- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04791774
중증 질환의 장내 흡수 장애 동안 단백질 결합 대 유리 아미노산 영양 (PANINI)
중증 질환에서 장내 흡수 장애 동안 장내 단백질 결합 대 유리 아미노산 영양의 전신 생체이용률
현재 연구에서 우리는 흡수 장애로 고통받는 중환자실에 입원한 중환자를 대상으로 생체 내 유리 아미노산과 식이 전단백질의 소화 및 흡수 동역학의 차이를 정량화할 것입니다. 흡수 장애의 임상 징후(배설물 무게 >350g/일)가 있는 16명의 성인 기계 환기 ICU 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 L-[ring2H5]-페닐알라닌 및 L-[3,5-2H2]-티로신을 지속적으로 정맥 주사합니다. 동위원소 정상 상태(1.5시간)에 도달한 후 환자는 [1-13C]-페닐알라닌 표지 우유 단백질 또는 동일한 구성을 가진 유리 아미노산과 [1-13C]-페닐알라닌을 투여받습니다.
주요 연구 종점은 전신 [1-13C]- 및 L-[ring2H5]-페닐알라닌 강화로부터 계산된 페닐알라닌의 내장 추출일 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 배경:
심각한 질병에 대한 충분한 단백질 공급의 중요성이 점차 인식되고 있습니다. 단백질 흡수 장애는 과소평가된 것으로 보이지만 전신 순환 내에서 실제로 이용 가능한 이 중요한 영양소의 양을 제한하는 중환자의 경우 실질적인 문제입니다. 치명적인 질병에서 흡수 장애에 기여하는 여러 요인 중 외분비 췌장 기능 부전은 최근 치명적인 질병 동안 정기적으로 발생하는 현상으로 나타났습니다. 췌장 기능 부전은 소화 감소 및 이후 장내 단백질 섭취 감소로 이어질 수 있습니다. 이 문제에 대한 제안된 해결책은 전체 단백질 대신 유리 아미노산을 포함하는 기본 사료를 사용하는 것일 수 있습니다. 단백질 흡수 장애에 대한 쉽게 적용 가능하고 재현 가능한 테스트가 없기 때문에 이러한 사료의 진정한 효능은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 유리 아미노산을 함유한 경장 영양이 아미노산의 전신 수준을 높이고 따라서 단백질 합성에 사용할 수 있는 식이 아미노산의 양을 증가시킬 것이라고 가정합니다.
연구 목적:
흡수 장애로 ICU에 입원한 환자의 생체 내 유리 아미노산과 식이 전단백질의 소화 및 흡수 동역학의 차이를 정량화합니다.
연구 설계:
무작위, 단일 맹검 통제, 단일 센터, 개입 연구.
연구 인구:
16명의 성인, 기계 환기식 ICU 환자 중 흡수 장애 임상 징후(대변 무게 >350g/일).
간섭:
정상적인 경장 영양은 연구 참여 시작 8시간 전에 중단됩니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 L-[ring2H5]-페닐알라닌 및 L-[3,5-2H2]-티로신을 지속적으로 정맥 주사합니다. 동위원소 정상 상태(1.5시간)에 도달한 후 환자는 [1-13C]-페닐알라닌 표지 우유 단백질 또는 동일한 구성을 가진 유리 아미노산과 [1-13C]-페닐알라닌을 투여받습니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
주요 연구 종점은 전신 [1-13C]- 및 L-[ring2H5]-페닐알라닌 강화로부터 계산된 페닐알라닌의 내장 추출일 것입니다.
2차 연구 매개변수/연구 결과:
2차 종점에는 장내 영양이 전신 단백질 균형에 미치는 영향, 포도당 및 인슐린 농도, 대변 에너지 및 흡수 장애의 척도로서의 단백질 손실이 포함됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
총 연구 참여는 8시간의 금식을 포함하여 16시간이 소요됩니다. 동맥 혈액 샘플은 정기적으로 수집되며 총 50ml의 혈액이 샘플링되며 총 순환량의 최대 1.0%에 해당합니다. 모든 주입 및 혈액 샘플 수집은 정상적인 ICU 치료에 필요한 유치 카테터를 통해 수행되며, 이는 연구 목적을 위해 라인이나 비위관을 배치할 필요가 없음을 의미합니다. 동위원소 표지된 단백질과 유리 아미노산은 모두 인간에게 사용하기에 안전한 것으로 입증되었으며 연구 참여자에게 유해한 위험을 수반하지 않습니다. 단백질 소화, 흡수 및 대사의 변화는 중환자에 따라 다르며 환자의 임상 상태 및 회복에 미치는 영향은 심각합니다. 따라서 이러한 효과를 조절하기 위한 새로운 전략을 조사하는 것이 필수적이지만 취약한 인구에 대한 실험 연구가 필요합니다. 현재 연구의 위험은 미미한 반면 결과는 집중 치료에서 영양 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht UMC+
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 및 < 75세
- 대변 무게 > 350g/일
- 모든 원인의 치명적인 질병(예: 내과, 외과, 외상) 중환자실 입원이 필요합니다.
- 연구 프로토콜 기간 동안 예상되는 ICU 체류
- 기계적 환기(PaO2/FiO2 비율 >100 및 <300)
- 제자리 비위관
- 위 잔여량 없이 완전한 경장 영양 섭취
- 제자리 동맥(모든 위치) 선
- 현장에서 Flexi-seal 시스템
제외 기준:
- 정상적인 장 기능과 영양소 흡수를 잠재적으로 제한하는 입증된(기존의) 장 질환(예: IBD, 외과적 장절개술을 포함한 단창, 장-피부 누공)
- 입증된(기존의) 원발성 췌장 질환 또는 모든 기원의 췌관 폐쇄(예: 췌장염, 암종).
- 빈사 상태에 있는 환자(임박한 사망으로 인해 48시간 이상 ICU에 있을 것으로 예상되지 않음)
- 질병의 중증도, 동반 질환 및 최대한의 치료로 인한 잠재적 피해(예상되는 치료 보류 또는 철회)로 인해 첫 주 동안 완전한 공격적 치료에 대한 의지 부족
- 경장 영양분에 대한 절대적 금기(예: 위장관 천공, 폐색 또는 어떤 이유로든 위장관 접근 불가)
- 비경 구 영양 섭취.
- 비십이지장 또는 비공장 영양관
- 혈청 크레아티닌 >171 umol/L 또는 지난 24시간 동안 500 ml 미만의 소변 배출량으로 정의되는 신장 기능 장애
- 만성정맥혈여과가 필요한 환자
- ECMO/ELS 환자
- 간경변증 - 차일드 퓨 클래스 C/D 간 질환
- 화상으로 1차 입원 진단을 받은 환자(체표면적 >30%)
- 무게 50kg 미만 또는 100kg 초과
- 임신 중이거나 모유 수유 의사가 있는 수유 중인 환자
- 이 연구의 이전 무작위화
- 기타 중재적 연구에 등록
- 우유/유당 알레르기
- 지난 1년 이내에 13C 아미노산 추적자 연구에 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 단백질 그룹
환자는 본질적으로 라벨이 붙은 우유 단백질 20g을 받습니다.
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피험자는 고유 라벨이 붙은 (1-[13C]-페닐알라닌) 우유 단백질 20g을 함유한 경장 영양식을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 유리 아미노산 그룹
환자는 13C-페닐알라닌으로 표시된 우유 단백질에 해당하는 유리 아미노산 20g을 받습니다.
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1-[13C]-표지된 페닐알라닌을 함유한 우유 단백질과 조성이 동일한 유리 아미노산 혼합물 20g을 포함하는 영양식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 유래 아미노산의 전신 가용성
기간: 8 시간
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이 연구의 주요 연구 종점은 식이 유래 페닐알라닌의 출현율(Ra)을 포함하여 장내 투여된 단백질 결합 또는 유리 아미노산 영양의 전신 가용성입니다.
수정된 Steele의 방정식은 L-[ring-2H5]-페닐알라닌, L-[1-13C]-페닐알라닌 농축, L-[ring-2H4]-티로신 및 L-[3,5-2H2]의 혈장 농축에 적용됩니다. -티로신.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 혈장 아미노산(AAmax [μmol/L])
기간: 8 시간
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총 혈장 아미노산(AAmax [μmol/L])
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8 시간
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혈장 포도당(글루코스맥스[mmol/L])
기간: 8 시간
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혈장 포도당(글루코스맥스[mmol/L])
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8 시간
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혈장 인슐린(insulinmax [mU/L])
기간: 8 시간
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혈장 인슐린(insulinmax [mU/L])
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8 시간
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장 흡수 능력(제공된 에너지 - 대변 에너지 손실 x 100%)
기간: 2 x 24시간
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장 흡수 능력(제공된 에너지 - 대변 에너지 손실 x 100%)
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2 x 24시간
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대변 엘라스타제(μg 엘라스타제/g 대변)
기간: 2 x 24시간
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대변 엘라스타제(μg 엘라스타제/g 대변)
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2 x 24시간
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L-[1-13C]-페닐알라닌의 대변 존재
기간: 2x12시간
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L-[1-13C]-페닐알라닌의 대변 존재
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2x12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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