El ejercicio mejora la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético

Este estudio utiliza un diseño de medidas repetidas de dos grupos. Sesenta voluntarios serán reclutados a través de la clínica del Centro para la Curación de las Extremidades Inferiores (CHILE) de la Universidad de Nuevo México (UNM). Se colocará una carta explicando el estudio en el archivo de todos los pacientes con úlcera de pie diabético (UPD) de la clínica CHILE. Hay una sección para ser completada por la clientela interesada (RSVP) y colocada en una caja etiquetada en la oficina de la clínica.

Un miembro del equipo de investigación recopila el contenido de la caja (lunes a viernes) y se comunica con todos los encuestados utilizando el método preferido proporcionado en el RSVP para realizar una evaluación inicial de los criterios de inclusión/exclusión y revisar los requisitos del estudio. Aquellos que no califiquen para el estudio o no estén interesados ​​serán agradecidos por su interés inicial. Si el encuestado es un prospecto viable para la inclusión, el miembro autorizado del equipo de investigación revisará el registro médico electrónico para verificar que se cumplan los criterios de inclusión y que no haya criterios de exclusión. Se programará una cita inicial relacionada con el estudio que coincida con su próxima cita programada para el cuidado de heridas en la clínica de CHILE para los prospectos elegibles. Después de la selección en el estudio, los prospectos serán asignados aleatoriamente a un grupo a través de un aleatorizador en línea. Los participantes del Grupo 1 (Tratamiento habitual, TAU) reciben el cuidado de heridas estándar programado regularmente. El grupo 2 (tratamiento habitual más ejercicio, TAU-EX) recibe el cuidado de heridas estándar programado regularmente y se asigna al programa de ejercicio supervisado médicamente de 12 semanas. El índice de masa corporal (IMC), la HbA1c, el peso (vistiendo ropa similar en cada pesaje) y los niveles del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) se medirán al inicio y nuevamente a las 4, 8 y 12 semanas.

Se brindará el Consentimiento Informado para la revisión del prospecto; Se recomiendan las preguntas formuladas al miembro del equipo de investigación. Se explicará la probabilidad de 50:50 de ser asignado aleatoriamente a uno de dos grupos (TAU o TAU-EX). Todos los participantes recibirán su cuidado de heridas estándar programado regularmente (según los procedimientos de la Clínica CHILE) 2-3 veces por semana durante 12 semanas o hasta que la herida cicatrice si es menos de 12 semanas. Las expectativas de la asignación de grupo y los incentivos para las perspectivas de su tiempo se discutirán en detalle. Si el prospecto desea continuar con el estudio, se firmará el Consentimiento Informado. Si el prospecto no desea continuar, se le agradecerá por su tiempo y se le alentará a continuar con sus citas programadas para el cuidado de heridas y seguir las recomendaciones de su profesional de cuidado de heridas. Se utilizará un intérprete de español, en persona o por teléfono, para todos los sujetos que no dominen el inglés. También estarán disponibles las versiones oficiales en español del formulario de consentimiento y los cuestionarios del estudio. Independientemente de la asignación del grupo, se le recordará al participante que continúe con sus citas de cuidado de heridas programadas normalmente y que siga las recomendaciones de su profesional de cuidado de heridas. También se animará a todos los participantes a que mantengan sus actividades diarias normales, a menos que su proveedor de cuidado de heridas lo contraindique. Una cita típica de cuidado de heridas consiste en que el técnico de cuidado de heridas de la clínica CHILE retire el vendaje. Un proveedor de cuidado de heridas evalúa el drenaje y la herida. Luego se limpia con Vashe (Steadme Medical, Fort Worth, TX). La herida perilesional se limpia con Hibiclens (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY). Si es necesario el desbridamiento, lo realiza el proveedor de cuidados de la herida según corresponda para el tipo de tejido y la ubicación. El proveedor de cuidado de heridas realizará la medición de la herida semanalmente utilizando uno de los dos métodos de medición de heridas aceptados: el método del reloj o el método del reloj modificado. Las desviaciones del esquema de numeración 12:00 - 6:00 se documentan para la longitud (es decir, 2:00 - 8:00) y el ancho en la perpendicular más ancha (es decir, 10:00 - 5:00) señale la línea de longitud. La profundidad de la herida se medirá en la sección más profunda y las medidas del reloj harán referencia a cualquier socavación o tunelización. Se aplicarán nuevos apósitos.

