- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04791774
Odżywianie związane z białkami w porównaniu z wolnymi aminokwasami podczas złego wchłaniania jelitowego w stanie krytycznym (PANINI)
Ogólnoustrojowa biodostępność żywienia dojelitowego związanego z białkiem w porównaniu z odżywianiem wolnymi aminokwasami podczas złego wchłaniania jelitowego w stanie krytycznym
W bieżącym badaniu ocenimy ilościowo różnicę w kinetyce trawienia i wchłaniania pełnowartościowego białka w porównaniu z wolnymi aminokwasami in vivo u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu złego wchłaniania. Do badania zostanie włączonych 16 dorosłych, wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM z klinicznymi objawami złego wchłaniania (masa kału >350 g/dobę). Wszyscy pacjenci otrzymają przygotowany ciągły wlew dożylny L-[ring2H5]-fenyloalaniny i L-[3,5-2H2]-tyrozyny na czas trwania okresu badania. Po osiągnięciu izotopowego stanu stacjonarnego (1,5 godziny) pacjenci będą otrzymywać białko mleka znakowane [1-13C]-fenyloalaniną lub wolne aminokwasy o identycznym składzie i [1-13C]-fenyloalaninę.
Głównym punktem końcowym badania będzie ekstrakcja trzewna fenyloalaniny, obliczona na podstawie ogólnoustrojowego wzbogacenia [1-13C]- i L-[pierścień2H5]-fenyloalaniną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Znaczenie dostarczania wystarczającej ilości białka w stanach krytycznych jest coraz bardziej doceniane. Złe wchłanianie białka wydaje się być niedocenianym, ale istotnym problemem u pacjentów w stanie krytycznym, ograniczającym ilość tego ważnego składnika odżywczego, który faktycznie staje się dostępny w krążeniu ogólnoustrojowym. Wśród kilku czynników przyczyniających się do złego wchłaniania w stanie krytycznym ostatnio pojawiła się zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki jako zjawisko regularnie występujące podczas choroby krytycznej. Niewydolność trzustki może prowadzić do zmniejszonego trawienia i późniejszego wychwytu białek dostarczanych dojelitowo. Proponowanym rozwiązaniem tego problemu mogłoby być stosowanie pasz elementarnych zawierających wolne aminokwasy zamiast pełnego białka. Ze względu na brak łatwych do zastosowania i powtarzalnych testów na złe wchłanianie białka, rzeczywista skuteczność tych pasz jest nadal nieznana. Stawiamy hipotezę, że żywienie dojelitowe zawierające wolne aminokwasy prowadzi do wyższych ogólnoustrojowych poziomów aminokwasów, a zatem zwiększy ilość aminokwasów dostępnych w diecie do syntezy białek.
Cel badania:
Ocena ilościowa różnicy w kinetyce trawienia i wchłaniania pełnego białka w diecie w porównaniu z wolnymi aminokwasami in vivo u pacjentów przyjętych na OIOM cierpiących na złe wchłanianie.
Projekt badania:
Randomizowane, kontrolowane metodą pojedynczej ślepej próby, jednoośrodkowe badanie interwencyjne.
Badana populacja:
16 dorosłych, wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM z klinicznymi objawami złego wchłaniania (masa kału >350 g/dobę).
Interwencja:
Normalne żywienie dojelitowe zostanie zakończone na 8 godzin przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają przygotowany ciągły wlew dożylny L-[ring2H5]-fenyloalaniny i L-[3,5-2H2]-tyrozyny na czas trwania okresu badania. Po osiągnięciu izotopowego stanu stacjonarnego (1,5 godziny) pacjenci będą otrzymywać białko mleka znakowane [1-13C]-fenyloalaniną lub wolne aminokwasy o identycznym składzie i [1-13C]-fenyloalaninę.
Główne parametry badania/wynik badania:
Głównym punktem końcowym badania będzie ekstrakcja trzewna fenyloalaniny, obliczona na podstawie ogólnoustrojowego wzbogacenia [1-13C]- i L-[pierścień2H5]-fenyloalaniną.
Dodatkowe parametry badania/wynik badania:
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ żywienia dojelitowego na równowagę białek w całym organizmie, stężenia glukozy i insuliny oraz utratę energii i białka w kale jako miarę złego wchłaniania.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Całkowity udział w badaniu zajmie 16 godzin, w tym 8 godzin postu. Próbki krwi tętniczej będą pobierane regularnie, łącznie pobiera się 50 ml krwi, co stanowi maksymalnie 1,0% całkowitej objętości krwi krążącej. Wszystkie infuzje, jak również pobieranie próbek krwi, będą wykonywane przez założone na stałe cewniki niezbędne do normalnego leczenia na OIOM-ie, co oznacza, że do celów badania nie będzie konieczności zakładania cewników ani sond nosowo-żołądkowych. Udowodniono, że zarówno izotopowo znakowane białko, jak i wolne aminokwasy są bezpieczne do stosowania u ludzi i nie niosą ze sobą żadnego szkodliwego ryzyka dla uczestnika badania. Zmiany w trawieniu, wchłanianiu i metabolizmie białek są charakterystyczne dla stanu krytycznego, a ich wpływ na stan kliniczny i powrót do zdrowia pacjentów jest poważny. Badanie nowych strategii modulowania tych efektów jest zatem niezbędne, ale wymaga badań eksperymentalnych na wrażliwej populacji. Ryzyko w niniejszym badaniu jest minimalne, podczas gdy wyniki mogą pomóc w poprawie zarządzania odżywianiem w intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
- Maastricht UMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 75 lat
- Masa kału > 350 g/dzień
- Krytyczna choroba dowolnego pochodzenia (np. medyczne, chirurgiczne, urazowe) wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Przewidywany pobyt na OIT na czas trwania protokołu badania
- Wentylacja mechaniczna (stosunek PaO2/FiO2 >100 i <300)
- Zgłębnik nosowo-żołądkowy na miejscu
- Otrzymywanie pełnego żywienia dojelitowego bez objętości zalegającej w żołądku
- Linia tętnicza (dowolna lokalizacja) in situ
- System Flexi-Seal na miejscu
Kryteria wyłączenia:
- Udowodniona (wcześniej istniejąca) choroba jelit, która potencjalnie ogranicza normalne funkcjonowanie jelit i wchłanianie składników odżywczych (np. nieswoiste zapalenia jelit, przetoki jelitowo-skórne, w tym enterostomia chirurgiczna)
- Udowodniona (wcześniej istniejąca) pierwotna choroba trzustki lub niedrożność przewodu trzustkowego dowolnego pochodzenia (np. zapalenie trzustki, rak).
