Träning förbättrar sårläkning hos patienter med diabetiska fotsår

Denna studie använder en design för upprepade mätningar i två grupper. Sextio volontärer kommer att rekryteras genom University of New Mexico (UNM) Center for Healing in the Lower Extremity (CHILE) klinik. Ett brev som förklarar studien kommer att placeras i arkivet för alla patienter med diabetesfotsår (DFU) på CHILE-kliniken. Det finns en sektion som ska fyllas i av intresserad kundkrets (RSVP) och placera den i märkt låda på klinikkontoret.

En forskargruppsmedlem samlar in lådans innehåll (M-F) och kontaktar alla respondenter med hjälp av den föredragna metoden som anges i OSA för att utföra en första screening av inklusions-/exkluderingskriterier och granska studiekraven. De som inte kvalificerar sig för studien eller är ointresserade kommer att tackas för deras initiala intresse. Om respondenten är en genomförbar möjlighet för inkludering, kommer den elektroniska journalen att granskas av den auktoriserade forskarteammedlemmen för att verifiera att inklusionskriterierna är uppfyllda och att inga uteslutningskriterier finns. Ett första studierelaterat möte som sammanfaller med deras nästa schemalagda sårvårdsmöte på CHILE-kliniken kommer att fastställas för kvalificerade framtidsutsikter. Efter screening i studien kommer prospekten att slumpmässigt tilldelas en grupp via en online-randomiserare. Deltagarna i grupp 1 (Treatment as Usual, TAU) får regelbundet schemalagd standard sårvård. Grupp 2 (Behandling som vanligt plus träning, TAU-EX) får regelbundet schemalagd standard sårvård och tilldelas det 12 veckor långa medicinskt övervakade träningsprogrammet. Kroppsmassaindex (BMI), HbA1c, vikt (att bära liknande kläder vid varje invägning) och nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) kommer att mätas vid baslinjen och sedan igen vid 4, 8 och 12 veckor.

Det informerade samtycket kommer att tillhandahållas för prospektens granskning; frågor som ställs till forskargruppsmedlemmen uppmuntras. Sannolikheten 50:50 att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (TAU eller TAU-EX) kommer att förklaras. Alla deltagare kommer att få sin regelbundna schemalagda standard sårvård (per CHILE Clinic procedurer) 2-3 gånger i veckan i 12 veckor eller tills såret läkt om mindre än 12 veckor. Förväntningar på gruppuppdrag och incitament för framtidsutsikter för sin tid kommer att diskuteras fullständigt. Om prospektet vill fortsätta med studien kommer det informerade samtycket att undertecknas. Om prospektet inte vill fortsätta kommer de att tackas för sin tid och uppmuntras att fortsätta med sina schemalagda sårvårdstider och följa sin sårvårdares rekommendationer. En spansk tolk, personligen eller via telefon, kommer att användas för alla ämnen som inte behärskar engelska flytande. Officiella spanska versioner av samtyckesformuläret och studiefrågeformulär kommer också att finnas tillgängliga. Oavsett gruppuppgift kommer deltagaren att påminnas om att fortsätta med sina normalt schemalagda sårvårdstider och att följa sin sårvårdares rekommendationer. Alla deltagare kommer också att uppmuntras att upprätthålla sina normala dagliga aktiviteter såvida de inte kontraindiceras av sin sårvårdare. Ett typiskt sårvårdsmöte består av att CHILE-klinikens sårvårdstekniker tar bort förbandet. En sårvårdare utvärderar dräneringen och såret. Den rengörs sedan med Vashe (Steadme Medical, Fort Worth, TX). Såret rengörs med Hibiclens (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY). Om debridering är nödvändig utförs den av sårvårdaren som är lämpligt för vävnadstyp och plats. Mätning av såret kommer att göras varje vecka av sårvårdaren med hjälp av en av två accepterade sårmätningsmetoder - klockmetod eller modifierad klockmetod. Avvikelser från numreringsschemat 12:00 - 6:00 dokumenteras för längd (dvs. 2:00 - 8:00) och bredd på den bredaste vinkelrät (dvs. 10:00 - 5:00) peka på längdlinjen. Sårdjupet kommer att mätas på den djupaste sektionen och eventuell underminering eller tunnling kommer att refereras till av klockmåtten. Nya förband kommer att appliceras.

