Cvičení zlepšuje hojení ran u pacientů s vředy diabetické nohy

Tato studie používá dvouskupinový design opakovaných měření. Šedesát dobrovolníků bude přijato prostřednictvím Centra pro léčení na klinice dolních končetin (CHILE) University of New Mexico (UNM). Dopis vysvětlující studii bude vložen do souboru všech klientů s diabetickým vředem na noze (DFU) kliniky CHILE. Je zde část, kterou má vyplnit zainteresovaná klientela (RSVP) a umístit ji do označené krabice v kanceláři kliniky.

Člen výzkumného týmu shromažďuje obsah krabice (M-F) a kontaktuje všechny respondenty pomocí preferované metody uvedené na RSVP, aby provedl počáteční screening kritérií pro zařazení/vyloučení a zkontroloval požadavky studie. Těm, kteří se ke studiu nekvalifikují nebo nemají zájem, poděkujeme za jejich počáteční zájem. Pokud je respondent životaschopným vyhlídkou na zařazení, elektronický lékařský záznam zkontroluje oprávněný člen výzkumného týmu, aby se ověřilo, že jsou splněna kritéria pro zařazení a že nejsou přítomna žádná kritéria vyloučení. Pro způsobilé potenciální zájemce bude stanovena počáteční schůzka související se studií, která se shoduje s jejich příští plánovanou schůzkou o péči o rány na klinice CHILE. Po screeningu do studie budou vyhlídky náhodně rozděleny do skupiny prostřednictvím online randomizéru. Účastníci skupiny 1 (obvyklá léčba, TAU) dostávají pravidelně plánovanou standardní péči o rány. Skupina 2 (obvyklá léčba plus cvičení, TAU-EX) dostává pravidelně plánovanou standardní péči o rány a je zařazena do 12týdenního cvičebního programu pod lékařským dohledem. Index tělesné hmotnosti (BMI), HbA1c, hmotnost (na sobě podobné oblečení při každém vážení) a hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) budou měřeny na začátku a poté znovu po 4, 8 a 12 týdnech.

Informovaný souhlas bude poskytován pro kontrolu potenciálního zákazníka; jsou podporovány otázky kladené na člena výzkumného týmu. Bude vysvětlena pravděpodobnost 50:50, že budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin (TAU nebo TAU-EX). Všem účastníkům bude poskytována pravidelně plánovaná standardní péče o rány (podle postupů kliniky CHILE) 2-3krát týdně po dobu 12 týdnů nebo do zhojení rány, pokud méně než 12 týdnů. Očekávání skupinového úkolu a motivační vyhlídky pro jejich čas budou plně prodiskutována. Pokud chce zájemce ve studii pokračovat, bude podepsán informovaný souhlas. Pokud potenciální zákazník nechce pokračovat, bude mu poděkováno za jeho čas a bude mu doporučeno, aby pokračoval ve svých plánovaných schůzkách s ošetřováním ran a řídil se doporučeními svého odborníka na péči o rány. Pro všechny předměty, které neovládají angličtinu, bude využíván tlumočník španělštiny, osobně nebo telefonicky. K dispozici budou také oficiální španělské jazykové verze formuláře souhlasu a studijních dotazníků. Bez ohledu na skupinové přiřazení bude účastníkovi připomenuto, aby pokračoval ve svých normálně naplánovaných schůzkách péče o rány a řídil se doporučeními svého odborníka na péči o rány. Všichni účastníci budou také vyzváni, aby pokračovali ve svých běžných denních činnostech, pokud to není kontraindikováno jejich poskytovatelem péče o rány. Typická schůzka o péči o rány spočívá v tom, že technik péče o rány v CHILE odstraní obvaz. Poskytovatel péče o ránu vyhodnotí drenáž a ránu. Poté se vyčistí pomocí Vashe (Steadme Medical, Fort Worth, TX). Okolí rány se vyčistí pomocí Hibiclens (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY). Je-li debridement nezbytný, provádí ho poskytovatel péče o rány podle typu tkáně a umístění. Měření rány bude prováděno poskytovatelem péče o rány jednou za týden jednou ze dvou uznávaných metod měření rány – hodinovou metodou nebo upravenou hodinovou metodou. Odchylky od schématu číslování 12:00 - 6:00 jsou dokumentovány pro délku (tj. 2:00 - 8:00) a šířku v nejširší kolmici (tj. 10:00 - 5:00) ukazují na čáru délky. Hloubka rány bude měřena v nejhlubším úseku a jakékoli poddolování nebo ražení tunelu bude měřeno hodinovými měřeními. Budou aplikovány nové obvazy.

Po udělení písemného souhlasu bude účastník TAU-EX naplánován na úvodní vstupní sezení v kardiologickém rehabilitačním zařízení UNM (přízemí nemocnice UNM, UNMH), aby zkontroloval rizikové faktory, aktuální cvičební návyky, očekávání cvičebních relací a absolvoval programovou orientaci. . Podepíší druhý formulář souhlasu, bude jim umožněna prohlídka zařízení a seznámení s cvičebním náčiním. Bude jim připomenuto, že budou cvičit spolu s klienty kardiorehabilitace ve 2 až 3 cvičeních týdně; sezení se budou ideálně shodovat s běžně naplánovanými schůzkami účastníka TAU-EX pro péči o rány. Bude naplánována schůzka, aby personál kardiologické rehabilitace mohl provést test maximální zátěžové kapacity podle standardního postupu zařízení (poznámka: bude použita arm-ergometrie); srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), hodnocení vnímané námahy (RPE), kadence a intenzita klikání paží budou převedeny na úroveň (úrovně) MET (metabolický ekvivalent úkolu), přičemž vrchol MET (vrchol MET) je základ pro každý individuální předpis cvičení. Systematický průběh programu je pod dohledem pracovníků kardiorehabilitačního programu. Úpravy cvičebního programu, pokud jde o intenzitu, trvání a modalitu, budou provedeny při každém sezení tak, jak je vhodné a jak to účastník toleruje. Proměnné související s cvičením (tj. intenzita, trvání a modalita) budou zaznamenány při každé relaci. HR a saturace kyslíkem (O2 sat) budou zaznamenávány před, během a po cvičení. Krevní tlak a glykémie mimo lačno budou zaznamenávány před a po cvičení.

První cvičení začíná glykémií z prstu před účastí bez lačnění, klidovým hodnocením srdeční frekvence a krevního tlaku, krátkou (např. 5minutové zahřátí na pažním ergometru a konzultace ohledně cílů sezení. Cvičební fyziolog povzbudí účastníka, aby cvičil v měřených zápasech při kombinaci kadence a odporu ekvivalentní 50 % vrcholu MET. Po každém zápase následuje období zotavení (kadence nízké rychlosti, velmi lehký odpor), dokud se HR nedosáhne úrovně před cvičením. Poté následují opakování námahy a aktivního zotavení, dokud neuplyne 20-30 minut. Po období aktivního zotavení z posledního zápasu a odpočinku v sedě pro hemodynamické hodnocení zaznamená fyziolog všechna data sezení, komentáře, pozorování a zkontroluje sezení s účastníkem před naplánováním dalšího cvičení. Všechny následující cvičební sezení začínají před účastí vpichem do prstu (cílové rozmezí glukózy v krvi je 100-250 mg/dl), klidovým hemodynamickým vyšetřením, krátkým zahřátím a konzultací. Cvičební fyziolog a účastník si společně stanovili nové cíle pro denní sezení (tj. zvýšit kadenci o 10 otáček za minutu při stejném odporu, cvičení na RPE spojené s mírně vyšší intenzitou, přidat 20 sekund k cvičebnímu záchvatu na sezení atd.). Fyziologické reakce účastníka jsou monitorovány pro zajištění bezpečnosti a zaznamenávány pro použití v nadcházejících relacích. Předpisy cvičení budou vyvíjeny na základě individuální tolerance, adaptace a motivace.

