch überwachten Trainingsprogramm zugewiesen. Body-Mass-Index (BMI), HbA1c, Gewicht (tragen Sie bei jedem Wiegen ähnliche Kleidung) und die Werte des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) werden zu Studienbeginn und dann erneut nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen.

Die Einverständniserklärung wird dem potenziellen Kunden zur Prüfung vorgelegt; Fragen, die dem Mitglied des Forschungsteams gestellt werden, sind willkommen. Die 50:50-Wahrscheinlichkeit, zufällig einer von zwei Gruppen (TAU oder TAU-EX) zugeordnet zu werden, wird erläutert. Alle Teilnehmer erhalten ihre regelmäßig geplante Standard-Wundversorgung (gemäß den Verfahren der CHILE Clinic) 2-3 Mal pro Woche für 12 Wochen oder bis zur Wundheilung, wenn weniger als 12 Wochen vergehen. Die Erwartungen an die Gruppeneinteilung und die Anreize für Interessenten für ihre Zeit werden ausführlich besprochen. Wenn der Interessent mit der Studie fortfahren möchte, wird die Einverständniserklärung unterzeichnet. Wenn der Interessent nicht fortfahren möchte, wird ihm für seine Zeit gedankt und er wird ermutigt, seine geplanten Wundversorgungstermine fortzusetzen und den Empfehlungen seines Wundarztes zu folgen. Für alle Fächer, die nicht fließend Englisch sprechen, wird ein spanischer Dolmetscher persönlich oder telefonisch eingesetzt. Offizielle spanische Sprachversionen des Einverständnisformulars und der Studienfragebögen werden ebenfalls verfügbar sein. Unabhängig von der Gruppenzuordnung wird der Teilnehmer daran erinnert, seine normalerweise geplanten Wundversorgungstermine fortzusetzen und den Empfehlungen seines Wundarztes zu folgen. Alle Teilnehmer werden außerdem dazu ermutigt, ihre normalen täglichen Aktivitäten beizubehalten, es sei denn, ihr Wundversorger weist darauf hin, dass dies kontraindiziert ist. Ein typischer Wundversorgungstermin besteht darin, dass der Wundversorgungstechniker der CHILE-Klinik den Verband entfernt. Ein Wundpfleger beurteilt die Drainage und die Wunde. Anschließend wird es mit Vashe (Steadme Medical, Fort Worth, TX) gereinigt. Die Wundumgebung wird mit Hibiclens (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY) gereinigt. Wenn ein Debridement erforderlich ist, wird es vom Wundpfleger entsprechend der Gewebeart und -lage durchgeführt. Die Messung der Wunde erfolgt wöchentlich durch den Wundpfleger unter Verwendung einer von zwei anerkannten Wundmessmethoden – der Uhrmethode oder der modifizierten Uhrmethode. Abweichungen vom Nummerierungsschema 12:00 – 6:00 Uhr werden für die Länge (d. h. 2:00 – 8:00 Uhr) und die Breite an der breitesten Senkrechten (d. h. 10:00 - 17:00 Uhr) auf die Längenlinie zeigen. Die Wundtiefe wird an der tiefsten Stelle gemessen und jede Unterhöhlung oder Tunnelbildung wird durch die Uhrmaße erfasst. Es werden neue Verbände angelegt.

Nach Erteilung der schriftlichen Zustimmung wird der TAU-EX-Teilnehmer zu einer ersten Aufnahmesitzung in der UNM-Einrichtung für Herzrehabilitation (Erdgeschoss des UNM-Krankenhauses, UNMH) eingeplant, um Risikofaktoren, aktuelle Trainingsgewohnheiten und Erwartungen an die Trainingssitzungen zu besprechen und sich einer Programmeinführung zu unterziehen . Sie unterzeichnen eine zweite Einverständniserklärung, erhalten einen Rundgang durch die Einrichtung und werden mit den Trainingsgeräten vertraut gemacht. Sie werden daran erinnert, dass sie zusammen mit Klienten zur Herzrehabilitation 2 bis 3 Trainingseinheiten pro Woche trainieren werden; Die Sitzungen fallen idealerweise mit den normalerweise geplanten Wundversorgungsterminen des TAU-EX-Teilnehmers zusammen. Es wird ein Termin vereinbart, damit das Personal für die Herzrehabilitation einen Test der maximalen Belastbarkeit gemäß dem Standardverfahren der Einrichtung durchführen kann (Hinweis: Es wird Armergometrie verwendet). Die Herzfrequenz (HR), der Blutdruck (BP), die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), die Trittfrequenz und die Intensität des Armkurbelns werden in MET-Werte (metabolisches Äquivalent der Aufgabe) umgewandelt, wobei der Spitzen-MET (MET-Peak) der ist Grundlage für jede individuelle Übungsvorschrift. Der systematische Programmverlauf wird von den Mitarbeitern des Herzrehabilitationsprogramms überwacht. Anpassungen des Übungsprogramms hinsichtlich Intensität, Dauer und Modalität werden in jeder Sitzung entsprechend den Anforderungen und der Toleranz des Teilnehmers vorgenommen. Übungsbezogene Variablen (d. h. Intensität, Dauer und Modalität) werden bei jeder Sitzung aufgezeichnet. Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung (O2 sat) werden vor, während und nach dem Training aufgezeichnet. Blutdruck und Nicht-Nüchtern-Blutzucker werden vor und nach dem Training aufgezeichnet.

Die erste Trainingseinheit beginnt mit einer Messung des Blutzuckerspiegels vor der Teilnahme im nicht nüchternen Zustand, Messungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks im Ruhezustand, einer kurzen (z. B. 5-minütiges Aufwärmen auf einem Armergometer und Beratung zu den Trainingszielen. Der Sportphysiologe wird den Teilnehmer dazu ermutigen, in zeitlich begrenzten Trainingseinheiten mit einer Kombination aus Trittfrequenz und Widerstand zu trainieren, die 50 % des MET-Peaks entspricht. Auf jedes Training folgt eine Erholungsphase (niedrige Trittfrequenz, sehr geringer Widerstand), bis sich die Herzfrequenz dem Niveau vor dem Training nähert. Darauf folgen wiederholte Anstrengungen und aktive Erholung, bis 20 bis 30 Minuten vergangen sind. Nach der aktiven Erholungsphase des letzten Trainings und der Sitzruhe zur hämodynamischen Beurteilung zeichnet der Trainingsphysiologe alle Sitzungsdaten, Kommentare und Beobachtungen auf und bespricht die Sitzung mit dem Teilnehmer, bevor er die nächste Trainingseinheit plant. Alle nachfolgenden Trainingseinheiten beginnen mit einem Fingerstich vor der Teilnahme (Blutzucker-Zielbereich liegt bei 100–250 mg/dl), einer hämodynamischen Beurteilung im Ruhezustand, einem kurzen Aufwärmen und einer Beratung. Gemeinsam legen der Trainingsphysiologe und der Teilnehmer neue Ziele für die Tageseinheit fest (d. h. die Trittfrequenz um 10 U/min bei gleichem Widerstand erhöhen, Training mit dem RPE verbunden mit einer etwas höheren Intensität, 20 Sekunden Verlängerung der Trainingseinheit für die Sitzung usw.). Die physiologischen Reaktionen des Teilnehmers werden überwacht, um die Sicherheit zu gewährleisten, und zur Verwendung in kommenden Sitzungen aufgezeichnet. Die Übungsvorgaben werden basierend auf individueller Toleranz, Anpassung und Motivation weiterentwickelt.

Zu den Standardterminen zur Wundversorgung gehören das Entfernen des Wundverbandes, die Beurteilung der Wunde (z. B. Drainage, Gewebestatus), Wundreinigung, Debridement nach Bedarf, Messung, Wiederherstellung und Entlastung (z. B. Totalkontaktgips), soweit zutreffend. Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums werden alle Teilnehmer angewiesen, ihren normalen Tagesablauf fortzusetzen und die Empfehlungen des Podologen einzuhalten. Der Blutzuckerbereich von 100–250 mg/dl ist der akzeptable Bereich für den Teilnehmer, um mit dem Trainingsprogramm des Tages beginnen zu können. Wenn der Glukosewert über oder unter diesem Bereich liegt und der Teilnehmer symptomatisch ist, kontaktiert das Klinikpersonal das benannte Mitglied des Forschungsteams, das den Hausarzt des Teilnehmers kontaktiert und ihn entweder an dessen Dienste weiterleitet oder das Personal anweist, ihn zur UNM zu bringen Klinik für Notfallversorgung. Wenn der Teilnehmer asymptomatisch ist, wird das Klinikpersonal das benannte Mitglied des Forschungsteams kontaktieren und dieses wird mit dem Teilnehmer die Möglichkeiten besprechen, nach Hause zu gehen und Mahlzeiten, Medikamente oder was auch immer das Problem zu sein schien, neu anzupassen und den Teilnehmer dazu zu bringen, wieder Sport zu treiben in 1-2 Tagen.

Freiwillige können die Teilnahme an der Studie jederzeit verweigern oder aus der Studie aussteigen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre DFU-Wundversorgung in der CHILE-Klinik hat. Die Abdeckung der TAU-EX-Übungssitzungen wird eingestellt. Teilnehmer können von Mitgliedern des Forschungsteams aus der Studie zurückgezogen werden, wenn Anweisungen wiederholt ignoriert werden oder der Teilnehmer Gefahr läuft, sich selbst zu verletzen, wenn er fortfährt. Nach dem Austritt aus der Studie werden alle gedruckten Informationen in einem verschlossenen Behälter für medizinische Unterlagen abgelegt, der gemäß den UNM-Krankenhausvorschriften zur Vernichtung aller Patienteninformationen vernichtet wird. Vor dem Rückzug gesammelte Daten verbleiben in der Studiendatenbank und dürfen erst 6 Jahre nach Abschluss der Studie entfernt werden.

Wie bei jeder Art von körperlicher Betätigung besteht die Gefahr von Verletzungen, Bewusstlosigkeit, Herzinfarkt und Tod. Ungewöhnliche Erhöhungen der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und des Schwitzens während der Trainingseinheiten, Unsicherheit beim Training in einer kleinen Gruppe und Muskelkater sind alles normale Reaktionen auf das Training. Die Entwicklung einer Infektion kann mit dem Trainingsprogramm zusammenhängen oder auch nicht. Alle Mitglieder der TAU-EX-Gruppe müssen Unterlagen vorgelegt haben, aus denen hervorgeht, dass ihr medizinischer Anbieter ihrer Teilnahme zugestimmt hat. TAU-EX-Mitglieder werden über die Warnzeichen und Symptome von Herzinfarkt, Kurzatmigkeit und/oder Bewusstlosigkeit beraten.

Alle Trainingseinheiten werden von den Trainingsphysiologen des UNMH-Herzrehabilitationsprogramms überwacht; Symptome, die auf eine kardiometabolische Belastung hinweisen, führen zu einem Abbruch oder einer Verringerung der Intensität der Trainingseinheit. Bei Teilnehmern der TAU- und TAU-EX-Gruppen kann es zu Blutergüssen, Schmerzen, Blutungen und Ohnmachtsanfällen aufgrund der Blutentnahme und zu Beschwerden aufgrund der Wundversorgungstermine kommen. Fingerstiche können bei der TAU-EX-Gruppe zu lokalen Beschwerden und/oder Blutergüssen führen. Die DFU-Wundversorgung ist Teil des normalen Behandlungsplans jedes Teilnehmers und geht über den Rahmen dieser Studie hinaus.

Für die an dieser Studie teilnehmenden Personen besteht möglicherweise kein direkter Nutzen. Bei einigen Menschen kam es jedoch zu Gewichtsverlust, einer verbesserten Blutzuckerkontrolle und einer schnelleren Wundheilung, wenn sie regelmäßig Sport trieben. In größerem Maßstab könnten die Ergebnisse dieser Studie in den Behandlungsplan von Personen einfließen, die wegen DFUs medizinische Versorgung erhalten.

Basierend auf der Art der Forschung und den gesammelten Daten könnten die Forscher feststellen, dass die Einhaltung der Terminpläne für die Wundversorgung bei denjenigen in der TAU-EX-Gruppe im Vergleich zu TAU erhöht ist. Die Forscher stellen möglicherweise auch fest, dass die Einhaltung anhand einiger der in den Fragebögen aufgezeichneten Antwortkombinationen vorhergesagt werden kann (d. h. Unterstützung des Partners, Transport, Kameradschaft, die während der Trainingseinheiten entwickelt wird).