Efter att ha gett skriftligt medgivande kommer TAU-EX-deltagaren att schemaläggas för en första intagningssession på UNM Cardiac Rehabilitation facility (bottenvåningen på UNM-sjukhuset, UNMH) för att granska riskfaktorer, nuvarande träningsvanor, träningspassets förväntningar och genomgå en programorientering . De kommer att underteckna ett andra samtyckesformulär, få en rundtur i anläggningen och bekanta sig med träningsutrustningen. De kommer att påminnas om att de kommer att träna tillsammans med hjärtrehabiliteringsklienter i 2 till 3 träningspass per vecka; sessionerna kommer helst att sammanfalla med TAU-EX-deltagarens normalt schemalagda sårvårdsmöten. Ett möte kommer att schemaläggas så att hjärtrehabiliteringspersonalen kan utföra ett test av maximal träningskapacitet enligt anläggningens standardprocedur (obs: arm-ergometri kommer att användas); hjärtfrekvensen (HR), blodtrycket (BP), värderingen av upplevd ansträngning (RPE), växlingstakten och intensiteten i armarna kommer att omvandlas till MET (metabolisk ekvivalent av uppgift) nivå(er) med peak MET (MET peak) som grund för varje individuellt träningsrecept. Systematisk programförlopp övervakas av personalen på hjärtrehabiliteringsprogrammet. Träningsprogrammets justeringar av intensitet, varaktighet och modalitet kommer att göras varje pass efter behov och som tolereras av deltagaren. Träningsrelaterade variabler (dvs. intensitet, varaktighet och modalitet) kommer att spelas in varje session. HR och syremättnad (O2 sat) kommer att registreras före, under och efter träning. Blodtryck och icke-fastande blodsocker kommer att registreras före och efter träning.

Det första träningspasset börjar med en blodsockerstick utan fastande före deltagande, vilande HR- och BP-bedömningar, en kort (t.ex. 5-minuters) uppvärmning på en armergometer och en konsultation angående sessionsmål. Träningsfysiologen kommer att uppmuntra deltagaren att träna i tidsbestämda anfall med en kombination av kadens och motstånd motsvarande 50 % av MET-topp. Varje match följs av en återhämtningsperiod (låg hastighet, mycket lätt motstånd) tills HR närmar sig nivån före träningen. Detta följs av iterationer av ansträngning och aktiv återhämtning tills 20-30 minuter har gått. Efter den senaste matchens aktiva återhämtningsperiod och sittande vila för hemodynamisk bedömning, registrerar träningsfysiologen alla sessionsdata, kommentarer, observationer och granskar sessionen med deltagaren innan han schemalägger nästa träningspass. Alla efterföljande träningspass börjar med en fingerstick före deltagande (målintervallet för blodsocker är 100-250 mg/dL), hemodynamisk bedömning i vila, kort uppvärmning och konsultation. Tillsammans sätter träningsfysiologen och deltagaren upp nya mål för dagens pass (d.v.s. öka takten med 10 rpm vid samma motstånd, träna vid RPE förknippat med en något högre intensitet, lägg till 20 sekunder till träningspasset för passet, etc.). Deltagarens fysiologiska svar övervakas för att säkerställa säkerhet och registreras för användning i kommande sessioner. Träningsrecept kommer att utvecklas baserat på individuell tolerans, anpassning och motivation.

