Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiiniin sitoutunut vs. vapaa aminohapporavinto suoliston imeytymishäiriön aikana kriittisissä sairauksissa (PANINI)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Enteraalisen proteiiniin sitoutuneen vs. vapaan aminohapon ravinnon systeeminen hyötyosuus suoliston imeytymishäiriön aikana kriittisissä sairauksissa

Tässä tutkimuksessa määritämme ruokavalion kokonaisproteiinin ja vapaiden aminohappojen ruoansulatus- ja imeytymiskinetiikassa olevan eron in vivo kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka kärsivät imeytymishäiriöstä. Mukaan otetaan 16 aikuista, koneellisesti ventiloitua tehohoitopotilasta, joilla on kliinisiä imeytymishäiriön oireita (ulosteen paino > 350 g/vrk). Kaikki potilaat saavat pohjustetun jatkuvan suonensisäisen infuusion L-[rengas2H5]-fenyylialaniinia ja L-[3,5-2H2]-tyrosiinia tutkimusjakson ajan. Saavutettuaan isotooppisen vakaan tilan (1,5 tuntia) potilaat saavat joko [1-13C]-fenyylialaniinilla leimattua maitoproteiinia tai vapaita aminohappoja, joilla on identtinen koostumus, ja [1-13C]-fenyylialaniinia.

Tutkimuksen pääpäätepiste on fenyylialaniinin splanchninen uutto, joka lasketaan systeemisestä [1-13C]- ja L-[rengas2H5]-fenyylialaniinirikastuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta:

Riittävän proteiinin tärkeys kriittisissä sairauksissa tunnustetaan yhä enemmän. Proteiinien imeytymishäiriö näyttää olevan aliarvioitu mutta merkittävä ongelma kriittisesti sairailla potilailla, mikä rajoittaa tämän tärkeän ravintoaineen määrää, joka todella tulee saataville systeemisessä verenkierrossa. Useiden kriittisten sairauksien imeytymishäiriön aiheuttajien joukossa eksokriininen haiman vajaatoiminta on viime aikoina noussut säännöllisesti esiintyväksi ilmiöksi kriittisten sairauksien aikana. Haiman vajaatoiminta voi heikentää ruoansulatusta ja sitä seuraavaa enteraalisesti tarjottujen proteiinien ottoa. Ehdotettu ratkaisu tähän ongelmaan voisi olla vapaita aminohappoja sisältävien perusrehujen käyttö täysproteiinin sijaan. Helposti sovellettavien ja toistettavien proteiinien imeytymishäiriötestien puuttumisen vuoksi näiden rehujen todellista tehoa ei vielä tunneta. Oletamme, että vapaita aminohappoja sisältävä enteraalinen ravitsemus johtaa korkeampiin systeemisiin aminohappotasoihin ja lisää siten proteiinisynteesiin käytettävissä olevien aminohappojen määrää.

Tutkimuksen tavoite:

Ruoan kokonaisproteiinin ja vapaiden aminohappojen ruoansulatus- ja imeytymiskinetiikassa olevan eron kvantifiointi in vivo teho-osastolle otettujen potilaiden imeytymishäiriöstä kärsivillä.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, yksisokkoohjattu, yhden keskuksen interventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

16 aikuista, koneellisesti ventiloitua tehohoitopotilasta, joilla oli kliinisiä imeytymishäiriön oireita (ulosteen paino > 350 g/vrk).

Interventio:

Normaali enteraalinen ravitsemus lopetetaan 8 tuntia ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista. Kaikki potilaat saavat pohjustetun jatkuvan suonensisäisen infuusion L-[rengas2H5]-fenyylialaniinia ja L-[3,5-2H2]-tyrosiinia tutkimusjakson ajan. Saavutettuaan isotooppisen vakaan tilan (1,5 tuntia) potilaat saavat joko [1-13C]-fenyylialaniinilla leimattua maitoproteiinia tai vapaita aminohappoja, joilla on identtinen koostumus, ja [1-13C]-fenyylialaniinia.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Tutkimuksen pääpäätepiste on fenyylialaniinin splanchninen uutto, joka lasketaan systeemisestä [1-13C]- ja L-[rengas2H5]-fenyylialaniinirikastuksesta.

Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat enteraalisen ravinnon vaikutus koko kehon proteiinitasapainoon, glukoosi- ja insuliinipitoisuuksiin sekä ulosteen energian ja proteiinin menetys imeytymishäiriön mittana.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Tutkimukseen osallistuminen kestää yhteensä 16 tuntia, mukaan lukien 8 tuntia paastoa. Valtimoverinäytteet otetaan säännöllisesti, ja verta otetaan yhteensä 50 ml, mikä on enintään 1,0 % verenkierron kokonaistilavuudesta. Kaikki infuusiot sekä verinäytteiden otto suoritetaan normaaliin teho-osastohoitoon tarvittavien kestokatetrien kautta, mikä tarkoittaa, että tutkimusta varten ei tarvitse asettaa letkuja tai nenämahaletkuja. Sekä isotooppisesti leimatut proteiinit että vapaat aminohapot on todistettu turvallisiksi ihmisille, eivätkä ne aiheuta haitallisia riskejä tutkimukseen osallistujalle. Muutokset proteiinien sulatuksessa, imeytymisessä ja aineenvaihdunnassa ovat kriittisille sairauksille ominaisia ​​ja niiden vaikutus potilaan kliiniseen tilaan ja toipumiseen on vakava. Uusien strategioiden tutkiminen näiden vaikutusten muuntamiseksi on siksi olennaista, mutta vaatii kokeellisia tutkimuksia haavoittuvaisessa väestössä. Tämän tutkimuksen riskit ovat minimaaliset, kun taas tulokset voivat auttaa parantamaan tehohoidon ravitsemushallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht UMC+