Después de dar su consentimiento por escrito, el participante de TAU-EX será programado para una sesión de admisión inicial en las instalaciones de Rehabilitación Cardíaca de la UNM (planta baja del hospital de la UNM, UNMH) para revisar los factores de riesgo, los hábitos de ejercicio actuales, las expectativas de la sesión de ejercicio y someterse a una orientación del programa. . Firmarán un segundo formulario de consentimiento, se les dará un recorrido por las instalaciones y se familiarizarán con el equipo de ejercicio. Se les recordará que harán ejercicio junto con los clientes de rehabilitación cardíaca en 2 a 3 sesiones de ejercicio por semana; idealmente, las sesiones coincidirán con las citas programadas normalmente para el cuidado de heridas del participante de TAU-EX. Se programará una cita para que el personal de rehabilitación cardíaca pueda realizar una prueba de capacidad máxima de ejercicio según el procedimiento estándar del centro (nota: se utilizará ergometría de brazo); la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA), el índice de esfuerzo percibido (RPE), la cadencia y la intensidad de giro del brazo se convertirán en nivel(es) MET (equivalente metabólico de la tarea) siendo el MET máximo (MET pico) el base para cada prescripción individualizada de ejercicio. La progresión sistemática del programa es supervisada por el personal del programa de rehabilitación cardíaca. Los ajustes del programa de ejercicios a la intensidad, la duración y la modalidad se realizarán en cada sesión según corresponda y según lo tolere el participante. Variables relacionadas con el ejercicio (es decir, intensidad, duración y modalidad) se registrarán en cada sesión. La FC y la saturación de oxígeno (O2 sat) se registrarán antes, durante y después del ejercicio. La presión arterial y la glucosa en sangre sin ayunar se registrarán antes y después del ejercicio.

La primera sesión de ejercicio comienza con una punción en el dedo de glucosa en sangre sin ayunar previa a la participación, evaluaciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en reposo, un resumen (p. 5 minutos) de calentamiento en un ergómetro de brazo y una consulta sobre los objetivos de la sesión. El fisiólogo del ejercicio alentará al participante a ejercitarse en tandas cronometradas con una combinación de cadencia y resistencia equivalente al 50 % del pico MET. Cada serie va seguida de un período de recuperación (cadencia de baja velocidad, resistencia muy ligera) hasta que la FC se acerca al nivel previo al ejercicio. Esto es seguido por iteraciones de esfuerzo y recuperación activa hasta que hayan pasado 20-30 minutos. Después del período de recuperación activa del último turno y el descanso sentado para la evaluación hemodinámica, el fisiólogo del ejercicio registra todos los datos de la sesión, comentarios, observaciones y revisa la sesión con el participante antes de programar la próxima sesión de ejercicio. Todas las sesiones de ejercicio posteriores comienzan con una punción en el dedo previa a la participación (el rango objetivo de glucosa en sangre es de 100-250 mg/dl), una evaluación hemodinámica en reposo, un calentamiento breve y una consulta. Juntos, el fisiólogo del ejercicio y el participante establecieron nuevos objetivos para la sesión del día (es decir, aumentar la cadencia en 10 rpm con la misma resistencia, hacer ejercicio en el RPE asociado con una intensidad ligeramente mayor, agregar 20 segundos a la serie de ejercicios de la sesión, etc.). Las respuestas fisiológicas del participante se controlan para garantizar la seguridad y se registran para su uso en las próximas sesiones. Las prescripciones de ejercicio progresarán en función de la tolerancia, la adaptación y la motivación individuales.

