Ćwiczenia poprawiają gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

W tym badaniu zastosowano schemat powtarzanych pomiarów z dwiema grupami. Sześćdziesięciu ochotników zostanie zrekrutowanych przez Centrum Leczenia Kończyn Dolnych (CHILE) Uniwersytetu Nowego Meksyku (UNM). Pismo wyjaśniające badanie zostanie umieszczone w aktach wszystkich pacjentów kliniki CHILE cierpiących na owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC). Zainteresowana klientela (RSVP) musi wypełnić rubrykę i umieścić ją w oznaczonym pudełku w biurze kliniki.

Członek zespołu badawczego zbiera zawartość pudełka (M-K) i kontaktuje się ze wszystkimi respondentami, korzystając z preferowanej metody podanej w potwierdzeniu odpowiedzi, aby przeprowadzić wstępną weryfikację kryteriów włączenia/wyłączenia i wymagań badania przeglądowego. Osoby, które nie kwalifikują się do badania lub nie są nim zainteresowane, otrzymają podziękowania za wstępne zainteresowanie. Jeśli respondent ma realną szansę na włączenie, elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przejrzana przez upoważnionego członka zespołu badawczego w celu sprawdzenia, czy spełnione są kryteria włączenia i czy nie występują kryteria wykluczenia. Wstępna wizyta związana z badaniem zbiegająca się z następną zaplanowaną wizytą w klinice CHILE zostanie ustalona dla kwalifikujących się kandydatów. Po sprawdzeniu w badaniu, potencjalni klienci zostaną losowo przydzieleni do grupy za pośrednictwem internetowego randomizatora. Uczestnicy grupy 1 (leczenie jak zwykle, TAU) otrzymują regularnie zaplanowaną standardową pielęgnację rany. Grupa 2 (leczenie jak zwykle plus ćwiczenia, TAU-EX) otrzymuje regularnie zaplanowaną standardową pielęgnację rany i zostaje przydzielona do 12-tygodniowego programu ćwiczeń nadzorowanych przez lekarza. Wskaźnik masy ciała (BMI), HbA1c, waga (noszenie podobnych ubrań podczas każdego ważenia) oraz poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) zostaną zmierzone na początku badania, a następnie ponownie po 4, 8 i 12 tygodniach.

Świadoma zgoda zostanie udzielona w celu oceny potencjalnego klienta; zachęca się do zadawania pytań członkom zespołu badawczego. Wyjaśnione zostanie prawdopodobieństwo 50:50 losowego przypisania do jednej z dwóch grup (TAU lub TAU-EX). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać regularnie zaplanowaną standardową pielęgnację ran (zgodnie z procedurami CHILE Clinic) 2-3 razy w tygodniu przez 12 tygodni lub do czasu wygojenia rany, jeśli krócej niż 12 tygodni. Oczekiwania związane z przydziałem grupowym i perspektywami motywowania ich czasu zostaną w pełni omówione. Jeśli potencjalny klient chce kontynuować badanie, zostanie podpisana Świadoma zgoda. Jeśli potencjalny klient nie będzie chciał kontynuować, zostanie podziękowany za poświęcony czas i zachęcony do kontynuowania zaplanowanych wizyt w celu leczenia ran i stosowania się do zaleceń specjalisty od leczenia ran. Hiszpański tłumacz, osobiście lub przez telefon, będzie używany do wszystkich przedmiotów, które nie mówią płynnie po angielsku. Dostępne będą również oficjalne hiszpańskie wersje formularza zgody i kwestionariuszy badawczych. Niezależnie od przypisania do grupy, uczestnik otrzyma przypomnienie o kontynuowaniu normalnie zaplanowanych wizyt w celu leczenia ran i przestrzeganiu zaleceń specjalisty. Wszyscy uczestnicy zostaną również zachęceni do kontynuowania swoich codziennych czynności, o ile nie zadecyduje o tym lekarz zajmujący się leczeniem ran. Typowa wizyta w opiece nad ranami polega na zdjęciu opatrunku przez technika zajmującego się ranami w klinice CHILE. Dostawca opieki nad ranami ocenia drenaż i ranę. Następnie jest czyszczony za pomocą Vashe (Steadme Medical, Fort Worth, TX). Okolice rany są czyszczone preparatem Hibiclens (Molnlycke Health Care, Brooklyn, NY). Jeśli konieczne jest oczyszczenie rany, przeprowadza je osoba zajmująca się pielęgnacją rany, odpowiednio do typu tkanki i lokalizacji. Pomiar rany będzie wykonywany co tydzień przez dostawcę leczenia ran, przy użyciu jednej z dwóch akceptowanych metod pomiaru rany — metody zegarowej lub zmodyfikowanej metody zegarowej. Odchylenia od schematu numeracji 12:00 - 6:00 są udokumentowane dla długości (tj. 2:00 - 8:00) i szerokości w najszerszym prostopadłości (tj. 10:00 - 5:00) wskazują linię długości. Głębokość rany będzie mierzona w najgłębszym miejscu, a wszelkie podminowania lub tunele będą określane za pomocą pomiarów zegarowych. Założone zostaną nowe opatrunki.