Vanliga sårvårdstider består av borttagning av sårförband, utvärdering av sår (t.ex. dränering, vävnadsstatus), sårrengöring, debridering vid behov, mätning, omställning och avlastning (t.ex. total kontaktavgjutning), som tillämpligt. Under den 12 veckor långa interventionsperioden kommer alla deltagare att instrueras att fortsätta sina normala dagliga rutiner och följa fotterapeutens rekommendationer. Blodsockerintervallet på 100-250 mg/dL är det acceptabla intervallet för att deltagaren ska kunna påbörja dagens träningsprogram. Om glukosnivån är över eller under det intervallet och deltagaren är symtomatisk, kommer klinikpersonalen att kontakta den utsedda forskarteammedlemmen som kommer att kontakta deltagarens primärvårdsleverantör och antingen hänvisa dem till deras tjänster eller uppmana personalen att ta dem till UNM Brådskande vårdklinik. Om deltagaren är symtomlös kommer klinikpersonalen att kontakta den utsedda forskarteammedlemmen och hon kommer att diskutera alternativen med deltagaren när det gäller att gå hem och justera måltider, medicinering eller vad som nu verkar vara problemet och låta deltagaren återgå till träningen på 1-2 dagar.

Frivilliga kan när som helst vägra deltagande eller dra sig ur studien utan att påverka deras DFU-sårvård på CHILE-kliniken; täckningen av TAU-EX träningspass upphör. Deltagare kan dras ur studien av forskargruppsmedlemmar om instruktioner upprepade gånger ignoreras eller om deltagaren bedöms riskera att skada sig själv om de fortsätter. Vid tillbakadragande från studien kommer all pappersinformation att placeras i en låst journalfack som förstörs i enlighet med UNM-sjukhusbestämmelser för att förstöra all patientinformation. Data som samlats in före återkallelse kommer att finnas kvar i studiedatabasen och får inte tas bort förrän 6 år efter att studien är avslutad.

Som med all typ av träning finns det risker för skador, medvetslöshet, hjärtinfarkt och dödsfall. Ovana ökningar av HR, andningsfrekvens och svettning under träningspass, självmedvetande när man tränar i en liten grupp och muskelömhet är alla normala reaktioner på träning. Utveckling av en infektion kan eller kanske inte är förknippad med träningsprogrammet. Alla i TAU-EX-gruppen kommer att ha tillhandahållit dokumentation som visar att deras läkare godkänt deras deltagande. TAU-EX-medlemmar kommer att få råd om varningstecken och symtom på hjärtinfarkt, andnöd och/eller medvetslöshet.

Alla träningspass kommer att övervakas av träningsfysiologerna från UNMH:s hjärtrehabiliteringsprogram; symtom som tyder på kardiometabolisk stress kommer att resultera i avbrott eller intensitetsminskning av träningspasset. Deltagare i TAU- och TAU-EX-grupperna kan uppleva blåmärken, ömhet, blödning, svimning som ett resultat av bloddragningar och obehag till följd av sårvårdsmötena. Fingerstick för TAU-EX-gruppen kan resultera i lokalt obehag och/eller blåmärken. DFU sårvård är en del av varje deltagares normala behandlingsplan och ligger utanför ramen för denna studie.

Det kanske inte finns någon direkt nytta för individer som deltar i denna studie. Vissa personer har dock upplevt viktminskning, förbättrad blodsockerkontroll och snabbare sårläkning när de tränar regelbundet. I en större skala kan resultat från denna studie ge information om behandlingsplanen för individer som får medicinsk vård för DFU.

Baserat på arten av forskningen och de data som kommer att samlas in, kan utredarna upptäcka att efterlevnaden av sårvårdstiderna ökar för dem i TAU-EX-gruppen jämfört med TAU. Utredarna kan också finna att överensstämmelse kan förutsägas baserat på några av de svarskombinationer som registrerats på frågeformulären (dvs. stöd av partner, transport, kamratskap utvecklat under träningspass).