- Pacjenci w stanie konania (nie oczekuje się, że będą przebywać na OIT dłużej niż 48 godzin z powodu rychłej śmierci)
- Brak zaangażowania w pełną agresywną opiekę w pierwszym tygodniu ze względu na ciężkość choroby, choroby współistniejące i potencjalne szkody wynikające z maksymalnego leczenia (przewidywane wstrzymanie lub wycofanie leczenia)
- Bezwzględne przeciwwskazanie do dojelitowych składników odżywczych (np. perforacja przewodu pokarmowego [GI], niedrożność lub brak dostępu do przewodu pokarmowego z jakiegokolwiek powodu)
- Odbieranie żywienia pozajelitowego.
- Zgłębnik do karmienia nosowo-dwunastniczego lub nosowo-jelitowego
- Dysfunkcja nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >171 umol/l lub wydalanie moczu poniżej 500 ml/ostatnie 24 godziny
- Pacjenci wymagający przewlekłej hemofiltracji żylno-żylnej
- Pacjenci na ECMO/ELS
- Marskość wątroby - choroba wątroby klasy C/D wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem przy przyjęciu oparzenia (>30% powierzchni ciała)
- Waga mniejsza niż 50 kg lub większa niż 100 kg
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią z zamiarem karmienia piersią
- Poprzednia randomizacja w tym badaniu
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego
- Alergia na mleko/laktozę
- Wcześniejszy udział w badaniu znacznika aminokwasu 13C w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa białek
Pacjenci otrzymują 20 gramów białka mleka znakowanego samoistnie.
|
Pacjenci otrzymają preparat do żywienia dojelitowego zawierający 20 gramów samoistnie znakowanego (1-[13C]-fenyloalaniny) białka mleka
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Wolna grupa aminokwasowa
Pacjenci otrzymują 20 gramów wolnych aminokwasów, co odpowiada białku mleka znakowanemu 13C-fenyloalaniną
|
Formuła żywieniowa zawierająca 20 gramów mieszanki wolnych aminokwasów o składzie równoważnym białku mleka z fenyloalaniną znakowaną 1-[13C]
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólnoustrojowa dostępność aminokwasów pochodzących z diety
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Głównym punktem końcowym badania w tym badaniu jest ogólnoustrojowa dostępność żywienia dojelitowego związanego z białkiem lub wolnego aminokwasu, w tym wskaźnik pojawiania się (Ra) fenyloalaniny pochodzącej z diety.
Zmodyfikowane równania Steele'a zostaną zastosowane do wzbogacenia osocza w L-[pierścień-2H5]-fenyloalaninę, wzbogacenie w L-[1-13C]-fenyloalaninę, L-[pierścień-2H4]-tyrozynę i L-[3,5-2H2] -tyrozyna.
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aminokwasy całkowite w osoczu (AAmax [μmol/l])
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Aminokwasy całkowite w osoczu (AAmax [μmol/l])
|
8 godzin
|
Stężenie glukozy w osoczu (glucosemax [mmol/l])
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Stężenie glukozy w osoczu (glucosemax [mmol/l])
|
8 godzin
|
Insulina w osoczu (insulinmax [mU/l])
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Insulina w osoczu (insulinmax [mU/l])
|
8 godzin
|
Zdolność wchłaniania jelitowego (energia dostarczona - utrata energii w kale x 100%)
Ramy czasowe: 2x24 godziny
|
Zdolność wchłaniania jelitowego (energia dostarczona - utrata energii w kale x 100%)
|
2x24 godziny
|
Elastaza kałowa (µg elastazy / g kału)
Ramy czasowe: 2x24 godziny
|
Elastaza kałowa (µg elastazy / g kału)
|
2x24 godziny
|
Obecność L-[1-13C]-fenyloalaniny w kale
Ramy czasowe: 2x12 godz
|
Obecność L-[1-13C]-fenyloalaniny w kale
|
2x12 godz
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel van de Poll, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby jelit
- Ciężkie ostre niedożywienie
- Śmiertelna choroba
- Niedożywienie
- Zespoły złego wchłaniania
- Kwasziorkor
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Kazeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL60452.068.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białko mleka (białko spożywcze)
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...ZakończonyMalaria | Malaria Plasmodium FalciparumStany Zjednoczone