Po wyrażeniu pisemnej zgody uczestnik TAU-EX zostanie skierowany na wstępną sesję przyjęciową w Ośrodku Rehabilitacji Kardiologicznej UNM (parter szpitala UNM, UNMH) w celu przeglądu czynników ryzyka, aktualnych nawyków ćwiczeń, oczekiwań dotyczących sesji ćwiczeń oraz przejścia orientacji programowej . Podpiszą drugi formularz zgody, zostaną oprowadzeni po obiekcie i zapoznają się ze sprzętem do ćwiczeń. Zostanie im przypomniane, że będą ćwiczyć razem z klientami rehabilitacji kardiologicznej w 2 do 3 sesjach ćwiczeń tygodniowo; sesje idealnie zbiegną się z normalnie zaplanowanymi wizytami pacjenta TAU-EX w zakresie pielęgnacji ran. Wizyta zostanie zaplanowana, aby personel Rehabilitacji Kardiologicznej mógł przeprowadzić test maksymalnej wydolności wysiłkowej zgodnie ze standardową procedurą placówki (uwaga: zostanie zastosowana ergometria ramion); tętno (HR), ciśnienie krwi (BP), ocena postrzeganego wysiłku (RPE), rytm i intensywność machania rękami zostaną przeliczone na poziomy MET (metaboliczny odpowiednik zadania), przy czym szczytowy MET (szczyt MET) będzie podstawą każdego indywidualnego przepisu na ćwiczenia. Nad systematycznym przebiegiem programu czuwają pracownicy programu rehabilitacji kardiologicznej. Dostosowanie programu ćwiczeń do intensywności, czasu trwania i modalności będzie dokonywane podczas każdej sesji, jeśli jest to właściwe i tolerowane przez uczestnika. Zmienne związane z ćwiczeniami (tj. intensywność, czas trwania i modalność) będą rejestrowane podczas każdej sesji. HR i nasycenie tlenem (O2 nasycone) będą rejestrowane przed, w trakcie i po wysiłku. Ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi nie na czczo będą rejestrowane przed i po wysiłku.

Pierwsza sesja ćwiczeniowa rozpoczyna się od pomiaru poziomu glukozy z palca przed udziałem na czczo, spoczynkowej oceny tętna i BP, krótkiej informacji (np. 5-minutowa) rozgrzewka na ergometrze naramiennym oraz konsultacja celów sesji. Fizjolog ćwiczeń zachęci uczestnika do ćwiczeń w określonych odstępach czasu z kombinacją rytmu i oporu odpowiadającego 50% szczytowej MET. Po każdej walce następuje okres regeneracji (niska kadencja, bardzo lekki opór), aż HR zbliży się do poziomu sprzed ćwiczeń. Następnie następują iteracje wysiłku i aktywna regeneracja, aż minie 20-30 minut. Po okresie aktywnej regeneracji po ostatniej walce i odpoczynku w pozycji siedzącej w celu oceny hemodynamicznej, fizjolog ćwiczeń rejestruje wszystkie dane sesji, komentarze, obserwacje i przegląda sesję z uczestnikiem przed zaplanowaniem następnej sesji ćwiczeń. Wszystkie kolejne sesje ćwiczeń rozpoczynają się przedstartowym nakłuciem palca (docelowy zakres glikemii to 100-250 mg/dL), spoczynkową oceną hemodynamiczną, krótką rozgrzewką i konsultacją. Fizjolog i uczestnik wspólnie ustalili nowe cele na dany dzień (tj. zwiększenie rytmu o 10 obr./min przy tym samym oporze, ćwiczenie z RPE związane z nieco większą intensywnością, dodanie 20 sekund do serii ćwiczeń itp.). Reakcje fizjologiczne uczestnika są monitorowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i rejestrowane do wykorzystania w nadchodzących sesjach. Zalecenia dotyczące ćwiczeń będą opracowywane w oparciu o indywidualną tolerancję, adaptację i motywację.

Standardowe wizyty związane z pielęgnacją rany obejmują zdjęcie opatrunku, ocenę rany (np. drenaż, stan tkanek), oczyszczenie rany, oczyszczenie rany, jeśli to konieczne, pomiar, naprawa i odciążenie (np. całkowity odlew kontaktowy), jeśli ma to zastosowanie. W ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować swoje normalne codzienne czynności i stosować się do zaleceń podiatry. Poziom glukozy we krwi w zakresie 100-250 mg/dL jest dopuszczalnym zakresem, aby uczestnik mógł rozpocząć dzienny program ćwiczeń. Jeśli poziom glukozy jest powyżej lub poniżej tego zakresu, a u uczestnika występują objawy, personel kliniki skontaktuje się z wyznaczonym członkiem zespołu badawczego, który skontaktuje się z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika i albo skieruje go do swoich usług, albo skieruje personel do UNM Klinika Doraźnej Opieki. Jeśli uczestnik nie ma objawów, personel kliniki skontaktuje się z wyznaczonym członkiem zespołu badawczego, który omówi z uczestnikiem opcje dotyczące powrotu do domu i ponownego dostosowania posiłków, leków lub czegokolwiek, co wydawało się być problemem, i nakłoni uczestnika do powrotu do ćwiczeń za 1-2 dni.

Wolontariusze mogą wstrzymać udział lub wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na leczenie rany ZSC w klinice CHILE; zaprzestanie relacji z ćwiczeń TAU-EX. Uczestnicy mogą zostać wycofani z badania przez członków zespołu badawczego, jeśli instrukcje będą wielokrotnie ignorowane lub uczestnik zostanie uznany za narażonego na samookaleczenie w przypadku kontynuowania. Po wycofaniu się z badania wszelkie informacje w formie papierowej zostaną umieszczone w zamkniętym pojemniku na dokumentację medyczną, który zostanie zniszczony zgodnie z przepisami szpitala UNM dotyczącymi niszczenia wszystkich informacji o pacjencie. Dane zebrane przed wycofaniem pozostaną w bazie danych badania i mogą zostać usunięte dopiero po 6 latach od zakończenia badania.

Jak w przypadku każdego rodzaju ćwiczeń, istnieje ryzyko obrażeń, utraty przytomności, zawału serca i śmierci. Niezwykły wzrost tętna, częstości oddechów i pocenia się podczas sesji ćwiczeń, samoświadomość podczas ćwiczeń w małej grupie i bolesność mięśni to normalne reakcje na ćwiczenia. Rozwój infekcji może, ale nie musi, być związany z programem ćwiczeń. Wszyscy w grupie TAU-EX przedstawią dokumentację wskazującą, że ich dostawca usług medycznych zatwierdził ich udział. Członkowie TAU-EX otrzymają poradę dotyczącą ostrzegawczych objawów zawału serca, duszności i/lub utraty przytomności.

Wszystkie sesje ćwiczeń będą nadzorowane przez fizjologów programu rehabilitacji kardiologicznej UNMH; objawy wskazujące na zaburzenia kardiometaboliczne spowodują przerwanie lub zmniejszenie intensywności sesji ćwiczeń. Uczestnicy grup TAU i TAU-EX mogą odczuwać siniaki, bolesność, krwawienia, omdlenia w wyniku pobierania krwi oraz dyskomfort związany z wizytami opatrunkowymi. Wbijanie palców w grupie TAU-EX może powodować miejscowy dyskomfort i/lub siniaki. Leczenie rany DFU jest częścią normalnego planu leczenia każdego uczestnika i wykracza poza zakres tego badania.

Osoby biorące udział w tym badaniu mogą nie odnieść żadnych bezpośrednich korzyści. Jednak niektóre osoby doświadczyły utraty wagi, lepszej kontroli poziomu glukozy we krwi i szybszego gojenia się ran podczas regularnych ćwiczeń. Na większą skalę wyniki tego badania mogą stanowić podstawę planu leczenia osób otrzymujących opiekę medyczną z powodu ZSC.

Na podstawie charakteru badań i danych, które zostaną zebrane, badacze mogą stwierdzić, że przestrzeganie harmonogramów wizyt w celu pielęgnacji ran jest większe w przypadku osób z grupy TAU-EX w porównaniu z grupą TAU. Badacze mogą również stwierdzić, że przestrzeganie zaleceń można przewidzieć na podstawie niektórych kombinacji odpowiedzi zapisanych w kwestionariuszach (tj. wsparcie partnera, transport, koleżeństwo wypracowane podczas ćwiczeń).