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 ja < 75 vuotta
  2. Ulosteen paino > 350g/vrk
  3. Minkä tahansa alkuperän kriittinen sairaus (esim. lääketieteellinen, kirurginen, trauma), jotka edellyttävät pääsyä teho-osastolle.
  4. Odotettu teho-osaston oleskelu tutkimusprotokollan ajan
  5. Mekaanisesti tuuletettu (PaO2/FiO2-suhde >100 ja <300)
  6. Nenämahaletku in situ
  7. Täyden enteraalisen ravinnon saaminen ilman mahalaukun jäännöstilavuuksia
  8. Valtimolinja (mikä tahansa sijainti) in situ
  9. Flexi-seal-järjestelmä paikan päällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todistettu (aiemmin olemassa oleva) suolistosairaus, joka mahdollisesti rajoittaa normaalia suoliston toimintaa ja ravintoaineiden imeytymistä (esim. IBD, lyhytsuoli, entero-kutaaniset fistelit mukaan lukien kirurginen enterostomia)
  2. Todistettu (aiemmin olemassa oleva) primaarinen haimasairaus tai mistä tahansa alkuperästä johtuva haimatiehyen tukos (esim. haimatulehdus, syöpä).
  3. Potilaat, jotka ovat kuolevia (ei odoteta olevan teho-osastolla yli 48 tuntia välittömän kuoleman vuoksi)
  4. Täysin aggressiiviseen hoitoon sitoutumisen puute ensimmäisen viikon aikana sairauden vaikeusasteen, liitännäissairauksien ja maksimaalisen hoidon mahdollisten haittojen vuoksi (odotettu hoidon keskeyttäminen tai keskeyttäminen)
  5. Absoluuttinen vasta-aihe enteraalisille ravintoaineille (esim. maha-suolikanavan [GI] perforaatio, tukos tai ruoansulatuskanavan pääsyn puuttuminen jostain syystä)
  6. Parenteraalisen ravinnon saaminen.
  7. Nenäpohjukaissuolen tai nasojejunaalinen syöttöletku
  8. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >171 umol/l tai virtsanerityksenä alle 500 ml/viime 24 tuntia
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista laskimo-laskimo hemofiltraatiota
  10. ECMO/ELS-potilaat
  11. Kirroosi - Child Pugh -luokan C/D maksasairaus
  12. Potilaat, joilla on ensisijainen palovammadiagnoosi (>30 % kehon pinta-alasta)
  13. Paino alle 50 kg tai yli 100 kg
  14. Raskaana olevat tai imettävät potilaat, joiden tarkoituksena on imettää
  15. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  16. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
  17. Maito/laktoosi allergia
  18. Aikaisempi osallistuminen 13C-aminohappomerkkiainetutkimukseen viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Proteiiniryhmä
Potilaat saavat 20 grammaa luonnostaan ​​leimattua maitoproteiinia.
Koehenkilöt saavat enteraalisen ravintovalmisteen, joka sisältää 20 grammaa luonnostaan ​​leimattua (1-[13C]-fenyylialaniini) maitoproteiinia
Muut nimet:
  • Proteiini
KOKEELLISTA: Vapaa aminohapporyhmä
Potilaat saavat 20 grammaa vapaita aminohappoja, jotka vastaavat 13C-fenyylialaniinilla merkittyä maitoproteiinia
Ravintokaava, joka sisältää 20 grammaa vapaita aminohapposeosta, joka vastaa koostumukseltaan maitoproteiinia ja 1-[13C]-leimattua fenyylialaniinia
Muut nimet:
  • Aminohappoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruokavaliosta peräisin olevien aminohappojen systeeminen saatavuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämän tutkimuksen pääasiallinen päätetapahtuma on enteraalisesti annettavan proteiinisidonnaisen tai vapaiden aminohappojen ravinnon systeeminen saatavuus, mukaan lukien ravinnosta peräisin olevan fenyylialaniinin esiintymisnopeus (Ra). Modifioituja Steelen yhtälöitä sovelletaan L-[rengas-2H5]-fenyylialaniinin, L-[1-13C]-fenyylialaniinirikastuksen, L-[rengas-2H4]-tyrosiinin ja L-[3,5-2H2]:n plasmarikasteisiin. -tyrosiini.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman aminohappojen kokonaismäärä (AAmax [μmol/L])
Aikaikkuna: 8 tuntia
Plasman aminohappojen kokonaismäärä (AAmax [μmol/L])
8 tuntia
Plasman glukoosi (glucosemax [mmol/l])
Aikaikkuna: 8 tuntia
Plasman glukoosi (glucosemax [mmol/l])
8 tuntia
Plasman insuliini (insuliinimax [mU/L])
Aikaikkuna: 8 tuntia
Plasman insuliini (insuliinimax [mU/L])
8 tuntia
Suoliston absorptiokyky (saatu energia - ulosteen energiahäviö x 100%)
Aikaikkuna: 2 x 24 tuntia
Suoliston absorptiokyky (saatu energia - ulosteen energiahäviö x 100%)
2 x 24 tuntia
Ulosteen elastaasi (µg elastaasi / g ulostetta)
Aikaikkuna: 2 x 24 tuntia
Ulosteen elastaasi (µg elastaasi / g ulostetta)
2 x 24 tuntia
L-[1-13C]-fenyylialaniinin esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: 2 x 12 tuntia
L-[1-13C]-fenyylialaniinin esiintyminen ulosteessa
2 x 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa