Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie związane z białkami w porównaniu z wolnymi aminokwasami podczas złego wchłaniania jelitowego w stanie krytycznym (PANINI)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ogólnoustrojowa biodostępność żywienia dojelitowego związanego z białkiem w porównaniu z odżywianiem wolnymi aminokwasami podczas złego wchłaniania jelitowego w stanie krytycznym

W bieżącym badaniu ocenimy ilościowo różnicę w kinetyce trawienia i wchłaniania pełnowartościowego białka w porównaniu z wolnymi aminokwasami in vivo u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu złego wchłaniania. Do badania zostanie włączonych 16 dorosłych, wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM z klinicznymi objawami złego wchłaniania (masa kału >350 g/dobę). Wszyscy pacjenci otrzymają przygotowany ciągły wlew dożylny L-[ring2H5]-fenyloalaniny i L-[3,5-2H2]-tyrozyny na czas trwania okresu badania. Po osiągnięciu izotopowego stanu stacjonarnego (1,5 godziny) pacjenci będą otrzymywać białko mleka znakowane [1-13C]-fenyloalaniną lub wolne aminokwasy o identycznym składzie i [1-13C]-fenyloalaninę.

Głównym punktem końcowym badania będzie ekstrakcja trzewna fenyloalaniny, obliczona na podstawie ogólnoustrojowego wzbogacenia [1-13C]- i L-[pierścień2H5]-fenyloalaniną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Znaczenie dostarczania wystarczającej ilości białka w stanach krytycznych jest coraz bardziej doceniane. Złe wchłanianie białka wydaje się być niedocenianym, ale istotnym problemem u pacjentów w stanie krytycznym, ograniczającym ilość tego ważnego składnika odżywczego, który faktycznie staje się dostępny w krążeniu ogólnoustrojowym. Wśród kilku czynników przyczyniających się do złego wchłaniania w stanie krytycznym ostatnio pojawiła się zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki jako zjawisko regularnie występujące podczas choroby krytycznej. Niewydolność trzustki może prowadzić do zmniejszonego trawienia i późniejszego wychwytu białek dostarczanych dojelitowo. Proponowanym rozwiązaniem tego problemu mogłoby być stosowanie pasz elementarnych zawierających wolne aminokwasy zamiast pełnego białka. Ze względu na brak łatwych do zastosowania i powtarzalnych testów na złe wchłanianie białka, rzeczywista skuteczność tych pasz jest nadal nieznana. Stawiamy hipotezę, że żywienie dojelitowe zawierające wolne aminokwasy prowadzi do wyższych ogólnoustrojowych poziomów aminokwasów, a zatem zwiększy ilość aminokwasów dostępnych w diecie do syntezy białek.

Cel badania:

Ocena ilościowa różnicy w kinetyce trawienia i wchłaniania pełnego białka w diecie w porównaniu z wolnymi aminokwasami in vivo u pacjentów przyjętych na OIOM cierpiących na złe wchłanianie.

Projekt badania:

Randomizowane, kontrolowane metodą pojedynczej ślepej próby, jednoośrodkowe badanie interwencyjne.

Badana populacja:

16 dorosłych, wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM z klinicznymi objawami złego wchłaniania (masa kału >350 g/dobę).

Interwencja:

Normalne żywienie dojelitowe zostanie zakończone na 8 godzin przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają przygotowany ciągły wlew dożylny L-[ring2H5]-fenyloalaniny i L-[3,5-2H2]-tyrozyny na czas trwania okresu badania. Po osiągnięciu izotopowego stanu stacjonarnego (1,5 godziny) pacjenci będą otrzymywać białko mleka znakowane [1-13C]-fenyloalaniną lub wolne aminokwasy o identycznym składzie i [1-13C]-fenyloalaninę.

Główne parametry badania/wynik badania:

Głównym punktem końcowym badania będzie ekstrakcja trzewna fenyloalaniny, obliczona na podstawie ogólnoustrojowego wzbogacenia [1-13C]- i L-[pierścień2H5]-fenyloalaniną.

Dodatkowe parametry badania/wynik badania:

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ żywienia dojelitowego na równowagę białek w całym organizmie, stężenia glukozy i insuliny oraz utratę energii i białka w kale jako miarę złego wchłaniania.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Całkowity udział w badaniu zajmie 16 godzin, w tym 8 godzin postu. Próbki krwi tętniczej będą pobierane regularnie, łącznie pobiera się 50 ml krwi, co stanowi maksymalnie 1,0% całkowitej objętości krwi krążącej. Wszystkie infuzje, jak również pobieranie próbek krwi, będą wykonywane przez założone na stałe cewniki niezbędne do normalnego leczenia na OIOM-ie, co oznacza, że ​​do celów badania nie będzie konieczności zakładania cewników ani sond nosowo-żołądkowych. Udowodniono, że zarówno izotopowo znakowane białko, jak i wolne aminokwasy są bezpieczne do stosowania u ludzi i nie niosą ze sobą żadnego szkodliwego ryzyka dla uczestnika badania. Zmiany w trawieniu, wchłanianiu i metabolizmie białek są charakterystyczne dla stanu krytycznego, a ich wpływ na stan kliniczny i powrót do zdrowia pacjentów jest poważny. Badanie nowych strategii modulowania tych efektów jest zatem niezbędne, ale wymaga badań eksperymentalnych na wrażliwej populacji. Ryzyko w niniejszym badaniu jest minimalne, podczas gdy wyniki mogą pomóc w poprawie zarządzania odżywianiem w intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6229HX
        • Maastricht UMC+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 i < 75 lat
  2. Masa kału > 350 g/dzień
  3. Krytyczna choroba dowolnego pochodzenia (np. medyczne, chirurgiczne, urazowe) wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  4. Przewidywany pobyt na OIT na czas trwania protokołu badania
  5. Wentylacja mechaniczna (stosunek PaO2/FiO2 >100 i <300)
  6. Zgłębnik nosowo-żołądkowy na miejscu
  7. Otrzymywanie pełnego żywienia dojelitowego bez objętości zalegającej w żołądku
  8. Linia tętnicza (dowolna lokalizacja) in situ
  9. System Flexi-Seal na miejscu