Standardní péče o rány se skládá z odstranění obvazu z rány, zhodnocení rány (např. drenáž, stav tkáně), čištění rány, debridement podle potřeby, měření, převazy a vyložení (např. totální kontaktní lití), podle potřeby. Během 12týdenní intervenční periody budou všichni účastníci instruováni, aby pokračovali ve svých běžných denních rutinách a dodržovali doporučení podiatra. Rozsah glykémie 100-250 mg/dl je přijatelný rozsah pro účastníka, aby mohl začít s denním cvičebním programem. Pokud je glukóza nad nebo pod tímto rozmezím a účastník je symptomatický, personál kliniky kontaktuje určeného člena výzkumného týmu, který kontaktuje poskytovatele primární péče účastníka a buď ho odkáže na své služby, nebo nařídí personálu, aby je vzal do UNM. Klinika urgentní péče. Pokud je účastník asymptomický, personál kliniky kontaktuje určeného člena výzkumného týmu a prodiskutuje s účastníkem možnosti ohledně návratu domů a úpravy jídla, léků nebo čehokoli, co se zdálo být problémem, a požádá účastníka, aby se vrátil ke cvičení. za 1-2 dny.

Dobrovolníci mohou kdykoli odepřít účast nebo odstoupit ze studie, aniž by to mělo dopad na jejich péči o rány DFU na klinice CHILE; pokrytí cvičebních relací TAU-EX bude ukončeno. Účastníci mohou být členy výzkumného týmu ze studie odvoláni, pokud jsou pokyny opakovaně ignorovány, nebo pokud je účastník považován za ohrožený, že si ublíží, pokud budou pokračovat. Po odhlášení ze studie budou všechny tištěné informace umístěny do uzamčené přihrádky na lékařské záznamy, která je zničena v souladu s nemocničními předpisy UNM pro zničení všech informací o pacientech. Údaje shromážděné před stažením zůstanou v databázi studie a mohou být odstraněny až 6 let po dokončení studie.

Stejně jako u každého druhu cvičení existuje riziko zranění, ztráty vědomí, infarktu a smrti. Nezvyklé zvýšení srdeční frekvence, frekvence dýchání a pocení během cvičení, sebevědomí při cvičení v malé skupině a bolest svalů jsou normální reakce na cvičení. Rozvoj infekce může, ale nemusí být spojen s cvičebním programem. Všichni ve skupině TAU-EX poskytnou dokumentaci, která uvádí, že jejich lékař schválil jejich účast. Členům TAU-EX bude poskytnuta rada ohledně varovných příznaků a příznaků srdečních záchvatů, dušnosti a/nebo ztráty vědomí.

Všechny cvičební sezení budou pod dohledem pohybových fyziologů programu srdeční rehabilitace UNMH; symptomy svědčící o kardiometabolické tísni povedou k zastavení nebo snížení intenzity cvičení. Účastníci ve skupinách TAU a TAU-EX mohou pociťovat modřiny, bolestivost, krvácení, mdloby v důsledku odběrů krve a nepohodlí vyplývající z návštěvy péče o rány. Píchání do prstů u skupiny TAU-EX může způsobit lokalizované nepohodlí a/nebo modřiny. Péče o rány DFU je součástí běžného léčebného plánu každého účastníka a přesahuje rámec této studie.

Pro jednotlivce účastnící se této studie nemusí být žádný přímý přínos. Někteří lidé však při pravidelném cvičení zaznamenali úbytek hmotnosti, lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a rychlejší hojení ran. Ve větším měřítku mohou výsledky této studie informovat o léčebném plánu jednotlivců, kteří dostávají lékařskou péči pro DFU.

Na základě povahy výzkumu a dat, která budou shromážděna, mohou vyšetřovatelé zjistit, že dodržování plánů péče o rány se zvýšilo u pacientů ve skupině TAU-EX ve srovnání s TAU. Výzkumníci mohou také zjistit, že adherenci lze předvídat na základě některých kombinací odpovědí zaznamenaných v dotaznících (tj. podpora partnera, dopravy, kamarádství vyvinutá během cvičení).