Las citas estándar para el cuidado de heridas consisten en retirar el vendaje de la herida, evaluación de la herida (p. drenaje, estado del tejido), limpieza de heridas, desbridamiento según sea necesario, medición, reparación y descarga (por ejemplo, yeso de contacto total), según corresponda. Durante el período de intervención de 12 semanas, se indicará a todos los participantes que continúen con sus rutinas diarias normales y que sigan las recomendaciones del podólogo. El rango de glucosa en sangre de 100-250 mg/dL es el rango aceptable para que el participante pueda comenzar el programa de ejercicios del día. Si la glucosa está por encima o por debajo de ese rango y el participante tiene síntomas, el personal de la clínica se comunicará con el miembro del equipo de investigación designado, quien se comunicará con el proveedor de atención primaria del participante y lo derivará a sus servicios o indicará al personal que lo lleve a la UNM. Clínica de Atención de Urgencias. Si el participante es asintomático, el personal de la clínica se comunicará con el miembro del equipo de investigación designado y discutirá las opciones con el participante con respecto a irse a casa y reajustar las comidas, los medicamentos o lo que parezca ser el problema y hacer que el participante vuelva a hacer ejercicio. en 1-2 días.

Los voluntarios pueden negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin impacto en el cuidado de su herida UPD en la clínica de CHILE; cesará la cobertura de las sesiones de ejercicio TAU-EX. Los miembros del equipo de investigación pueden retirar a los participantes del estudio si se ignoran repetidamente las instrucciones o si se considera que el participante corre el riesgo de hacerse daño si continúa. Al retirarse del estudio, cualquier información impresa se colocará en un contenedor de registros médicos cerrado con llave que se destruirá de acuerdo con las normas del hospital de la UNM para destruir toda la información del paciente. Los datos recopilados antes del retiro permanecerán en la base de datos del estudio y no podrán eliminarse hasta 6 años después de que se complete el estudio.

Como con cualquier tipo de ejercicio, existen riesgos de lesión, pérdida del conocimiento, ataque al corazón y muerte. Los aumentos no habituales de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la sudoración durante las sesiones de ejercicio, la timidez al hacer ejercicio en un grupo pequeño y el dolor muscular son todas respuestas normales al ejercicio. El desarrollo de una infección puede o no estar asociado con el programa de ejercicios. Todos en el grupo TAU-EX habrán proporcionado documentación que indique que su proveedor médico aprobó su participación. Los miembros de TAU-EX recibirán asesoramiento sobre los signos y síntomas de advertencia de ataques cardíacos, dificultad para respirar y/o pérdida del conocimiento.

Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas por los fisiólogos del ejercicio del programa de rehabilitación cardíaca de la UNMH; los síntomas indicativos de angustia cardiometabólica resultarán en la interrupción o reducción de la intensidad de la sesión de ejercicio. Los participantes en los grupos TAU y TAU-EX pueden experimentar hematomas, dolor, sangrado, desmayos como resultado de las extracciones de sangre y molestias resultantes de las citas para el cuidado de heridas. Las punciones en los dedos para el grupo TAU-EX pueden provocar molestias y/o hematomas localizados. El cuidado de heridas DFU es parte del plan de tratamiento normal de cada participante y está más allá del alcance de este estudio.

Es posible que no haya un beneficio directo para las personas que participen en este estudio. Sin embargo, algunas personas han experimentado pérdida de peso, un mejor control de la glucosa en sangre y una cicatrización más rápida de las heridas al hacer ejercicio de forma regular. A mayor escala, los resultados de este estudio pueden informar el plan de tratamiento de las personas que reciben atención médica para las UPD.

Según la naturaleza de la investigación y los datos que se recopilarán, los investigadores pueden encontrar que el cumplimiento de los horarios de citas para el cuidado de heridas aumenta para aquellos en el grupo TAU-EX en comparación con TAU. Los investigadores también pueden encontrar que la adherencia se puede predecir en base a algunas de las combinaciones de respuestas registradas en los cuestionarios (es decir, apoyo del compañero, transporte, compañerismo desarrollado durante las sesiones de ejercicio).