Kryteria wyłączenia:

  1. Udowodniona (wcześniej istniejąca) choroba jelit, która potencjalnie ogranicza normalne funkcjonowanie jelit i wchłanianie składników odżywczych (np. nieswoiste zapalenia jelit, przetoki jelitowo-skórne, w tym enterostomia chirurgiczna)
  2. Udowodniona (wcześniej istniejąca) pierwotna choroba trzustki lub niedrożność przewodu trzustkowego dowolnego pochodzenia (np. zapalenie trzustki, rak).
  3. Pacjenci w stanie konania (nie oczekuje się, że będą przebywać na OIT dłużej niż 48 godzin z powodu rychłej śmierci)
  4. Brak zaangażowania w pełną agresywną opiekę w pierwszym tygodniu ze względu na ciężkość choroby, choroby współistniejące i potencjalne szkody wynikające z maksymalnego leczenia (przewidywane wstrzymanie lub wycofanie leczenia)
  5. Bezwzględne przeciwwskazanie do dojelitowych składników odżywczych (np. perforacja przewodu pokarmowego [GI], niedrożność lub brak dostępu do przewodu pokarmowego z jakiegokolwiek powodu)
  6. Odbieranie żywienia pozajelitowego.
  7. Zgłębnik do karmienia nosowo-dwunastniczego lub nosowo-jelitowego
  8. Dysfunkcja nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >171 umol/l lub wydalanie moczu poniżej 500 ml/ostatnie 24 godziny
  9. Pacjenci wymagający przewlekłej hemofiltracji żylno-żylnej
  10. Pacjenci na ECMO/ELS
  11. Marskość wątroby - choroba wątroby klasy C/D wg klasyfikacji Childa-Pugha
  12. Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem przy przyjęciu oparzenia (>30% powierzchni ciała)
  13. Waga mniejsza niż 50 kg lub większa niż 100 kg
  14. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią z zamiarem karmienia piersią
  15. Poprzednia randomizacja w tym badaniu
  16. Włączenie do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego
  17. Alergia na mleko/laktozę
  18. Wcześniejszy udział w badaniu znacznika aminokwasu 13C w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa białek
Pacjenci otrzymują 20 gramów białka mleka znakowanego samoistnie.
Pacjenci otrzymają preparat do żywienia dojelitowego zawierający 20 gramów samoistnie znakowanego (1-[13C]-fenyloalaniny) białka mleka
Inne nazwy:
  • Białko
EKSPERYMENTALNY: Wolna grupa aminokwasowa
Pacjenci otrzymują 20 gramów wolnych aminokwasów, co odpowiada białku mleka znakowanemu 13C-fenyloalaniną
Formuła żywieniowa zawierająca 20 gramów mieszanki wolnych aminokwasów o składzie równoważnym białku mleka z fenyloalaniną znakowaną 1-[13C]
Inne nazwy:
  • Aminokwasy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólnoustrojowa dostępność aminokwasów pochodzących z diety
Ramy czasowe: 8 godzin
Głównym punktem końcowym badania w tym badaniu jest ogólnoustrojowa dostępność żywienia dojelitowego związanego z białkiem lub wolnego aminokwasu, w tym wskaźnik pojawiania się (Ra) fenyloalaniny pochodzącej z diety. Zmodyfikowane równania Steele'a zostaną zastosowane do wzbogacenia osocza w L-[pierścień-2H5]-fenyloalaninę, wzbogacenie w L-[1-13C]-fenyloalaninę, L-[pierścień-2H4]-tyrozynę i L-[3,5-2H2] -tyrozyna.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminokwasy całkowite w osoczu (AAmax [μmol/l])
Ramy czasowe: 8 godzin
Aminokwasy całkowite w osoczu (AAmax [μmol/l])
8 godzin
Stężenie glukozy w osoczu (glucosemax [mmol/l])
Ramy czasowe: 8 godzin
Stężenie glukozy w osoczu (glucosemax [mmol/l])
8 godzin
Insulina w osoczu (insulinmax [mU/l])
Ramy czasowe: 8 godzin
Insulina w osoczu (insulinmax [mU/l])
8 godzin
Zdolność wchłaniania jelitowego (energia dostarczona - utrata energii w kale x 100%)
Ramy czasowe: 2x24 godziny
Zdolność wchłaniania jelitowego (energia dostarczona - utrata energii w kale x 100%)
2x24 godziny
Elastaza kałowa (µg elastazy / g kału)
Ramy czasowe: 2x24 godziny
Elastaza kałowa (µg elastazy / g kału)
2x24 godziny
Obecność L-[1-13C]-fenyloalaniny w kale
Ramy czasowe: 2x12 godz
Obecność L-[1-13C]-fenyloalaniny w kale
2x12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko mleka (białko spożywcze)

3
Subskrybuj